阿仑单抗和他克莫司对肝移植患者的免疫系统抑制作用 (TILT)

器官移植是医院常见的手术，但器官排斥和严重的副作用是患者潜在的问题。 阿仑单抗是一种单克隆抗体，可结合并耗尽白血病患者骨髓中多余的 T 细胞。 在这项研究中，alemtuzumab 将在移植时破坏受体的白细胞 (WBC)。 希望阿仑单抗给药后产生的白细胞能够将移植的肝脏识别为“自身”，而不排斥新的肝脏。

抑制免疫系统的药物，如他克莫司，有助于提高移植成功率。 然而，为了防止器官排斥，移植受者需要终生服用免疫抑制药物，而这些药物使患者更容易受到感染，危及他们的健康和生存。 需要对移植受者毒性较小或最终可以从移植受者身上撤出的方案。 本研究将评估两次住院剂量的阿仑单抗后给予肝移植患者维持抗排斥药物的效果。 这项研究还将确定移植后他克莫司治疗是否可以在移植一年后缓慢而安全地逐渐减量并停药。 本研究的参与者将是终末期肝病患者，他们将在研究开始时接受肝移植。

这项研究将持续至少 2 年。 患者将在第 0 天开始研究时接受肝移植。患者将在第 0 天和第 4 天接受阿仑单抗的住院输注。从第 1 天开始，患者将每天接受口服环孢素、霉酚酸酯和/或他克莫司。 患者将在移植后至少住院 1 周。 由于阿仑单抗和这些其他免疫抑制剂会抑制患者的免疫系统，他们还将在移植后接受至少 3 个月的预防性药物治疗，以防止机会性感染。

将至少有八次学习访问；它们将发生在第 4、7 和 14 天以及第 1、3、6、9 和 12 个月。患者将在第 0 天以及第 6 个月和第 12 个月进行肝活检。 在第 12 个月，参与者将进行评估和血液测试，以确定他们是否符合特定标准并有资格接受他克莫司减量。 符合逐渐减量条件的患者将接受为期 12 个月的逐渐停用他克莫司；他们将被随访 2 年，并在第 18、24、30 和 36 个月进行研究访问。 不符合他克莫司减量条件的患者将在研究期间继续服用抗排斥药物；他们将被随访一年，并在第 18 个月和第 24 个月进行研究访问。