Intervenções direcionadas para fumantes preocupados com o peso
28 de janeiro de 2013 atualizado por: Yale University
Testando a Eficácia de Baixa Dose de Naltrexona para Deixar de Fumar e Minimizar o Ganho de Peso Pós-cessação
O ganho de peso após parar de fumar é uma importante barreira ao tratamento para muitos fumantes.
Este estudo testará uma droga chamada naltrexona com fumantes preocupados com o peso para investigar se essa droga melhora ou não as taxas de cessação do tabagismo e minimiza o ganho de peso pós-abandono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de 6 meses, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 25 mg de naltrexona para parar de fumar em uma amostra de 270 fumantes masculinos e femininos preocupados com o peso. Os participantes também recebem terapia de reposição transdérmica de nicotina durante as primeiras 8 semanas do estudo, que começam na data de abandono. A medicação do estudo de naltrexona será iniciada uma semana antes da data de abandono e continuada durante o período de seis meses. Aconselhamento comportamental breve e avaliações de pesquisa são fornecidas em duas sessões antes da data de parada e depois semanalmente por duas semanas, quinzenalmente por um mês e a cada quatro semanas depois disso. Uma consulta de acompanhamento é concluída 12 meses após a data de desligamento dos participantes.
Os resultados primários são abstinência de prevalência pontual de seis meses e ganho de peso pós-cessação para aqueles que estão continuamente abstinentes (nem mesmo uma baforada).
Os resultados secundários incluem um exame do consumo de álcool, avaliação dos impulsos, outras medidas de sucesso na cessação do tabagismo, prevalência pontual de abstinência em 12 meses e preferências alimentares. Uma série de medidas terciárias serão obtidas para examinar preditores de cessação do tabagismo, ganho de peso e resposta à naltrexona.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
172
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University School of Medicine Substance Abuse Treatment Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Preocupação em ganhar peso após parar de fumar. Isso será avaliado por meio de questionários que fornecerão um sistema de classificação para determinar os participantes qualificados.
- 2. 18 anos ou mais.
- 3. Vontade e capacidade de dar consentimento por escrito.
- 4. Fumar mais de 10 cigarros por dia por pelo menos 1 ano.
- 5. Pelo menos uma tentativa anterior de parar de fumar.
- 6. Nível de base de monóxido de carbono expirado de pelo menos 10 ppm.
- 7. Pese pelo menos 100 libras.
- 8. Inglês falando.
- 9. Uma pessoa por família.
Critério de exclusão:
- 1. Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres tentando engravidar.
- 2. Doença cardíaca instável.
- 3. Histórico de dermatoses.
- 4. Dependência atual de álcool ou drogas, exceto dependência de nicotina.
- 5. Doença neurológica, psiquiátrica ou médica atual grave, incluindo aquelas com risco significativo de cometer suicídio com base na história ou no julgamento do investigador.
- 6. Condições de dor crônica que requerem tratamento com opioides (a naltrexona, um antagonista de opioides, tornará esses medicamentos ineficazes).
- 7. História de cirrose ou lesão hepatocelular significativa conforme evidenciado por SGOT ou SGPT >3 x normal ou bilirrubina elevada.
- 8. Uso atual de tabaco sem fumaça, cachimbos, charutos, goma de nicotina, adesivo, spray nasal, inalador ou pastilhas.
- 9. Pacientes que necessitam de terapia concomitante com qualquer droga psicotrópica ou qualquer droga com um componente psicotrópico, exceto aqueles que estão em uma dose estável de um Inibidor Seletivo de Recaptação de Serotonina por pelo menos dois meses para as indicações de Transtorno Depressivo Maior, Síndrome Pré-Menstrual (TPM) ou Transtorno disfórico pré-menstrual (PMDD).
- 10. Indivíduos com triagem positiva de opiáceos na urina serão excluídos para evitar precipitar a abstinência de opiáceos.
- 11. Uso atual de opiáceos.
- 12. Atualmente em uma dieta prescrita por médicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Naltrexona, Nicotina transdérmica
Braço 1 (Experimental) = Reposição transdérmica de nicotina (21 mg nas primeiras 6 semanas após parar de fumar e depois 14 mg por 2 semanas) uma vez por dia + Naltrexona 25 mg cápsula oral uma vez por dia
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Medicamento: cápsula oral de naltrexona 12,5 mg uma vez ao dia durante 1 dia, depois cápsula oral de 25 mg uma vez ao dia durante 27 semanas
Reposição transdérmica de nicotina (21 mg nas primeiras 6 semanas após parar de fumar e depois 14 mg por 2 semanas) uma vez ao dia + cápsula oral de naltrexona 25 mg uma vez ao dia
Aconselhamento comportamental breve e avaliações de pesquisa são fornecidas em duas sessões antes da data de parada e depois semanalmente por duas semanas, quinzenalmente por um mês e a cada quatro semanas depois disso.
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Comparador de Placebo: Placebo Naltrexona, Nicotina transdérmica
Braço 2 (Placebo Comparador) = Reposição transdérmica de nicotina (21 mg nas primeiras 6 semanas após parar de fumar e então 14 mg por 2 semanas) uma vez por dia + Placebo Naltrexona 25 mg cápsula oral uma vez por dia
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Reposição transdérmica de nicotina (21 mg nas primeiras 6 semanas após parar de fumar e depois 14 mg por 2 semanas) uma vez ao dia + cápsula oral de naltrexona 25 mg uma vez ao dia
Aconselhamento comportamental breve e avaliações de pesquisa são fornecidas em duas sessões antes da data de parada e depois semanalmente por duas semanas, quinzenalmente por um mês e a cada quatro semanas depois disso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ganho de peso em 26 semanas.
Prazo: 26 semanas
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Mudança de peso desde a linha de base medida em 26 semanas.
|
26 semanas
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Prevalência pontual de abstinência tabágica às 26 semanas.
Prazo: 26 semanas
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O número de pessoas que estavam abstinentes de fumar cigarros em 26 semanas.
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ganho de peso em 6 semanas.
Prazo: 6 semanas
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Mudança de peso desde a linha de base medida em 6 semanas.
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6 semanas
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Prevalência pontual de abstinência de fumo em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
|
O número de pessoas que estavam abstinentes de fumar cigarros em 6 semanas.
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6 semanas
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Cigarros Fumados Por Dia.
Prazo: 26 semanas
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Número médio de cigarros fumados por dia em 26 semanas.
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie O'Malley, PhD, Yale School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
15 de março de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Dissuasores de Álcool
- Nicotina
- Naltrexona
Outros números de identificação do estudo
- NIAAAOMA15632
- P50AA015632 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 9P50AA015632 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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