このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

2型糖尿病および軽度高血糖患者におけるビルダグリプチンの有効性と安全性をプラセボと比較

2012年5月4日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
この研究は米国では行われていません。 主要な長期臨床研究では、2 型糖尿病患者は全体的な血糖値を可能な限り正常に近づけるよう努めるべきであることが示されています。 この研究の目的は、これまでに血糖値を下げるための薬物療法を受けておらず、血糖値を下げるための薬物療法を受けていない2型糖尿病患者の全体的な血糖値を下げることにおける、未承認薬であるビルダグリプチンの安全性と有効性をプラセボと比較して評価することです。血糖値は正常に近いです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

274

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Investigative Site、ドイツ
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 血糖値の基準を満たさなければなりません
  • 現在、2型糖尿病の薬物療法を受けていない
  • 体格指数 (BMI) が 22 ～ 45 の範囲にある
  • 2型糖尿病と少なくとも8週間診断されている

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 1型糖尿病
  • 重篤な糖尿病合併症の証拠
  • 重篤な心血管合併症の証拠
  • プロトコールで定義されている重大な臨床検査異常
  • 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：ビルダグリプチン プラセボ
実験的：ビルダグリプチン
薬：ビルダグリプチン
他の名前：
  • LAF237

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
52週でのHbA1cのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
52週での空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化
52週間の治療後の有害事象プロファイル
12週時点でHbA1cが6.5%未満の患者
52週時点でHbA1c <6.5%の患者
24週から52週までのHbA1cの失敗係数

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年10月1日

一次修了 (実際)

2006年5月1日

研究の完了 (実際)

2006年5月1日

試験登録日

最初に提出

2005年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月4日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLAF237A2307

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する