Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Vildagliptin jämfört med placebo hos patienter med typ 2-diabetes och mild hyperglykemi

4 maj 2012 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Denna studie genomförs inte i USA. Viktiga långtidsstudier har visat att personer med typ 2-diabetes bör försöka uppnå totala blodsockernivåer så nära normala som möjligt. Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effektiviteten av vildagliptin, ett icke godkänt läkemedel, jämfört med placebo för att sänka de totala blodsockernivåerna hos personer med typ 2-diabetes som inte tidigare har behandlats med läkemedelsbehandling för att sänka sitt blodsocker och vars blodsockernivåerna är nära normala.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

274

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Investigative Site, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Blodsockerkriterier måste uppfyllas
  • För närvarande inte på läkemedelsbehandling för typ 2-diabetes
  • Body mass index (BMI) i intervallet 22-45
  • Diagnos av typ 2-diabetes i minst 8 veckor

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Typ 1 diabetes
  • Bevis på allvarliga diabeteskomplikationer
  • Bevis på allvarliga kardiovaskulära komplikationer
  • Betydande laboratorieavvikelser enligt protokollet
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Vildagliptin Placebo
Experimentell: Vildagliptin
Läkemedel: vildagliptin
Andra namn:
  • LAF237

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Ändring från baslinjen i HbA1c vid 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos vid 52 veckor
Biverkningsprofil efter 52 veckors behandling
Patienter med HbA1c <6,5 % vid 12 veckor
Patienter med HbA1c <6,5 % vid 52 veckor
Felkoefficient för HbA1c mellan 24 veckor och 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2005

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLAF237A2307

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på vildagliptin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera