多発性硬化症に対する利用可能な最良の治療法と自家造血幹細胞移植(BEAT-MS)の比較 (BEAT-MS)
治療抵抗性の再発性多発性硬化症(ITN077AI)に対する自己造血幹細胞移植と最良の利用可能な治療法の多施設無作為化対照試験(ITN077AI)
これは、156 人の参加者を対象とした多施設前向き評価者マスク (盲検) 無作為化対照試験であり、治療抵抗性の再発性多発性疾患に対する自家造血幹細胞移植 (AHSCT) の治療戦略と利用可能な最善の治療法 (BAT) の治療戦略を比較しています。硬化症(MS)。 参加者は 1 対 1 (1:1) の比率で無作為化されます。
すべての参加者は、無作為化後 72 か月間追跡されます (0 日目、訪問 0)。
調査の概要
詳細な説明
この 6 年間の調査研究の参加者募集は、治療にもかかわらず活動性を維持している多発性硬化症 (MS) に焦点を当てています。 この研究では、再発性多発性硬化症の治療における高用量免疫抑制とその後の自家造血幹細胞移植 (AHSCT) を利用可能な最善の治療法 (BAT) と比較します。
MSは自分自身の免疫細胞によって引き起こされる病気です。 通常、免疫細胞は感染と戦います。 MS では、T 細胞と呼ばれる免疫細胞、または免疫細胞によって作られた化学物質が、脳と脊髄の神経線維の被覆または被膜 (ミエリン) に対して反応します。 これにより、特定の神経線維からコートが剥がれ(脱髄)、これが神経学的問題を引き起こします。 多発性硬化症は、視力の喪失、衰弱または協調運動障害、感覚の喪失または変化、思考または記憶の問題、排尿の制御の問題、およびその他の障害を引き起こす可能性があります。
多発性硬化症患者のほとんどは、最初に免疫発作 (再発と呼ばれる) を起こし、その後安定期が続きます。 時間の経過とともに、MS は、軽度から障害に至るまで、新しい症状や悪化する症状のエピソードを持つことがあります。 これは再発性MSと呼ばれます。 再発 MS には、再発寛解型 MS (RRMS) および二次進行型 MS (SPMS) が含まれます。 再発を減らすための薬(薬物)がありますが、これらは治癒的とは見なされず、治療を継続せずに長期の寛解を誘発するものでもありません.
再発性多発性硬化症の治療薬として、十数種類の医薬品が承認されています。 これらの薬は、安全性と効果の点で異なります。 利用できる有効な医薬品の数が増えているにもかかわらず、MS の再発患者の中には治療に反応しない人もいます。 他の治療法を見つけるために研究が行われています。
高用量の免疫抑制とそれに続く自家造血幹細胞移植 (AHSCT) は、薬が効かなかった場合に MS の再発を助けることが示されています。 AHSCT では、骨髄で生成される幹細胞を収集します。 これらの幹細胞は「動員」されて骨髄を離れ、血液中に移動し、そこで収集して保存することができます. その後、参加者は免疫細胞を殺すことを目的とした化学療法を受けます。 自分自身の保存された (凍結された) 幹細胞は、注入によって返されます。 この幹細胞の「移植」により、体は免疫システムを回復するために新しい免疫細胞を形成することができます。 新しい研究は、多発性硬化症は薬よりも AHSCT でよりよく制御される可能性があることを示唆しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Stanford Multiple Sclerosis Center
-
主任研究者:
- Jeffrey Dunn, MD, FAAN
-
コンタクト:
- Emma Martinez
- 電話番号:650-387-5907
- メール:eam1@stanford.edu
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Rocky Mountain Multiple Sclerosis Center, University of Colorado School of Medicine
-
主任研究者:
- John R. Corboy, MD
-
コンタクト:
- Timber Bourassa, BS
- 電話番号:303-724-8305
- メール:NeurologyResearchPartners@cuanschutz.edu
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60208
- 募集
- Northwestern University
-
主任研究者:
- Bruce Cohen, MD
-
主任研究者:
- George Georges, MD
-
コンタクト:
- Matthew Selle
- メール:autoimmunesct@nm.org
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- 募集
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
主任研究者:
- Carolina Ionete, MD, PhD
-
コンタクト:
- Irina Radu, MD, MHA
- 電話番号:774-441-7754
- メール:irina.radu@umassmed.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 積極的、募集していない
- University of Minnesota Multiple Sclerosis Center
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
-
主任研究者:
- B. Mark Keegan, MD,FRCPC
-
コンタクト:
- Lisa Roemer
- 電話番号:507-293-9754
- メール:Roemer.Lisa@mayo.edu
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- John L. Trotter Multiple Sclerosis Center, Washington University School of Medicine in St. Louis
-
主任研究者:
- Gregory Wu, MD, PhD
-
コンタクト:
- Laura Teeter
- 電話番号:314-747-6247
- メール:lteeter@wustl.edu
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis at Mount Siinai
-
主任研究者:
- Aaron Miller, MD
-
コンタクト:
- Susan Filomena
- 電話番号:212-241-3841
- メール:susan.e.filomena@mssm.edu
-
Rochester、New York、アメリカ、14620
- まだ募集していません
- Rochester Multiple Sclerosis Center, University of Rochester
-
主任研究者:
- Andrew D. Goodman, MD
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 積極的、募集していない
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- University of Cincinnati (UC) Waddell Center for Multiple Sclerosis
-
コンタクト:
- Tiffany Rupert, CCRC
- 電話番号:513-558-0269
- メール:BEATMSResearch@UCHealth.com
-
主任研究者:
- Aram Zabeti, MD
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Mellen Center for Multiple Sclerosis Treatment and Research, Cleveland Clinic
-
主任研究者:
- Jeffrey A. Cohen, MD
-
コンタクト:
- Alecia Chase
- 電話番号:216-780-4935
- メール:chasea@ccf.org
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Multiple Sclerosis Center, Oregon Health & Science University
-
コンタクト:
- Debbie Guess, RN
- 電話番号:503-494-7651
- メール:griffide@ohsu.edu
-
主任研究者:
- Yadav Vijayshree, MD,MCR,FANA,FAAN
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Penn Comprehensive MS Center, Hospital of the University of Pennsylvania
-
主任研究者:
- Amit Bar-Or, MD,FRCP,FAAN,FANA
-
コンタクト:
- MS MS Clinical Research Team
- 電話番号:215-906-4778
- メール:msresearch@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- University of Texas Southwestern Medical Center: Division of Multiple Sclerosis and Neuroimmunology
-
主任研究者:
- Benjamin Greenberg, MD
-
コンタクト:
- Manual Huichapa
- 電話番号:214-645-8216
- メール:manuel.huichapa@utsoutwestern.edu
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Maxine Mesigner Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center, Baylor College of Medicine Medical Center
-
コンタクト:
- Tahari Griffin
- 電話番号:713-798-6097
- メール:tgriffin@bcm.edu
-
主任研究者:
- George J. Hutton, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- 募集
- University of Virginia
-
主任研究者:
- Mini Singh, MD
-
コンタクト:
- Matthew Baron
- 電話番号:434-297-4102
- メール:ukx3sv@uvahealth.org
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- 募集
- Virginia Commonwealth University Multiple Sclerosis Treatment and Research Center
-
コンタクト:
- Unsong Oh, MD
- 電話番号:804-828-3067
- メール:unsong.oh@vcuhealth.org
-
主任研究者:
- Unsong Oh, MD
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- Clinical Research Division, Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
コンタクト:
- Bernadette McLaughlin
- 電話番号:206-667-4916
- メール:bmclaugh@fredhutch.org
-
主任研究者:
- Leona Holmberg, MD, PhD
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- 募集
- Multiple Sclerosis Center, Swedish Neuroscience Institute
-
コンタクト:
- Bernadette McLaughlin
- 電話番号:206-667-4916
- メール:bmclaugh@fredhutch.org
-
主任研究者:
- James D. Bowen, MD
-
Seattle、Washington、アメリカ、98133
- 募集
- Multiple Sclerosis Center at Northwest Hospital
-
コンタクト:
- Bernadette McLaughlin
- 電話番号:206-667-4916
- メール:bmclaugh@fredhutch.org
-
主任研究者:
- Annette Wundes, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Medical College of Wisconsin
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コンタクト:
- Pam Dailey
- 電話番号:262-689-1846
- メール:pdailey@mcw.edu
-
主任研究者:
- Ahmed Obeidat, M.D.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
参加者は、この研究の対象となるために、次の基準をすべて満たす必要があります。
- 2017 年マクドナルド基準による多発性硬化症 (MS) の診断
- (Kurtzke) 無作為化時の拡張障害ステータススケール (EDSS) ≤ 6.0 (0日目)
2017 年マクドナルド MRI 宇宙拡散基準を満たす脳磁気共鳴画像法 (MRI) の T2 異常
-- 詳細な MRI レポートまたは MRI 画像は、サイトの神経学研究者によるレビューのために利用可能でなければなりません。
-高度に活動的な治療抵抗性の再発性MS、スクリーニング訪問前の36か月の2回以上の疾患活動性エピソードとして定義されます(訪問-2)。 2 つの疾患活動性エピソードは、MS 疾患活動性の臨床的再発または MRI 証拠であり、以下に説明するすべての基準を満たさなければなりません。
- -再発性MSの治療のためにFDAまたはMHRAによって承認された経口DMT、またはモノクローナル抗体、具体的にはフマル酸ジメチル(Tecfidera®)、フマル酸ジロキシメル、テリフルノミドによる治療の1か月以上後に、疾患活動性のエピソードが少なくとも1回発生する必要があります(Aubagio®)、クラドリビン (Mavenclad®)、ダクリズマブ (Zinbryta®)、シポニモド (Mayzent®)、オザニモド、フィンゴリモド (Gilenya®)、リツキシマブ (Rituxan®)、オクレリズマブ (Ocrevus®)、ナタリズマブ (Tysabri®)、アレムツズマブ(Campath®、Lemtrada®)、またはオファツムマブ (Arzerra®)、および
- -スクリーニング訪問前の12か月以内に少なくとも1回の疾患活動性のエピソードが発生している必要があります(訪問-2)、および
- 疾患活動性の少なくとも 1 つのエピソードは、臨床的な MS の再発でなければなりません (以下の項目 c.i. を参照)。 他のエピソードは、臨床的 MS 再発の発症の少なくとも 1 か月前または 1 か月後に発生する必要があり、別の臨床的症状のいずれかでなければなりません
疾患活動性のMS再発またはMRI証拠(項目d.iiを参照) 未満):
私。臨床的な MS の再発は、神経科医の評価によって確認され、同時に医療記録に記録されなければなりません。 臨床的な MS 再発が医療記録に記載されていない場合は、研究審査委員会によって承認される必要があります。
ii.疾患活動性の MRI 証拠には、脳または脊髄の MRI で 2 つ以上の固有の活動性病変が含まれている必要があります。 詳細な MRI レポートまたは MRI 画像は、サイトの神経学研究者によるレビューのために利用可能でなければなりません。 固有の活動性病変は、次のいずれかとして定義されます。
- ガドリニウム増強病変、または
- スクリーニング訪問(訪問-2)の24か月以内に取得された参照スキャンと比較した、新しい非増強T2病変。
-次の高有効性DMTの少なくとも1つによる治療の候補:
クラドリビン、ナタリズマブ、アレムツズマブ、オクレリズマブ、リツキシマブ、およびオファツムマブ (MS の再発に対する FDA の承認後)。 各 DMT の治療の候補は、次のすべてを満たすものとして定義されます。
- 候補DMTによる以前の疾患活動性はなく、かつ
- 候補DMTに禁忌がないこと、および
- -スクリーニング前の12か月間に候補DMTによる治療を受けていません。
- -無作為化の14日以上前のSARS-CoV-2ワクチン接種シリーズの完了(0日目)。
- -VZV抗体が陽性であるか、またはランダム化の少なくとも4週間前に水痘帯状疱疹糖タンパク質E(gE)Shingrixワクチンの少なくとも1回の投与が完了している(0日目)。
- 少なくとも 1 つの候補 DMT による MS 治療の保険または公的資金による承認、および
- -研究者の意見では、研究手順を遵守し、インフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究に適格ではありません。
- 2017年マクドナルド基準による原発性進行性多発性硬化症(MS)の診断
- -視神経脊髄炎または抗ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質(抗MOG)抗体関連脳脊髄炎の病歴
- -3か月以内または5半減期のいずれか長い方で、治験薬による前治療。 SARS-CoV-2 の予防または治療のために FDA または MHRA によって承認された薬剤は、治験薬とは見なされません。
-ランダム化前の1か月以内に次のいずれか(0日目):
- 急性MS再発の発症、または
- メチルプレドニゾロン 1000 mg/日を 3 日間または同等の静脈内投与による治療。
- スクリーニング訪問(訪問-2)と無作為化(0日目)の間のナタリズマブ、アレムツズマブ、オクレリズマブ、またはリツキシマブの開始
- -進行性多巣性白質脳症(PML)の診断を示す脳MRIまたは脳脊髄液(CSF)検査
- -骨髄異形成症候群(MDS)の診断と一致する血球減少症の病歴
- 原因不明の血球減少症、赤血球増加症、血小板血症または白血球増加症の存在
- 鎌状赤血球貧血または他のヘモグロビン症の病歴
-過去または現在のB型肝炎またはC型肝炎感染の証拠(治療済みのB型肝炎またはC型肝炎を含む)
- 注: B 型肝炎予防接種後の B 型肝炎表面抗体は、過去の感染の証拠とは見なされません。
- -軽度から重度の肝硬変の存在または病歴
次のいずれかの存在を伴う肝疾患:
総ビリルビン≧正常上限(ULN)または総ビリルビンの1.5倍
- ギルバート症候群の存在下で ULN の 3.0 倍、または
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)がULNの2.0倍以上。
- -陽性のSARS-CoV-2 PCR検査、または機関の基準による代替核酸増幅検査(NAAT)、無作為化の14日前(0日目)。
- HIV感染の証拠
- QuantiFERON - TB ゴールド、TB ゴールド プラス、または T-SPOT®.TB 検査結果 (血液検査など) で陽性。 精製タンパク質誘導体 (PPD) ツベルクリン検査は、QuantiFERON - TB ゴールド、TB ゴールド プラス、または T-SPOT®.TB 検査結果の代わりに使用できます。
- 活発なウイルス、細菌、内部寄生虫、または日和見感染症
- 活発な侵襲性真菌感染症
- -感染症の治療または非経口(IVまたはIM)抗菌薬、抗ウイルス薬、抗真菌薬、または無作為化(0日目)の30日以内の抗寄生虫薬の治療のための入院 クリアランスが感染症の専門家から得られない限り
- -無作為化から6週間以内の生または弱毒化生ワクチンの受領(0日目)
-臨床的に重要な心疾患の存在または病歴:
- -断続的な早期心室収縮のための低用量ベータ遮断薬を除いて、抗不整脈療法による治療を必要とする不整脈
-次のいずれかの文書化された診断を伴う冠動脈疾患:
- 慢性労作性狭心症、または
- うっ血性心不全の徴候または症状。
-次のいずれかを含む心臓弁膜症の証拠:
- 中等度から重度の弁狭窄または機能不全、
- 症候性僧帽弁逸脱、または
- 人工僧帽弁または大動脈弁の存在。
- 左心室駆出率 (LVEF) < 50%
- -推定糸球体濾過率(eGFR)<60 mL /分/ 1.73として定義される腎機能障害 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) 式による m^2
- 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
- 一酸化炭素 (DLCO) に対する肺の拡散能力 (Hgb に対して補正) < 70% 予測
- コントロール不良の糖尿病(HbA1c >8%と定義)
-適切に治療された限局性基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または子宮頸部の上皮内がんを除いて、悪性腫瘍の病歴。
-注:無作為化前(0日目)に参加者が治癒したと判断された悪性腫瘍は、研究審査委員会によって個別に考慮されます。
-治療を必要とする中等度から重度のリウマチ性自己免疫疾患の存在または病歴。以下を含むがこれらに限定されない:
- 全身性エリテマトーデス
- 全身性硬化症
- 関節リウマチ
- シェーグレン症候群
- 多発性筋炎
- 皮膚筋炎
- 混合性結合組織病
- リウマチ性多発筋痛症
- 多発性軟骨炎
- サルコイドーシス
- 血管炎症候群、または
- 詳細不明の膠原病。
- -胃潰瘍または十二指腸潰瘍の内視鏡的または放射線学的診断として定義される活動性消化性潰瘍疾患の存在
- AHSCTの前歴
- 固形臓器移植の既往歴
- 陽性の妊娠検査または授乳
- 効果的な避妊手段を使用できない、または使用したくない
- 治療の副作用として不可逆的な不妊症を進んで受け入れたり理解しなかったりする
- -コンプライアンスまたはインフォームドコンセントを妨げるほど深刻な精神疾患、精神障害、または認知機能障害
- -マウス、ウサギ、または大腸菌由来タンパク質に対する過敏症の病歴
- -体内の金属材料または電子機器、または参加者がガドリニウム投与によるMRIを受けることを妨げる状態
- -一過性脳虚血発作、くも膜下出血、脳血栓症、脳塞栓症、または脳出血を含むがこれらに限定されない虚血性脳血管障害の存在または病歴
以下を含むがこれらに限定されない他の神経障害の存在または病歴:
- 中枢神経系 (CNS) または脊髄腫瘍
- 脊髄障害の代謝または感染の原因
- 遺伝性進行性中枢神経系障害
- CNSサルコイドーシス、または
- -進行性の神経疾患を引き起こす可能性がある、または研究評価を実行する能力に影響を与える可能性のある全身性自己免疫障害。
- 治験責任医師が治療による死亡リスクを大幅に増加させると判断した併存疾患の存在、または
- -治験責任医師が試験への参加と相容れないとみなすその他の付随する病状の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:AHSCT
AHSCT: 骨髄破壊的および免疫破壊的治療とその後の自家造血幹細胞移植 参加者は次のことを行います。
|
上記 1&2 の場合: 理想体重 (IBW) と実際の体重 (ABW) が適用されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:利用可能な最良の治療法 (BAT)
参加者はBATにランダム化されます: 利用可能な最良の治療法は、施設調査員によって次の中から選択されます: クラドリビン (Mavenclad®)、ナタリズマブ (Tysabri®)、アレムツズマブ (Campath®、Lemtrada®)、オクレリズマブ (Ocrevus®)、ウブリツキシマブ (BRIUMVI™)、リツキシマブ (Rituxan®)、またはオファツムマブ (Arzerra®) (再発性 MS に対する FDA の承認後)。
|
サイト調査員が以下から選択した疾患修飾療法 (DMT):
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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多発性硬化症 (MS) 無再発生存
時間枠:Day 0 (無作為化から治療まで) から 36 か月 (3 年) まで
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治療の無作為化からMS再発または何らかの原因による死亡までの時間として分析されたMS無再発生存期間。
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Day 0 (無作為化から治療まで) から 36 か月 (3 年) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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多発性硬化症(MS)の年間再発数
時間枠:Day 0 (無作為化から治療まで) から 72 か月 (6 年間) まで
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年間再発率(ARR)時間は、確認された再発の数を年間の研究期間で割ったものとして計算されます。
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Day 0 (無作為化から治療まで) から 72 か月 (6 年間) まで
|
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多発性硬化症(MS)の疾患活動または何らかの原因による死亡の証拠の発生
時間枠:Day 0 (無作為化から治療まで) から 72 か月 (6 年間) まで
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イベントまでの時間として分析された、あらゆる原因によるMS疾患活動または死亡の証拠の発生。
|
Day 0 (無作為化から治療まで) から 72 か月 (6 年間) まで
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Kurtz Expanded Disability Status Scale(EDSS)による確認された障害の悪化の発生
時間枠:Day 0 (無作為化から治療まで) から 72 か月 (6 年間) まで
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マスクされた(盲目の)評価者によって実行されるKurtzke拡張障害ステータススケールによって測定されます。 によって定義される EDSS:
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Day 0 (無作為化から治療まで) から 72 か月 (6 年間) まで
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Kurtz Expanded Disability Status Scale(EDSS)による確認された障害改善の発生
時間枠:0日目(治療への無作為化) 72か月目まで(6年)
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マスクされた(盲目の)評価者によって実行されるKurtzke拡張障害ステータススケールによって測定されます。 以下によって定義される確認された障害の改善:
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0日目(治療への無作為化) 72か月目まで(6年)
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無作為化前の訪問からフォローアップ評価までの全脳容積の変化
時間枠:Visit Pre-R から 72 か月 (6 年) まで
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評価方法: 磁気共鳴画像 (MRI) 画像。
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Visit Pre-R から 72 か月 (6 年) まで
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血清ニューロフィラメント軽鎖 (NfL) 濃度の変化
時間枠:Day 0 (無作為化から治療まで) から 72 か月 (6 年間) まで
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血清中のニューロフィラメント軽鎖 (NfL) 濃度の程度は、神経細胞骨格の構成要素であり、脳脊髄液に放出され、続いて神経軸索損傷後に血液に放出されます。
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Day 0 (無作為化から治療まで) から 72 か月 (6 年間) まで
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あらゆる原因による死亡の発生: 全原因死亡率
時間枠:0日目(治療への無作為化) 72か月目まで(6年)
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治療との関係に関係なく、あらゆる死亡。
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0日目(治療への無作為化) 72か月目まで(6年)
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重大な有害事象(SAE)を経験した参加者の割合
時間枠:Day 0 (無作為化から治療まで) から 72 か月 (6 年間) まで
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次の結果のいずれかをもたらすイベント:
参照: 連邦規則集タイトル 21 パート 312.32(a) |
Day 0 (無作為化から治療まで) から 72 か月 (6 年間) まで
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グレード3以上の感染症の参加者の割合
時間枠:Day 0 (無作為化から治療まで) から 72 か月 (6 年間) まで
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2017 年 11 月 27 日に公開された米国国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準 NCI-CTCAE バージョン 5.0 に規定されている基準に従います。
|
Day 0 (無作為化から治療まで) から 72 か月 (6 年間) まで
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進行性多発性白質脳症(PML)の参加者の割合
時間枠:Day 0 (無作為化から治療まで) から 72 か月 (6 年間) まで
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この研究への参加の過程でのPMLの発生。 ミエリン(神経細胞(ニューロン)を絶縁する物質)を作る細胞を標的とするウイルス感染、ポリオーマウイルス JC(JC ウイルス)によって引き起こされる脳の白質の疾患。 |
Day 0 (無作為化から治療まで) から 72 か月 (6 年間) まで
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自家造血幹細胞移植(AHSCT)レシピエントにおける好中球生着までの時間
時間枠:グラフト輸液(末梢血幹細胞の受付・PBSC輸液)当日から72ヶ月(6年)まで
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好中球の生着は、異なる日に 2 回連続して測定した場合の絶対好中球数 (ANC) > 500/μl として定義されます。
|
グラフト輸液(末梢血幹細胞の受付・PBSC輸液)当日から72ヶ月(6年)まで
|
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一次または二次移植失敗を経験した自家造血幹細胞移植(AHSCT)レシピエントの割合
時間枠:移植日(末梢血幹細胞の受領-PBSC注入)から移植後28日目まで
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移植片の失敗は、一次的(移植片が確立されていない)または二次的(確立された移植片の喪失)のいずれかです。 一次移植片の失敗は、T28 日目までに適切な造血が行われないことであり、以下の条件をすべて満たしていると定義されます。
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移植日(末梢血幹細胞の受領-PBSC注入)から移植後28日目まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア:Jeffrey A. Cohen, MD、Mellen Center for MS Treatment and Research, Cleveland Clinic
- スタディチェア:Paolo A. Muraro, MD, PhD、Department of Medicine, Imperial College London
- スタディチェア:George E. Georges, MD、Northwestern University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nash RA, Hutton GJ, Racke MK, Popat U, Devine SM, Steinmiller KC, Griffith LM, Muraro PA, Openshaw H, Sayre PH, Stuve O, Arnold DL, Wener MH, Georges GE, Wundes A, Kraft GH, Bowen JD. High-dose immunosuppressive therapy and autologous HCT for relapsing-remitting MS. Neurology. 2017 Feb 28;88(9):842-852. doi: 10.1212/WNL.0000000000003660. Epub 2017 Feb 1.
- Nash RA, Hutton GJ, Racke MK, Popat U, Devine SM, Griffith LM, Muraro PA, Openshaw H, Sayre PH, Stuve O, Arnold DL, Spychala ME, McConville KC, Harris KM, Phippard D, Georges GE, Wundes A, Kraft GH, Bowen JD. High-dose immunosuppressive therapy and autologous hematopoietic cell transplantation for relapsing-remitting multiple sclerosis (HALT-MS): a 3-year interim report. JAMA Neurol. 2015 Feb;72(2):159-69. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3780.
- Cohen JA, Baldassari LE, Atkins HL, Bowen JD, Bredeson C, Carpenter PA, Corboy JR, Freedman MS, Griffith LM, Lowsky R, Majhail NS, Muraro PA, Nash RA, Pasquini MC, Sarantopoulos S, Savani BN, Storek J, Sullivan KM, Georges GE. Autologous Hematopoietic Cell Transplantation for Treatment-Refractory Relapsing Multiple Sclerosis: Position Statement from the American Society for Blood and Marrow Transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2019 May;25(5):845-854. doi: 10.1016/j.bbmt.2019.02.014. Epub 2019 Feb 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 神経系疾患
- 病理学的プロセス
- 慢性疾患
- 疾患の属性
- 自己免疫疾患
- 免疫系疾患
- 脱髄性自己免疫疾患、CNS
- 神経系の自己免疫疾患
- 脱髄疾患
- 病理学的状態、徴候および症状
- 多発性硬化症
- 再発寛解型多発性硬化症
- 多発性硬化症、慢性進行性
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- 核酸、ヌクレオチド、およびヌクレオシド
- 抗体、モノクローナル、ヒト化
- 抗体、モノクローナル
- 抗体
- 免疫グロブリン
- 免疫タンパク質
- 血液タンパク質
- 血清グロブリン
- グロブリン
- プリン
- ヌクレオシド
- リボヌクレオシド
- 抗体、モノクローナル、マウス由来
- デオキシリボヌクレオシド
- 2-クロロアデノシン
- アデノシン
- プリンヌクレオシド
- デオキシアデノシン
- リツキシマブ
- ナタリズマブ
- アレムツズマブ
- クラドリビン
- オクレリズマブ
- ofatumumab
- ウブリトゥキシブ
その他の研究ID番号
- DAIT ITN077AI
- UM1AI109565 (米国 NIH グラント/契約)
- NIAID CRMS ID#: 38573 (その他の識別子:DAIT NIAID)
- BMT CTN 1905 (その他の識別子:Bone Marrow and Transplant Clinical Trials Network (BMT CTN))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
免疫学データベースおよび分析ポータル (ImmPort) への登録は、https://www.immport.org/registration で行うことができます。 研究データへのアクセスを要求する目的で根拠を提出します。
ImmPort は、臨床および機構データの長期アーカイブであり、国立アレルギー感染症研究所アレルギー、免疫学および移植部門 (NIAID DAIT) が資金を提供するデータ リポジトリです。 このアーカイブは、データを一般に公開するという NIH の使命をサポートしています。 ImmPort を通じて共有されるデータは、NIH が資金提供するプログラム、他の研究機関、および個々の科学者によって提供され、これらの発見が将来の研究の基盤となることを保証します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。