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Efficacia e sicurezza di Vildagliptin rispetto al placebo nei pazienti con diabete di tipo 2 e lieve iperglicemia

4 maggio 2012 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Questo studio non è stato condotto negli Stati Uniti. I principali studi clinici a lungo termine hanno dimostrato che le persone con diabete di tipo 2 dovrebbero cercare di raggiungere livelli di glucosio nel sangue complessivi il più vicino possibile al normale. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di vildagliptin, un farmaco non approvato, rispetto al placebo nell'abbassare i livelli complessivi di glucosio nel sangue nelle persone con diabete di tipo 2 che non sono state precedentemente trattate con terapia farmacologica per abbassare la glicemia e il cui i livelli di glucosio nel sangue sono vicini alla norma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

274

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Investigative Site, Germania
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Devono essere soddisfatti i criteri glicemici
  • Attualmente non in terapia farmacologica per il diabete di tipo 2
  • Indice di massa corporea (BMI) nell'intervallo 22-45
  • Diagnosi di diabete di tipo 2 da almeno 8 settimane

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Diabete di tipo 1
  • Evidenza di gravi complicanze diabetiche
  • Evidenza di gravi complicanze cardiovascolari
  • Anomalie di laboratorio significative come definite dal protocollo
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Vildagliptin Placebo
Sperimentale: Vildagliptin
Droga: vildagliptin
Altri nomi:
  • LAF237

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione rispetto al basale di HbA1c a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno a 52 settimane
Profilo degli eventi avversi dopo 52 settimane di trattamento
Pazienti con HbA1c <6,5% a 12 settimane
Pazienti con HbA1c <6,5% a 52 settimane
Coefficiente di fallimento per HbA1c tra 24 settimane e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2005

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLAF237A2307

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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