肝移植患者におけるアレムツズマブとタクロリムスによる免疫系抑制 (TILT)

臓器移植は病院で行われる一般的な処置ですが、臓器拒絶反応や深刻な副作用が患者にとって潜在的な問題となります。 アレムツズマブは、白血病患者の骨髄にある過剰な T 細胞に結合してこれを枯渇させるモノクローナル抗体です。 この研究では、アレムツズマブは移植時にレシピエントの白血球 (WBC) を破壊します。 アレムツズマブ投与後に産生される白血球が、移植された肝臓を「自己」として認識し、新しい肝臓を拒絶しないことが期待されます。

タクロリムスなどの免疫系を抑制する薬は、移植の成功率の向上に貢献しています。 しかし、臓器の拒絶反応を防ぐために、移植レシピエントは一生免疫抑制薬を服用する必要があり、これらの薬は患者を感染症にかかりやすくし、健康と生存を危険にさらします. 移植レシピエントへの毒性が低く、最終的に移植を中止できるレジメンが必要です。 この研究では、アレムツズマブの2回の入院投与の効果を評価し、その後、移植後の肝移植患者に投与される維持拒絶反応抑制薬を投与します。 この研究では、移植後のタクロリムス療法をゆっくりと安全に漸減し、移植後 1 年で中止できるかどうかも判断します。 この研究の参加者は、研究の開始時に肝移植を受ける末期肝疾患の患者になります。

この研究は少なくとも2年間続きます。 患者は、0日目の試験開始時に肝移植を受ける。患者は、0日目および4日目にアレムツズマブの入院注入を受ける。1日目から、患者は経口シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、および/またはタクロリムスを毎日受け取る。 患者は、移植後少なくとも 1 週間入院します。 アレムツズマブやその他の免疫抑制剤によって患者の免疫系が抑制されるため、日和見感染を防ぐために、移植後最低 3 か月間は予防薬も投与されます。

少なくとも 8 回の研究訪問があります。それらは、4、7、および 14 日目と 1、3、6、9、および 12 か月目に発生します。患者は、0 日目、6 および 12 か月目に肝生検を受けます。 12か月目に、参加者は評価と血液検査を受け、特定の基準を満たし、タクロリムス漸減を受ける資格があるかどうかを判断します. 漸減の対象となる患者は、タクロリムスを 12 か月かけて徐々に中止します。彼らはさらに2年間追跡され、18、24、30、および36か月目に研究訪問が行われます。 タクロリムスの漸減に不適格な患者は、研究期間中、拒絶反応抑制薬を服用し続けます。彼らはさらに1年間追跡され、18か月目と24か​​月目に調査が行われます。