Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Vildagliptin im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und leichter Hyperglykämie

4. Mai 2012 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Diese Studie wird nicht in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Wichtige klinische Langzeitstudien haben gezeigt, dass Menschen mit Typ-2-Diabetes versuchen sollten, den Gesamtblutzuckerspiegel möglichst nahe am Normalwert zu halten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Vildagliptin, einem nicht zugelassenen Medikament, im Vergleich zu Placebo bei der Senkung des Gesamtblutzuckerspiegels bei Menschen mit Typ-2-Diabetes zu bewerten, die zuvor nicht mit einer medikamentösen Therapie zur Senkung ihres Blutzuckers behandelt wurden und deren Der Blutzuckerspiegel liegt nahezu im Normalbereich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

274

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Investigative Site, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Blutzuckerkriterien müssen erfüllt sein
  • Derzeit keine medikamentöse Therapie gegen Typ-2-Diabetes
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich 22-45
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes seit mindestens 8 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Diabetes Typ 1
  • Hinweise auf schwerwiegende diabetische Komplikationen
  • Hinweise auf schwerwiegende kardiovaskuläre Komplikationen
  • Signifikante Laboranomalien gemäß der Definition im Protokoll
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Vildagliptin Placebo
Experimental: Wildagliptin
Arzneimittel: Wildagliptin
Andere Namen:
  • LAF237

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose nach 52 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Nebenwirkungsprofil nach 52 Behandlungswochen
Patienten mit HbA1c <6,5 % nach 12 Wochen
Patienten mit HbA1c <6,5 % nach 52 Wochen
Ausfallkoeffizient für HbA1c zwischen 24 Wochen und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLAF237A2307

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren