Účinky anti-HIV terapie na léčbu hepatitidy C u dospělých infikovaných HCV/HIV

Kritéria zahrnutí pro krok 1:

• nakažených virem HIV
• virová nálož HIV vyšší než 1000 kopií/ml během 45 dnů od vstupu do studie
• Infikovaný HCV genotyp 1
• Počet CD4 300 buněk/mm3 nebo více během 45 dnů před vstupem do studie
• ART-naive nebo off ART po dobu alespoň 6 měsíců
• Ochota přijmout náhodně přidělenou studijní léčbu
• Ochota používat přijatelné formy antikoncepce během studie a 6 měsíců po ukončení všech studovaných léků
• Chronické onemocnění jater konzistentní s chronickou virovou hepatitidou, jak je indikováno buď jaterní biopsií během 2 let před vstupem do studie, nebo hlášením lékaře o infekci hepatitidou C po dobu delší než 6 měsíců. Účastníci s cirhózou nebo bez výsledku jaterní biopsie do 2 let od vstupu do studie musí mít sérový alfa-fetoprotein 100 ng/ml nebo méně a Child-Pugh skóre 6 nebo vyšší během 45 dnů před vstupem do studie, aby byli způsobilí pro tato studie.

Kritéria vyloučení pro krok 1:

• Povrchový antigen hepatitidy B pozitivní během 45 dnů před vstupem do studie
• Genotyp HCV jiný než genotyp 1 kdykoli před vstupem do studie
• Jakékoli zdravotní stavy spojené s chronickým onemocněním jater jiným než HCV (např. genetická hemochromatóza, autoimunitní hepatitida)
• Předchozí použití intravenózního nebo subkutánního interferonu po dobu delší než 2 týdny celkem kdykoli před vstupem do studie
• Známá alergie/citlivost na pegylovaný interferon alfa-2a, ribavirin nebo jejich přípravky
• Současné zneužívání drog nebo alkoholu, které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit studii. Účastníci metadonových programů nejsou vyloučeni, ale mohou během studie vyžadovat změny dávky metadonu.
• Potřeba začít ART v době vstupu do studia
• Nekontrolovaný diabetes mellitus během 30 dnů před vstupem do studie
• Předchozí pokus o sebevraždu nebo hospitalizaci pro psychiatrické onemocnění během 6 měsíců před vstupem do studie. Účastníci s psychiatrickým onemocněním, zejména depresí, nekontrolovatelnými léky, nejsou způsobilí pro studii.
• Předchozí nebo současné známky imunologicky zprostředkovaného onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev, lupus erythematodes, autoimunitní hemolytická anémie, sklerodermie, těžká psoriáza, revmatoidní artritida)
• Chronické plicní onemocnění spojené s funkčním omezením
• Těžké srdeční onemocnění během 24 týdnů před vstupem do studie
• Závažná retinopatie v anamnéze způsobená diabetem, hypertenzí, cytomegalovirem nebo makulární degenerací
• Historie transplantace velkých orgánů
• Závažné onemocnění, rakovina nebo jiné stavy, které by narušovaly studii
• Jakákoli systémová antineoplastická nebo imunomodulační léčba (kromě epoetinu alfa nebo faktoru stimulujícího kolonie granulocytů [G-CSF]) nebo ozařování během 24 týdnů od vstupu do studie. Účastníci, kteří očekávají nutnost zahájit takovou léčbu během studie, nejsou způsobilí.
• Hemoglobinopatie v anamnéze (např. talasémie, srpkovitá anémie)
• Vyžadovat určité léky
• Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater, jako je anamnéza nebo přítomnost ascitu, žloutenka, krvácivé varixy nebo jaterní encefalopatie
• Předchozí oportunní infekce nebo vůbec nejnižší počet CD4 méně než 200 buněk/mm3
• Má těhotnou partnerku
• Těhotenství nebo kojení