Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af anti-HIV-terapi på behandling af hepatitis C hos HCV/HIV-inficerede voksne

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En åben-label, randomiseret undersøgelse til at bestemme virkningen af ​​antiretroviral behandling hos HCV/HIV-saminficerede forsøgspersoner med højt CD4+-celletal på effektiviteten af ​​hepatitis C-behandling med pegyleret interferon alfa-2A og ribavirin

En betydelig del af HIV-smittede mennesker i USA er også inficeret med hepatitis C-virus (HCV). Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af anti-HIV-terapi på behandling af HCV med pegyleret interferon alfa-2a og ribavirin (PEG/RBV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anslået 15% til 30% af HIV-smittede mennesker i USA er også inficeret med HCV. Siden introduktionen af ​​antiretroviral terapi (ART) til behandling af HIV, er HCV-infektion dukket op som en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed hos HCV/HIV co-inficerede patienter. Den ene infektion accelererer ofte udviklingen af ​​den anden, og effektive behandlingsstrategier for begge infektioner skal udvikles til HCV/HIV-saminficerede patienter. Denne undersøgelse vil afgøre, om HIV ART efterfulgt af HCV-terapi taget samtidig med ART resulterer i bedre behandlingsresultater sammenlignet med HCV-terapi alene.

Denne undersøgelse vil vare op til 102 uger. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to arme. Arm A-deltagere vil modtage 24 til 30 ugers ART bestående af tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) og lamivudin (3TC) og enten efavirenz (EFV) eller lopinavir/ritonavir (LPV/r). Hvis de anses for at være kvalificerede, vil Arm A-deltagere fortsætte deres ART-kur og begynde en samtidig PEG/RBV-kur i op til 48 uger. I uge 48 stopper deltagere i Arm A PEG/RBV og vil blive fulgt i yderligere 24 uger på ART alene.

Arm B deltagere vil modtage PEG/RBV alene i op til 48 uger. I uge 48 vil deltagere i arm B blive fulgt i yderligere 48 uger uden behandling.

Der vil være 20 studiebesøg over 102 uger for Arm A-deltagere og 18 studiebesøg over 96 uger for Arm B-deltagere. Blodopsamling og klinisk vurdering vil finde sted ved alle besøg, og urinopsamling vil ske ved udvalgte besøg. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde tilslutningsspørgeskemaer. Deltagere i denne undersøgelse opfordres til også at tilmelde sig ACTG A5128.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3784
        • Columbia Univ., HIV Prevention and Treatment Medical Ctr.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-9173
        • Univ. of Texas Southwestern Med. Ctr., Amelia Court Continuity Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for trin 1:

  • HIV inficeret
  • HIV viral belastning på mere end 1000 kopier/ml inden for 45 dage efter studiestart
  • HCV genotype 1 inficeret
  • CD4-tal på 300 celler/mm3 eller mere inden for 45 dage før studiestart
  • ART-naiv eller off ART i mindst 6 måneder
  • Vil gerne acceptere tilfældigt tildelt undersøgelsesbehandling
  • Villig til at bruge acceptable former for prævention under undersøgelsen og i 6 måneder efter at have stoppet al undersøgelsesmedicin
  • Kronisk leversygdom i overensstemmelse med kronisk viral hepatitis som angivet ved enten leverbiopsi inden for 2 år før undersøgelsesstart eller en læges rapport om hepatitis C-infektion i mere end 6 måneder. Deltagere med skrumpelever eller uden et resultat af leverbiopsi inden for 2 år efter påbegyndelse af undersøgelsen skal have et serum-alfa-føtoprotein på 100 ng/ml eller mindre og en Child-Pugh-score på 6 eller højere inden for 45 dage før studiestart for at være berettiget til dette studie.

Ekskluderingskriterier for trin 1:

  • Hepatitis B overfladeantigen positiv inden for 45 dage før studiestart
  • Anden HCV-genotype end genotype 1 på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart
  • Enhver medicinsk tilstand forbundet med kronisk leversygdom bortset fra HCV (f.eks. genetisk hæmokromatose, autoimmun hepatitis)
  • Forudgående brug af intravenøst ​​eller subkutant interferon i mere end 2 uger i alt på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart
  • Kendt allergi/følsomhed over for pegyleret interferon alpha-2a, ribavirin eller deres formuleringer
  • Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug, der efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsen. Deltagere i metadonprogrammer er ikke udelukket, men kan kræve ændringer i metadondosis under undersøgelsen.
  • Skal starte ART på tidspunktet for studieoptagelse
  • Ukontrolleret diabetes mellitus inden for 30 dage før studiestart
  • Tidligere selvmordsforsøg eller indlæggelse på grund af en psykiatrisk sygdom inden for 6 måneder før studiestart. Deltagere med psykiatrisk sygdom, især depression, ukontrolleret med medicin er ikke berettiget til undersøgelsen.
  • Tidligere eller nuværende tegn på immunologisk medieret sygdom (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, lupus erythematosus, autoimmun hæmolytisk anæmi, sklerodermi, svær psoriasis, reumatoid arthritis)
  • Kronisk lungesygdom forbundet med funktionel begrænsning
  • Alvorlig hjertesygdom inden for 24 uger før studiestart
  • Anamnese med svær retinopati på grund af diabetes, hypertension, cytomegalovirus eller makuladegeneration
  • Historie om større organtransplantationer
  • Alvorlig sygdom, kræft eller andre tilstande, der ville forstyrre undersøgelsen
  • Enhver systemisk antineoplastisk eller immunmodulerende behandling (undtagen epoetin alfa eller granulocytkolonistimulerende faktor [G-CSF]) eller stråling inden for 24 uger efter undersøgelsens start. Deltagere, der forudser behovet for at påbegynde en sådan behandling under undersøgelsen, er ikke kvalificerede.
  • Anamnese med hæmoglobinopati (f.eks. thalassæmi, seglcelleanæmi)
  • Kræver visse medikamenter
  • Bevis på dekompenseret leversygdom, såsom historie eller tilstedeværelse af ascites, gulsot, blødende varicer eller hepatisk encefalopati
  • Tidligere opportunistisk infektion eller det laveste CD4-tal nogensinde er mindre end 200 celler/mm3
  • Har en gravid partner
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
HCV viral load mindst 2 log10 mindre end baseline eller under detektionsgrænsen ved kvantitativ analyse 12 uger efter starten af ​​HCV-behandling (tidlig virologisk respons)
HIV- og/eller HCV-behandlingsbegrænsende eller grad 4 eller højere tegn og symptomer og laboratorieværdier

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Barbara Gripshover, MD, University Hospitals of Cleveland, Case Western Reserve University
  • Studiestol: Mark S. Sulkowski, MD, Viral Hepatitis Center, Johns Hopkins University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2005

Først opslået (Skøn)

4. januar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5184
  • 10133 (DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG A5184

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner