Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wildagliptyny w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 i łagodną hiperglikemią

4 maja 2012 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
To badanie nie jest prowadzone w Stanach Zjednoczonych. Kluczowe długoterminowe badania kliniczne wykazały, że osoby z cukrzycą typu 2 powinny starać się osiągnąć ogólny poziom glukozy we krwi jak najbardziej zbliżony do normy. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wildagliptyny, niezatwierdzonego leku, w porównaniu z placebo w obniżaniu ogólnego poziomu glukozy we krwi u osób z cukrzycą typu 2, które nie były wcześniej leczone lekami obniżającymi poziom cukru we krwi i których poziom glukozy we krwi jest zbliżony do normy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

274

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Investigative Site, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria dotyczące poziomu glukozy we krwi muszą być spełnione
  • Obecnie nie stosuje farmakoterapii cukrzycy typu 2
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 22-45
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 od co najmniej 8 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Cukrzyca typu 1
  • Dowody poważnych powikłań cukrzycowych
  • Dowody poważnych powikłań sercowo-naczyniowych
  • Znaczące nieprawidłowości laboratoryjne określone w protokole
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Wildagliptyna Placebo
Eksperymentalny: Wildagliptyna
Lek: wildagliptyna
Inne nazwy:
  • LAF237

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 52 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo po 52 tygodniach
Profil zdarzeń niepożądanych po 52 tygodniach leczenia
Pacjenci z HbA1c <6,5% po 12 tygodniach
Pacjenci z HbA1c <6,5% w 52. tygodniu
Współczynnik niepowodzenia dla HbA1c między 24 a 52 tygodniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLAF237A2307

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj