Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost vildagliptinu ve srovnání s placebem u pacientů s diabetem 2. typu a mírnou hyperglykémií

4. května 2012 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Tato studie se neprovádí ve Spojených státech. Klíčové dlouhodobé klinické studie ukázaly, že lidé s diabetem 2. typu by se měli snažit dosáhnout celkové hladiny glukózy v krvi co nejblíže normálu. Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost vildagliptinu, neschváleného léku, ve srovnání s placebem při snižování celkové hladiny glukózy v krvi u lidí s diabetem 2. typu, kteří dosud nebyli léčeni léky na snížení hladiny cukru v krvi a jejichž hladina glukózy v krvi se blíží normálu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

274

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Investigative Site, Německo
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být splněna kritéria glykémie
  • V současné době není na farmakoterapii diabetu 2. typu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 22-45
  • Diagnóza diabetu 2. typu po dobu minimálně 8 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Diabetes 1. typu
  • Důkazy závažných diabetických komplikací
  • Důkaz závažných kardiovaskulárních komplikací
  • Významné laboratorní abnormality definované protokolem
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Vildagliptin Placebo
Experimentální: Vildagliptin
Lék: vildagliptin
Ostatní jména:
  • LAF237

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v 52. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno v 52. týdnu
Profil nežádoucích účinků po 52 týdnech léčby
Pacienti s HbA1c < 6,5 % ve 12. týdnu
Pacienti s HbA1c <6,5 % v 52. týdnu
Koeficient selhání pro HbA1c mezi 24. a 52. týdnem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2005

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLAF237A2307

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit