Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vildagliptiinin teho ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja lievä hyperglykemia

perjantai 4. toukokuuta 2012 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tätä tutkimusta ei tehdä Yhdysvalloissa. Keskeiset pitkäaikaiset kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että tyypin 2 diabetesta sairastavien ihmisten tulisi pyrkiä saavuttamaan verensokeri mahdollisimman lähellä normaalia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vildagliptiinin, ei-hyväksyttävän lääkkeen, turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna tyypin 2 diabetesta sairastavien ihmisten verensokeritasojen alentamisessa, jos niitä ei ole aiemmin hoidettu verensokeria alentavalla lääkehoidolla ja verensokeri on lähellä normaalia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

274

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Investigative Site, Saksa
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Verensokerin kriteerit on täytettävä
  • Ei tällä hetkellä lääkehoidossa tyypin 2 diabeteksen hoitoon
  • Painoindeksi (BMI) välillä 22-45
  • Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi vähintään 8 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Tyypin 1 diabetes
  • Todisteet vakavista diabeteksen komplikaatioista
  • Todisteet vakavista kardiovaskulaarisista komplikaatioista
  • Merkittävät laboratoriopoikkeamat protokollan mukaisesti
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Vildagliptiini Placebo
Kokeellinen: Vildagliptiini
Lääke: vildagliptiini
Muut nimet:
  • LAF237

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
HbA1c:n muutos lähtötasosta 52 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötasosta viikolla 52
Haittavaikutusprofiili 52 viikon hoidon jälkeen
Potilaat, joiden HbA1c <6,5 % 12 viikon kohdalla
Potilaat, joiden HbA1c <6,5 % viikolla 52
HbA1c:n epäonnistumiskerroin 24 viikon ja 52 viikon välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. tammikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. tammikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. tammikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLAF237A2307

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa