Eficácia e Segurança da Vildagliptina Comparada ao Placebo em Pacientes com Diabetes Tipo 2 e Hiperglicemia Leve
4 de maio de 2012 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este estudo não está sendo realizado nos Estados Unidos.
Os principais estudos clínicos de longo prazo mostraram que as pessoas com diabetes tipo 2 devem tentar atingir os níveis gerais de glicose no sangue o mais próximo possível do normal.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da vildagliptina, um medicamento não aprovado, em comparação com o placebo na redução dos níveis gerais de glicose no sangue em pessoas com diabetes tipo 2 que não foram previamente tratadas com terapia medicamentosa para reduzir o açúcar no sangue e cujo os níveis de glicose no sangue estão próximos do normal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
274
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de glicemia devem ser atendidos
- Não está atualmente em terapia medicamentosa para diabetes tipo 2
- Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 22-45
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 por pelo menos 8 semanas
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- diabetes tipo 1
- Evidência de complicações diabéticas graves
- Evidência de complicações cardiovasculares graves
- Anormalidades laboratoriais significativas, conforme definido pelo protocolo
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
|
|
Experimental: Vildagliptina
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Mudança da linha de base na HbA1c em 52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum em 52 semanas
|
|
Perfil de eventos adversos após 52 semanas de tratamento
|
|
Pacientes com HbA1c <6,5% em 12 semanas
|
|
Pacientes com HbA1c <6,5% em 52 semanas
|
|
Coeficiente de falha para HbA1c entre 24 semanas e 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Scherbaum WA, Schweizer A, Mari A, Nilsson PM, Lalanne G, Jauffret S, Foley JE. Efficacy and tolerability of vildagliptin in drug-naive patients with type 2 diabetes and mild hyperglycaemia*. Diabetes Obes Metab. 2008 Aug;10(8):675-82. doi: 10.1111/j.1463-1326.2008.00850.x. Epub 2007 Nov 22.
- Mari A, Scherbaum WA, Nilsson PM, Lalanne G, Schweizer A, Dunning BE, Jauffret S, Foley JE. Characterization of the influence of vildagliptin on model-assessed -cell function in patients with type 2 diabetes and mild hyperglycemia. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Jan;93(1):103-9. doi: 10.1210/jc.2007-1639. Epub 2007 Oct 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Hiperglicemia
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Vildagliptina
Outros números de identificação do estudo
- CLAF237A2307
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .