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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00105482
체중에 대한 우려가 있는 흡연자를 위한 표적 개입
2013년 1월 28일 업데이트: Yale University
금연 및 금연 후 체중 증가 최소화를 위한 저용량 날트렉손의 효과 테스트
금연 후 체중 증가는 많은 흡연자에게 중요한 치료 장벽입니다.
이 연구는 체중에 관심이 있는 흡연자를 대상으로 naltrexone이라는 약물을 테스트하여 이 약물이 금연율을 향상시키고 금연 후 체중 증가를 최소화하는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 270명의 남성 및 여성 체중 문제 흡연자 샘플에서 금연을 위한 25mg naltrexone의 6개월 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 참가자들은 또한 금연 날짜에 시작하는 연구의 첫 8주 동안 경피 니코틴 대체 요법을 받습니다. 날트렉손 연구 약물은 금연일 일주일 전에 시작하여 6개월 기간 동안 계속됩니다. 간단한 행동 상담 및 연구 평가는 금연일 이전 2회, 2주 동안 매주, 한 달 동안 격주로, 그 후 4주마다 제공됩니다. 후속 약속은 참가자의 종료일로부터 12개월 후에 완료됩니다.
1차 결과는 6개월 포인트 유병률 금욕과 지속적으로 금욕(한 모금도 하지 않음)하는 사람들의 금연 후 체중 증가입니다.
2차 결과에는 알코올 소비 검사, 충동 평가, 기타 금연 성공 측정, 12개월 시점의 금욕 유병률 및 음식 선호도가 포함됩니다. 금연, 체중 증가 및 날트렉손 반응의 예측 변수를 조사하기 위해 많은 3차 측정이 얻어질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
172
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale University School of Medicine Substance Abuse Treatment Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 금연 후 살이 찌는 것에 대한 걱정. 이것은 자격을 갖춘 참가자를 결정하기 위한 평가 시스템을 제공하는 설문지를 사용하여 평가됩니다.
- 2. 18세 이상.
- 3. 서면 동의를 할 의지와 능력.
- 4. 최소 1년 동안 하루에 10개비 이상의 흡연.
- 5. 적어도 한 번은 금연을 시도한 적이 있습니다.
- 6. 최소 10ppm의 기본 만료된 일산화탄소 수준.
- 7. 무게는 최소 100파운드입니다.
- 8. 영어 말하기.
- 9. 가구당 1인.
제외 기준:
- 1. 임부 또는 수유부 또는 임신을 시도하는 여성.
- 2. 불안정한 심장 질환.
- 3. 피부병의 병력.
- 4. 니코틴 의존 이외의 현재 알코올 또는 약물 의존.
- 5. 병력 또는 조사관의 판단에 근거하여 자살할 상당한 위험이 있는 사람들을 포함하여 현재 심각한 신경학적, 정신과적 또는 의학적 질병.
- 6. 오피오이드 치료를 필요로 하는 만성 통증 상태(오피오이드 길항제인 날트렉손은 이러한 약물을 효과가 없게 만듭니다).
- 7. SGOT 또는 SGPT >3 x 정상 또는 상승된 빌리루빈에 의해 입증되는 간경화 또는 상당한 간세포 손상의 병력.
- 8. 무연 담배, 파이프, 시가, 니코틴 껌, 패치, 비강 스프레이, 흡입기 또는 사탕의 현재 사용.
- 9. 주요우울장애, 월경전증후군(PMS)의 징후로 선택적 세로토닌 재흡수 억제제를 2개월 이상 안정적으로 복용하고 있는 경우를 제외하고 향정신성 약물 또는 향정신성 성분을 함유한 약물의 병용요법이 필요한 환자 또는 월경전 불쾌 장애(PMDD).
- 10. 양성 아편제 소변 약물 스크리닝을 가진 피험자는 아편제 금단을 촉진하는 것을 피하기 위해 제외됩니다.
- 11. 현재 아편류 사용.
- 12. 현재 의학적으로 처방된 식이요법을 하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 날트렉손, 경피 니코틴
1군(실험) = 경피 니코틴 대체(금단 후 처음 6주 동안 21mg, 그 후 2주 동안 14mg) + 날트렉손 25mg 경구 캡슐 1일 1회
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약물: Naltrexone 12.5mg 경구 캡슐 1일 1회, 25mg 경구 캡슐 1일 1회, 27주
경피 니코틴 대체(금단 후 처음 6주 동안 21mg, 그 후 2주 동안 14mg) 하루에 한 번 + 날트렉손 25mg 경구 캡슐 하루에 한 번
간단한 행동 상담 및 연구 평가는 금연일 이전 2회, 2주 동안 매주, 한 달 동안 격주로, 그 후 4주마다 제공됩니다.
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위약 비교기: 위약 날트렉손, 경피 니코틴
2군(위약 비교군) = 경피 니코틴 대체(금단 후 처음 6주 동안 21mg, 그 후 2주 동안 14mg) + 위약 날트렉손 25mg 경구 캡슐 1일 1회
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경피 니코틴 대체(금단 후 처음 6주 동안 21mg, 그 후 2주 동안 14mg) 하루에 한 번 + 날트렉손 25mg 경구 캡슐 하루에 한 번
간단한 행동 상담 및 연구 평가는 금연일 이전 2회, 2주 동안 매주, 한 달 동안 격주로, 그 후 4주마다 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26주에 체중 증가.
기간: 26주
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26주에 측정한 기준선에서 체중 변화.
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26주
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26주 시점의 포인트 유병률 금연.
기간: 26주
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26주차에 금연한 사람의 수.
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6주째 체중 증가.
기간: 6주
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6주에 측정한 기준선에서 체중 변화.
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6주
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포인트 유병률 6주차 금연
기간: 6주
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6주차에 금연한 사람의 수.
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6주
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하루에 피운 담배.
기간: 26주
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26주에 하루에 피운 담배의 평균 개수.
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26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stephanie O'Malley, PhD, Yale School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2005년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIAAAOMA15632
- P50AA015632 (미국 NIH 보조금/계약)
- 9P50AA015632 (미국 NIH 보조금/계약)
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