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Gezielte Interventionen für gewichtsbewusste Raucher

28. Januar 2013 aktualisiert von: Yale University

Testen der Wirksamkeit von niedrig dosiertem Naltrexon für die Raucherentwöhnung und Minimierung der Gewichtszunahme nach der Raucherentwöhnung

Die Gewichtszunahme nach der Raucherentwöhnung ist für viele Raucher ein wichtiges Behandlungshindernis. Diese Studie wird ein Medikament namens Naltrexon mit gewichtsbewussten Rauchern testen, um zu untersuchen, ob dieses Medikament sowohl die Raucherentwöhnungsraten verbessert als auch die Gewichtszunahme nach dem Rauchstopp minimiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 6-monatige randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit 25 mg Naltrexon zur Raucherentwöhnung bei einer Stichprobe von 270 männlichen und weiblichen Rauchern, die auf ihr Gewicht bedacht sind. Die Teilnehmer erhalten außerdem während der ersten 8 Wochen der Studie, die sie an ihrem Beendigungsdatum beginnen, eine transdermale Nikotinersatztherapie. Die Studienmedikation mit Naltrexon wird eine Woche vor dem Beendigungsdatum begonnen und über den Zeitraum von sechs Monaten fortgesetzt. Kurze Verhaltensberatung und Forschungsbewertungen werden für zwei Sitzungen vor dem Beendigungsdatum und dann zwei Wochen lang wöchentlich, einen Monat lang alle zwei Wochen und danach alle vier Wochen angeboten. Ein Folgetermin wird 12 Monate nach dem Austrittsdatum der Teilnehmer abgeschlossen.

Die primären Ergebnisse sind die sechsmonatige Punktprävalenz-Abstinenz und die Gewichtszunahme nach dem Absetzen für diejenigen, die kontinuierlich abstinent sind (nicht einmal einen Zug).

Zu den sekundären Ergebnissen gehören eine Untersuchung des Alkoholkonsums, die Bewertung des Verlangens, andere Messgrößen für den Erfolg der Raucherentwöhnung, Punktprävalenz der Abstinenz nach 12 Monaten und Ernährungspräferenzen. Eine Reihe von tertiären Messungen wird zur Untersuchung von Prädiktoren für Raucherentwöhnung, Gewichtszunahme und Naltrexon-Antwort erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University School of Medicine Substance Abuse Treatment Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Sorge um Gewichtszunahme nach dem Rauchstopp. Dies wird anhand von Fragebögen bewertet, die ein Bewertungssystem zur Bestimmung qualifizierter Teilnehmer bereitstellen.
  • 2. Alter 18 und älter.
  • 3. Bereitschaft und Fähigkeit zur schriftlichen Einwilligung.
  • 4. Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag für mindestens 1 Jahr.
  • 5. Mindestens ein vorheriger Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören.
  • 6. Kohlenmonoxid-Ausgangswert bei abgelaufenem Kohlenmonoxidgehalt von mindestens 10 ppm.
  • 7. Mindestens 100 Pfund wiegen.
  • 8. Englisch sprechend.
  • 9. Eine Person pro Haushalt.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die versuchen, schwanger zu werden.
  • 2. Instabile Herzerkrankung.
  • 3. Vorgeschichte von Dermatosen.
  • 4. Aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit außer Nikotinabhängigkeit.
  • 5. Schwerwiegende aktuelle neurologische, psychiatrische oder medizinische Erkrankung, einschließlich solcher mit einem erheblichen Risiko, Selbstmord zu begehen, basierend auf der Vorgeschichte oder dem Urteil des Ermittlers.
  • 6. Chronische Schmerzzustände, die eine Opioidbehandlung erfordern (Naltrexon, ein Opioidantagonist, macht diese Medikamente unwirksam).
  • 7. Zirrhose in der Vorgeschichte oder signifikante hepatozelluläre Schädigung, nachgewiesen durch SGOT oder SGPT > 3 x normal oder erhöhtes Bilirubin.
  • 8. Aktuelle Verwendung von rauchlosem Tabak, Pfeifen, Zigarren, Nikotinkaugummis, Pflastern, Nasensprays, Inhalatoren oder Lutschtabletten.
  • 9. Patienten, die eine begleitende Therapie mit einem Psychopharmakon oder einem Medikament mit einer psychotropen Komponente benötigen, mit Ausnahme derjenigen, die für die Indikationen Major Depression, Prämenstruelles Syndrom (PMS) mindestens zwei Monate lang eine stabile Dosis eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers einnehmen oder Prämenstruelle Dysphorische Störung (PMDD).
  • 10. Personen mit einem positiven Opiat-Urin-Drogenscreening werden ausgeschlossen, um einen vorzeitigen Opiat-Entzug zu vermeiden.
  • 11. Gegenwärtiger Gebrauch von Opiaten.
  • 12. Derzeit auf einer ärztlich verordneten Diät.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Naltrexon, transdermales Nikotin
Arm 1 (experimentell) = Transdermaler Nikotinersatz (21 mg für die ersten 6 Wochen nach dem Absetzen, dann 14 mg für 2 Wochen) einmal täglich + Naltrexon 25 mg orale Kapsel einmal täglich
Arzneimittel: Naltrexon
Medikament: Naltrexon 12,5 mg orale Kapsel einmal täglich für 1 Tag, dann 25 mg orale Kapsel einmal täglich für 27 Wochen
Arzneimittel: Transdermaler Nikotinersatz
Transdermaler Nikotinersatz (21 mg für die ersten 6 Wochen nach dem Rauchstopp, dann 14 mg für 2 Wochen) einmal täglich + Naltrexon 25 mg orale Kapsel einmal täglich
Verhalten: Verhaltensberatung
Kurze Verhaltensberatung und Forschungsbewertungen werden für zwei Sitzungen vor dem Beendigungsdatum und dann zwei Wochen lang wöchentlich, einen Monat lang alle zwei Wochen und danach alle vier Wochen angeboten.
Placebo-Komparator: Placebo Naltrexon, transdermales Nikotin
Arm 2 (Placebo-Vergleichsgruppe) = Transdermaler Nikotinersatz (21 mg für die ersten 6 Wochen nach dem Absetzen, dann 14 mg für 2 Wochen) einmal täglich + Placebo Naltrexon 25 mg orale Kapsel einmal täglich
Arzneimittel: Transdermaler Nikotinersatz
Transdermaler Nikotinersatz (21 mg für die ersten 6 Wochen nach dem Rauchstopp, dann 14 mg für 2 Wochen) einmal täglich + Naltrexon 25 mg orale Kapsel einmal täglich
Verhalten: Verhaltensberatung
Kurze Verhaltensberatung und Forschungsbewertungen werden für zwei Sitzungen vor dem Beendigungsdatum und dann zwei Wochen lang wöchentlich, einen Monat lang alle zwei Wochen und danach alle vier Wochen angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme nach 26 Wochen.
Zeitfenster: 26 Wochen
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen nach 26 Wochen.
26 Wochen
Punktprävalenz Rauchabstinenz nach 26 Wochen.
Zeitfenster: 26 Wochen
Die Anzahl der Personen, die nach 26 Wochen vom Zigarettenrauchen abstinent waren.
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme nach 6 Wochen.
Zeitfenster: 6 Wochen
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen nach 6 Wochen.
6 Wochen
Punktprävalenz Rauchabstinenz nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Anzahl der Personen, die nach 6 Wochen vom Zigarettenrauchen abstinent waren.
6 Wochen
Gerauchte Zigaretten pro Tag.
Zeitfenster: 26 Wochen
Durchschnittliche Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten nach 26 Wochen.
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie O'Malley, PhD, Yale School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIAAAOMA15632
  • P50AA015632 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 9P50AA015632 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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