Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de vildagliptina en comparación con placebo en pacientes con diabetes tipo 2 e hiperglucemia leve

4 de mayo de 2012 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este estudio no se está realizando en los Estados Unidos. Los estudios clínicos clave a largo plazo han demostrado que las personas con diabetes tipo 2 deben tratar de alcanzar los niveles generales de glucosa en sangre lo más cerca posible de lo normal. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de vildagliptina, un fármaco no aprobado, en comparación con un placebo para reducir los niveles generales de glucosa en sangre en personas con diabetes tipo 2 que no han sido tratadas previamente con terapia farmacológica para reducir el nivel de azúcar en sangre y cuyo los niveles de glucosa en la sangre están cerca de lo normal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

274

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Investigative Site, Alemania
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Basel, Suiza
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se deben cumplir los criterios de glucosa en sangre.
  • Actualmente no está en tratamiento farmacológico para la diabetes tipo 2
  • Índice de masa corporal (IMC) en el rango 22-45
  • Diagnóstico de diabetes tipo 2 durante al menos 8 semanas

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Diabetes tipo 1
  • Evidencia de complicaciones diabéticas graves
  • Evidencia de complicaciones cardiovasculares graves
  • Anomalías de laboratorio significativas según lo definido por el protocolo
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo de vildagliptina
Experimental: Vildagliptina
Droga: vildagliptina
Otros nombres:
  • LAF237

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio desde el inicio en HbA1c a las 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas a las 52 semanas
Perfil de eventos adversos después de 52 semanas de tratamiento
Pacientes con HbA1c <6,5% a las 12 semanas
Pacientes con HbA1c <6,5% a las 52 semanas
Coeficiente de falla para HbA1c entre 24 semanas y 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLAF237A2307

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir