体重が気になる喫煙者への的を絞った介入
2013年1月28日 更新者:Yale University
禁煙および禁煙後の体重増加の最小化に対する低用量ナルトレキソンの有効性の試験
禁煙後の体重増加は、多くの喫煙者にとって治療に対する重要な障壁です。
この研究では、ナルトレキソンと呼ばれる薬を体重に関心のある喫煙者でテストして、この薬が禁煙率を改善し、禁煙後の体重増加を最小限に抑えるかどうかを調査します.
調査の概要
詳細な説明
これは、270 人の男性と女性の体重に関心のある喫煙者のサンプルにおける禁煙のための 25 mg ナルトレキソンの 6 か月間の無作為二重盲検プラセボ対照試験です。 参加者はまた、研究の最初の 8 週間に経皮ニコチン補充療法を受け、禁煙日から開始します。 ナルトレキソン研究投薬は、禁煙日の1週間前に開始され、6か月間継続されます。 簡単な行動カウンセリングと研究評価が、禁煙日の前に 2 回行われ、その後 2 週間は毎週、1 か月間は隔週で、その後は 4 週間ごとに提供されます。 フォローアップの予約は、参加者の禁煙日から 12 か月後に完了します。
主な結果は、6 か月間の禁酒率の有病率と、継続的に禁酒している (一服も吸わない) 人の禁煙後の体重増加です。
副次的アウトカムには、アルコール消費量の検査、衝動の評価、禁煙成功のその他の尺度、12 か月時点での禁酒率の有病率、および食物の好みが含まれます。 禁煙、体重増加、およびナルトレキソン反応の予測因子を調べるために、多くの三次測定値が取得されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
172
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University School of Medicine Substance Abuse Treatment Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. 禁煙後の体重増加の懸念。 これは、適格な参加者を決定するための評価システムを提供するアンケートを使用して評価されます。
- 2. 18 歳以上。
- 3. 書面による同意を与える意欲と能力。
- 4. 少なくとも 1 年間、1 日 10 本以上のタバコを吸っている。
- 5. 少なくとも 1 回の禁煙の試み。
- 6. ベースライン期限切れの一酸化炭素レベルが少なくとも 10 ppm。
- 7. 少なくとも 100 ポンドの重さがあります。
- 8.英語を話す。
- 9. 1 世帯につき 1 人。
除外基準:
- 1. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を希望している女性。
- 2.不安定な心疾患。
- 3.皮膚病の病歴。
- 4.ニコチン依存以外の現在のアルコールまたは薬物依存。
- 5.病歴または研究者の判断に基づいて自殺の重大なリスクがあるものを含む、現在の深刻な神経学的、精神医学的または医学的疾患。
- 6. オピオイド治療を必要とする慢性疼痛状態 (オピオイド拮抗薬であるナルトレキソンは、これらの薬物療法を無効にします)。
- 7. SGOT または SGPT >3 x 正常または上昇したビリルビンによって証明される肝硬変または重大な肝細胞損傷の病歴。
- 8. 無煙タバコ、パイプ、葉巻、ニコチンガム、パッチ、点鼻スプレー、吸入器、トローチの現在の使用。
- 9.大うつ病性障害、月経前症候群(PMS)の適応症のために、選択的セロトニン再取り込み阻害剤の安定した用量を少なくとも2か月間服用している人を除いて、向精神薬または向精神薬成分を含む薬との併用療法を必要とする患者または月経前不快気分障害(PMDD)。
- 10.アヘン剤の禁断症状の進行を避けるために、アヘン剤の尿薬物スクリーニングが陽性の被験者は除外されます。
- 11.アヘン剤の現在の使用。
- 12.現在、医学的に処方された食事をしています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ナルトレキソン、経皮ニコチン
アーム 1 (実験的) = 経皮ニコチン補充 (禁煙後最初の 6 週間は 21 mg、その後 2 週間は 14 mg) 1 日 1 回 + ナルトレキソン 25 mg 経口カプセルを 1 日 1 回
|
薬物: ナルトレキソン 12.5 mg 経口カプセルを 1 日 1 回、1 日、次に 25 mg 経口カプセルを 1 日 1 回、27 週間
経皮ニコチン補充(禁煙後最初の 6 週間は 21 mg、その後 2 週間は 14 mg)1 日 1 回 + ナルトレキソン 25 mg 経口カプセルを 1 日 1 回
簡単な行動カウンセリングと研究評価が、禁煙日の前に 2 回行われ、その後 2 週間は毎週、1 か月間は隔週で、その後は 4 週間ごとに提供されます。
|
|
プラセボコンパレーター:プラセボ ナルトレキソン、経皮ニコチン
アーム 2 (プラセボ コンパレータ) = 経皮ニコチン補充 (禁煙後最初の 6 週間は 21 mg、その後 2 週間は 14 mg) 1 日 1 回 + プラセボ ナルトレキソン 25 mg 経口カプセル 1 日 1 回
|
経皮ニコチン補充(禁煙後最初の 6 週間は 21 mg、その後 2 週間は 14 mg)1 日 1 回 + ナルトレキソン 25 mg 経口カプセルを 1 日 1 回
簡単な行動カウンセリングと研究評価が、禁煙日の前に 2 回行われ、その後 2 週間は毎週、1 か月間は隔週で、その後は 4 週間ごとに提供されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
26週での体重増加.
時間枠:26週間
|
26週で測定されたベースラインからの体重変化。
|
26週間
|
|
ポイント有病率 26 週間での禁煙。
時間枠:26週間
|
26 週間で禁煙した人の数。
|
26週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6週間での体重増加.
時間枠:6週間
|
6 週間で測定されたベースラインからの体重変化。
|
6週間
|
|
ポイント有病率 6週間での禁煙
時間枠:6週間
|
6週間で禁煙した人の数。
|
6週間
|
|
1 日あたりの喫煙本数。
時間枠:26週間
|
26 週での 1 日あたりの平均喫煙本数。
|
26週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Stephanie O'Malley, PhD、Yale School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2005年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2005年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月28日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。