Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílené intervence pro kuřáky s nadváhou

28. ledna 2013 aktualizováno: Yale University

Testování účinnosti nízké dávky naltrexonu pro odvykání kouření a minimalizaci přírůstku hmotnosti po odvykání

Zvýšení hmotnosti po ukončení kouření je pro mnoho kuřáků důležitou překážkou léčby. Tato studie bude testovat lék zvaný naltrexon u kuřáků s obavami o tělesnou hmotnost, aby se zjistilo, zda tento lék zlepšuje míru odvykání kouření a minimalizuje přírůstek hmotnosti po odvykání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o 6měsíční randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s 25 mg naltrexonu pro odvykání kouření na vzorku 270 mužských a ženských kuřáků s obavami o tělesnou hmotnost. Účastníci také dostávají transdermální nikotinovou substituční terapii během prvních 8 týdnů studie, kterou zahajují v den jejich ukončení. Studovaná léčba naltrexonem bude zahájena týden před datem jejich ukončení a bude pokračovat po dobu šesti měsíců. Krátké behaviorální poradenství a hodnocení výzkumu jsou poskytovány po dvě sezení před datem odvykání a poté jednou týdně po dobu dvou týdnů, jednou za dva týdny po dobu jednoho měsíce a poté každé čtyři týdny. Následná schůzka je dokončena 12 měsíců po datu ukončení účasti účastníků.

Primárními výsledky jsou šestiměsíční bodová prevalenční abstinence a přírůstek hmotnosti po vysazení u těch, kteří abstinují nepřetržitě (ani foukání).

Sekundární výsledky zahrnují vyšetření konzumace alkoholu, hodnocení nutkání, další měřítka úspěšnosti odvykání kouření, bodová prevalence abstinence ve 12 měsících a preference potravin. Bude získána řada terciárních měření pro zkoumání prediktorů odvykání kouření, nárůstu hmotnosti a odpovědi na naltrexon.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University School of Medicine Substance Abuse Treatment Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Obavy z přibírání na váze po vysazení. To bude hodnoceno pomocí dotazníků, které poskytnou systém hodnocení pro určení kvalifikovaných účastníků.
  • 2. Věk 18 let a starší.
  • 3. Ochota a schopnost dát písemný souhlas.
  • 4. Kouření více než 10 cigaret denně po dobu alespoň 1 roku.
  • 5. Alespoň jeden předchozí pokus přestat kouřit.
  • 6. Základní úroveň expirovaného oxidu uhelnatého alespoň 10 ppm.
  • 7. Navažte alespoň 100 liber.
  • 8. Anglický jazyk.
  • 9. Jedna osoba na domácnost.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy pokoušející se otěhotnět.
  • 2. Nestabilní srdeční onemocnění.
  • 3. Historie dermatóz.
  • 4. Současná závislost na alkoholu nebo drogách jiná než závislost na nikotinu.
  • 5. Závažná současná neurologická, psychiatrická nebo zdravotní onemocnění, včetně těch, u kterých je na základě anamnézy nebo úsudku vyšetřovatele významné riziko spáchání sebevraždy.
  • 6. Stavy chronické bolesti vyžadující léčbu opioidy (naltrexon, antagonista opioidů, způsobí, že tyto léky budou neúčinné).
  • 7. Anamnéza cirhózy nebo významného hepatocelulárního poškození, jak je prokázáno SGOT nebo SGPT >3 x normální nebo zvýšený bilirubin.
  • 8. Současné používání bezdýmného tabáku, dýmek, doutníků, nikotinových žvýkaček, náplastí, nosního spreje, inhalátoru nebo pastilek.
  • 9. Pacienti vyžadující současnou léčbu jakýmkoliv psychotropním lékem nebo jakýmkoli lékem s psychotropní složkou s výjimkou těch, kteří užívají stabilní dávku selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu po dobu alespoň dvou měsíců pro indikace velké depresivní poruchy, premenstruačního syndromu (PMS) nebo premenstruační dysforické poruchy (PMDD).
  • 10. Subjekty s pozitivním screeningem drog v moči na opiáty budou vyloučeny, aby se zabránilo urychlujícímu abstinenčnímu syndromu.
  • 11. Současné užívání opiátů.
  • 12. V současné době na lékařsky předepsané dietě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Naltrexon, transdermální nikotin
Rameno 1 (experimentální) = Transdermální náhrada nikotinu (21 mg po dobu prvních 6 týdnů po vysazení, poté 14 mg po 2 týdny) jednou denně + naltrexon 25 mg perorální tobolka jednou denně
Lék: Naltrexon
Lék: Naltrexon 12,5 mg perorální tobolka jednou denně po dobu 1 dne, poté 25 mg perorální tobolka jednou denně po dobu 27 týdnů
Lék: Transdermální náhrada nikotinu
Transdermální náhrada nikotinu (21 mg po dobu prvních 6 týdnů po vysazení, poté 14 mg po dobu 2 týdnů) jednou denně + naltrexon 25 mg perorální tobolka jednou denně
Behaviorální: Behaviorální poradenství
Krátké behaviorální poradenství a hodnocení výzkumu jsou poskytovány po dvě sezení před datem odvykání a poté jednou týdně po dobu dvou týdnů, jednou za dva týdny po dobu jednoho měsíce a poté každé čtyři týdny.
Komparátor placeba: Placebo naltrexon, transdermální nikotin
Rameno 2 (Placebo Comparator) = Transdermální náhrada nikotinu (21 mg po dobu prvních 6 týdnů po vysazení, poté 14 mg po dobu 2 týdnů) jednou denně + Placebo Naltrexon 25 mg perorální tobolka jednou denně
Lék: Transdermální náhrada nikotinu
Transdermální náhrada nikotinu (21 mg po dobu prvních 6 týdnů po vysazení, poté 14 mg po dobu 2 týdnů) jednou denně + naltrexon 25 mg perorální tobolka jednou denně
Behaviorální: Behaviorální poradenství
Krátké behaviorální poradenství a hodnocení výzkumu jsou poskytovány po dvě sezení před datem odvykání a poté jednou týdně po dobu dvou týdnů, jednou za dva týdny po dobu jednoho měsíce a poté každé čtyři týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přibývání na váze ve 26. týdnu.
Časové okno: 26 týdnů
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty měřená ve 26. týdnu.
26 týdnů
Bodová prevalence abstinence kouření ve 26. týdnu.
Časové okno: 26 týdnů
Počet lidí, kteří ve 26. týdnu abstinovali od cigaret.
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nárůst hmotnosti v 6 týdnech.
Časové okno: 6 týdnů
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty měřená po 6 týdnech.
6 týdnů
Bodová prevalence abstinence kouření v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů
Počet lidí, kteří abstinovali od kouření cigaret v 6. týdnu.
6 týdnů
Cigarety vykouřené za den.
Časové okno: 26 týdnů
Průměrný počet cigaret vykouřených za den ve 26. týdnu.
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie O'Malley, PhD, Yale School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIAAAOMA15632
  • P50AA015632 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 9P50AA015632 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Naltrexon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit