Interventi mirati per i fumatori preoccupati per il peso
28 gennaio 2013 aggiornato da: Yale University
Testare l'efficacia del naltrexone a basso dosaggio per smettere di fumare e ridurre al minimo l'aumento di peso post-cessazione
L'aumento di peso dopo aver smesso di fumare è un'importante barriera al trattamento per molti fumatori.
Questo studio testerà un farmaco chiamato naltrexone con fumatori preoccupati per il peso per verificare se questo farmaco migliora o meno i tassi di cessazione dal fumo e riduce al minimo l'aumento di peso dopo la cessazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di 6 mesi randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 25 mg di naltrexone per smettere di fumare in un campione di 270 fumatori maschi e femmine preoccupati per il peso. I partecipanti ricevono anche terapia sostitutiva della nicotina transdermica durante le prime 8 settimane dello studio, che iniziano alla data di cessazione. Il farmaco in studio con naltrexone verrà avviato una settimana prima della data di cessazione e proseguito per il periodo di sei mesi. Vengono fornite brevi consulenze comportamentali e valutazioni di ricerca per due sessioni prima della data di cessazione e poi settimanalmente per due settimane, bisettimanali per un mese e successivamente ogni quattro settimane. Un appuntamento di follow-up viene completato 12 mesi dopo la data di dimissione dei partecipanti.
Gli esiti primari sono l'astinenza con prevalenza puntuale di sei mesi e l'aumento di peso post-interruzione per coloro che sono continuamente astinenti (nemmeno un tiro).
Gli esiti secondari includono un esame del consumo di alcol, la valutazione degli impulsi, altre misure del successo della cessazione del fumo, l'astinenza con prevalenza puntuale a 12 mesi e le preferenze alimentari. Verranno ottenute numerose misure terziarie per esaminare i predittori di cessazione del fumo, aumento di peso e risposta al naltrexone.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
172
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Yale University School of Medicine Substance Abuse Treatment Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Preoccupazione per l'aumento di peso dopo aver smesso. Questo sarà valutato utilizzando questionari che forniranno un sistema di valutazione per determinare i partecipanti qualificati.
- 2. Età pari o superiore a 18 anni.
- 3. Disponibilità e capacità di dare il consenso scritto.
- 4. Fumare più di 10 sigarette al giorno per almeno 1 anno.
- 5. Almeno un precedente tentativo di smettere di fumare.
- 6. Livello basale di monossido di carbonio espirato di almeno 10 ppm.
- 7. Pesare almeno 100 libbre.
- 8. Parlare inglese.
- 9. Una persona per famiglia.
Criteri di esclusione:
- 1. Donne incinte o che allattano o donne che tentano di concepire.
- 2. Malattia cardiaca instabile.
- 3. Storia di dermatosi.
- 4. Attuale dipendenza da alcol o droghe diverse dalla dipendenza da nicotina.
- 5. Grave malattia neurologica, psichiatrica o medica in corso, comprese quelle con un rischio significativo di suicidio basato sulla storia o sul giudizio dell'investigatore.
- 6. Condizioni di dolore cronico che richiedono un trattamento con oppioidi (il naltrexone, un antagonista degli oppioidi, renderà questi farmaci inefficaci).
- 7.Storia di cirrosi o danno epatocellulare significativo come evidenziato da SGOT o SGPT >3 volte la bilirubina normale o elevata.
- 8. Uso corrente di tabacco senza fumo, pipe, sigari, gomme alla nicotina, cerotti, spray nasali, inalatori o pastiglie.
- 9. Pazienti che richiedono una terapia concomitante con qualsiasi farmaco psicotropo o qualsiasi farmaco con un componente psicotropo ad eccezione di quelli che assumono una dose stabile di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina per almeno due mesi per le indicazioni di disturbo depressivo maggiore, sindrome premestruale (PMS) o disturbo disforico premestruale (PMDD).
- 10. I soggetti con uno screening positivo per droga nelle urine da oppiacei saranno esclusi per evitare di precipitare l'astinenza da oppiacei.
- 11. Uso attuale di oppiacei.
- 12. Attualmente a dieta prescritta dal medico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Naltrexone, nicotina transdermica
Braccio 1 (sperimentale) = Sostituto transdermico della nicotina (21 mg per le prime 6 settimane dopo la cessazione, poi 14 mg per 2 settimane) una volta al giorno + Naltrexone 25 mg capsula orale una volta al giorno
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Farmaco: Naltrexone 12,5 mg capsula orale una volta al giorno per 1 giorno poi 25 mg capsula orale una volta al giorno per 27 settimane
Sostituzione transdermica della nicotina (21 mg per le prime 6 settimane dopo la cessazione, poi 14 mg per 2 settimane) una volta al giorno + naltrexone 25 mg capsule orali una volta al giorno
Vengono fornite brevi consulenze comportamentali e valutazioni di ricerca per due sessioni prima della data di cessazione e poi settimanalmente per due settimane, bisettimanali per un mese e successivamente ogni quattro settimane.
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Comparatore placebo: Placebo Naltrexone, Nicotina transdermica
Braccio 2 (comparatore placebo) = Sostituto transdermico della nicotina (21 mg per le prime 6 settimane dopo la cessazione, poi 14 mg per 2 settimane) una volta al giorno + Placebo Naltrexone 25 mg capsula orale una volta al giorno
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Sostituzione transdermica della nicotina (21 mg per le prime 6 settimane dopo la cessazione, poi 14 mg per 2 settimane) una volta al giorno + naltrexone 25 mg capsule orali una volta al giorno
Vengono fornite brevi consulenze comportamentali e valutazioni di ricerca per due sessioni prima della data di cessazione e poi settimanalmente per due settimane, bisettimanali per un mese e successivamente ogni quattro settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento di peso a 26 settimane.
Lasso di tempo: 26 settimane
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Variazione di peso rispetto al basale misurata a 26 settimane.
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26 settimane
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Astinenza dal fumo a prevalenza puntuale a 26 settimane.
Lasso di tempo: 26 settimane
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Il numero di persone astinenti dal fumo di sigaretta a 26 settimane.
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26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento di peso a 6 settimane.
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazione di peso rispetto al basale misurata a 6 settimane.
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6 settimane
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Astinenza dal fumo a prevalenza puntuale a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il numero di persone astinenti dal fumo di sigaretta a 6 settimane.
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6 settimane
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Sigarette fumate al giorno.
Lasso di tempo: 26 settimane
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Numero medio di sigarette fumate al giorno a 26 settimane.
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26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie O'Malley, PhD, Yale School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2005
Primo Inserito (Stima)
15 marzo 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti narcotici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Alcool Deterrenti
- Nicotina
- Naltrexone
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIAAAOMA15632
- P50AA015632 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 9P50AA015632 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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