Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vildagliptins effektivitet og sikkerhed sammenlignet med placebo hos patienter med type 2-diabetes og let hyperglykæmi

4. maj 2012 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Denne undersøgelse udføres ikke i USA. Nøgle langsigtede kliniske undersøgelser har vist, at personer med type 2-diabetes bør forsøge at opnå det samlede blodsukkerniveau så tæt på det normale som muligt. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​vildagliptin, et ikke-godkendt lægemiddel, sammenlignet med placebo til at sænke det samlede blodsukkerniveau hos personer med type 2-diabetes, som ikke tidligere er blevet behandlet med lægemiddelbehandling for at sænke deres blodsukker, og hvis blodsukkerniveauet er tæt på det normale.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

274

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Investigative Site, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kriterierne for blodsukker skal være opfyldt
  • Ikke i øjeblikket i lægemiddelbehandling for type 2-diabetes
  • Body mass index (BMI) i området 22-45
  • Diagnose af type 2-diabetes i mindst 8 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Type 1 diabetes
  • Bevis på alvorlige diabetiske komplikationer
  • Bevis på alvorlige kardiovaskulære komplikationer
  • Væsentlige laboratorieabnormiteter som defineret af protokollen
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Vildagliptin Placebo
Eksperimentel: Vildagliptin
Medicin: vildagliptin
Andre navne:
  • LAF237

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline i HbA1c efter 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose ved 52 uger
Bivirkningsprofil efter 52 ugers behandling
Patienter med HbA1c <6,5 % efter 12 uger
Patienter med HbA1c <6,5 % efter 52 uger
Fejlkoefficient for HbA1c mellem 24 uger og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2005

Først opslået (Skøn)

13. januar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLAF237A2307

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner