Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettede interventioner til vægt-bekymrede rygere

28. januar 2013 opdateret af: Yale University

Test af effektiviteten af ​​lavdosis Naltrexon til rygestop og minimering af vægtøgning efter ophør

Vægtøgning efter rygestop er en vigtig barriere for behandling for mange rygere. Denne undersøgelse vil teste et lægemiddel kaldet naltrexon med vægt-bekymrede rygere for at undersøge, om dette lægemiddel både forbedrer rygestop-raten og minimerer vægtøgning efter, at de er stoppet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 6-måneders randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med 25 mg naltrexon til rygestop i en prøve på 270 mandlige og kvindelige vægtbekymrede rygere. Deltagerne modtager også transdermal nikotinerstatningsterapi i løbet af de første 8 uger af undersøgelsen, som de begynder på deres ophørsdato. Naltrexon-undersøgelsesmedicin vil blive startet en uge før deres ophørsdato og fortsættes gennem den seks måneder lange periode. Kort adfærdsrådgivning og forskningsvurderinger gives til to sessioner før ophørsdatoen og derefter ugentligt i to uger, hver anden uge i en måned og derefter hver fjerde uge. En opfølgningsaftale afsluttes 12 måneder efter deltagernes ophørsdato.

De primære resultater er seks måneders punktprævalensabstinens og vægtøgning efter ophør for dem, der kontinuerligt er afholdende (ikke engang et sug).

Sekundære resultater omfatter en undersøgelse af alkoholforbrug, evaluering af trang, andre mål for succes med rygestop, punktprævalens afholdenhed ved 12 måneder og madpræferencer. Der vil blive opnået en række tertiære mål for at undersøge prædiktorer for rygestop, vægtøgning og naltrexonrespons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University School of Medicine Substance Abuse Treatment Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Bekymring om at tage på efter at holde op. Dette vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer, der vil give et ratingsystem til at bestemme kvalificerede deltagere.
  • 2. Alder 18 år og ældre.
  • 3. Vilje og evne til at give skriftligt samtykke.
  • 4. Rygning af mere end 10 cigaretter om dagen i mindst 1 år.
  • 5. Mindst et tidligere forsøg på at holde op med at ryge.
  • 6. Baseline udløbet carbonmonoxidniveau på mindst 10 ppm.
  • 7. Vej mindst 100 lbs.
  • 8. Engelsktalende.
  • 9. En person pr. husstand.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der forsøger at blive gravide.
  • 2. Ustabil hjertesygdom.
  • 3. Historie om dermatoser.
  • 4. Aktuel alkohol- eller stofafhængighed, bortset fra nikotinafhængighed.
  • 5. Alvorlig nuværende neurologisk, psykiatrisk eller medicinsk sygdom, inklusive dem med en betydelig risiko for at begå selvmord baseret på historie eller efterforskerens vurdering.
  • 6. Kroniske smertetilstande, der nødvendiggør opioidbehandling (naltrexon, en opioidantagonist, vil gøre disse medikamenter ineffektive).
  • 7. Anamnese med skrumpelever eller signifikant hepatocellulær skade som påvist af SGOT eller SGPT >3 x normalt eller forhøjet bilirubin.
  • 8. Nuværende brug af røgfri tobak, piber, cigarer, nikotintyggegummi, plaster, næsespray, inhalator eller sugetabletter.
  • 9. Patienter, der har behov for samtidig behandling med et hvilket som helst psykotropt lægemiddel eller på et hvilket som helst lægemiddel med en psykotropisk komponent undtagen dem, der er på en stabil dosis af en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer i mindst to måneder for indikationerne af svær depressiv lidelse, præmenstruelt syndrom (PMS) eller præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD).
  • 10. Forsøgspersoner med en positiv opiat-urinlægemiddelscreening vil blive udelukket for at undgå udløsende opiatabstinenser.
  • 11. Nuværende brug af opiater.
  • 12. For øjeblikket på en lægeordineret diæt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Naltrexon, transdermal nikotin
Arm 1 (eksperimentel) = Transdermal nikotinerstatning (21 mg de første 6 uger efter ophør derefter 14 mg i 2 uger) én gang dagligt + Naltrexon 25 mg oral kapsel én gang dagligt
Medicin: Naltrexon
Lægemiddel: Naltrexon 12,5 mg oral kapsel én gang dagligt i 1 dag derefter 25 mg oral kapsel én gang dagligt i 27 uger
Medicin: Transdermal nikotinerstatning
Transdermal nikotinerstatning (21 mg de første 6 uger efter ophør derefter 14 mg i 2 uger) én gang dagligt + naltrexon 25 mg oral kapsel én gang dagligt
Adfærdsmæssigt: Adfærdsrådgivning
Kort adfærdsrådgivning og forskningsvurderinger gives til to sessioner før ophørsdatoen og derefter ugentligt i to uger, hver anden uge i en måned og derefter hver fjerde uge.
Placebo komparator: Placebo Naltrexon, Transdermal Nikotin
Arm 2 (Placebo Comparator) = Transdermal nikotinerstatning (21 mg de første 6 uger efter ophør derefter 14 mg i 2 uger) én gang dagligt + Placebo Naltrexon 25 mg oral kapsel én gang dagligt
Medicin: Transdermal nikotinerstatning
Transdermal nikotinerstatning (21 mg de første 6 uger efter ophør derefter 14 mg i 2 uger) én gang dagligt + naltrexon 25 mg oral kapsel én gang dagligt
Adfærdsmæssigt: Adfærdsrådgivning
Kort adfærdsrådgivning og forskningsvurderinger gives til to sessioner før ophørsdatoen og derefter ugentligt i to uger, hver anden uge i en måned og derefter hver fjerde uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtøgning ved 26 uger.
Tidsramme: 26 uger
Vægtændring fra baseline målt efter 26 uger.
26 uger
Punktprævalens Rygeafholdenhed ved 26 uger.
Tidsramme: 26 uger
Antallet af mennesker, der afholdt sig fra cigaretrygning efter 26 uger.
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtøgning efter 6 uger.
Tidsramme: 6 uger
Vægtændring fra baseline målt efter 6 uger.
6 uger
Punktprævalens Rygeafholdenhed ved 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Antallet af mennesker, der afholdt sig fra cigaretrygning efter 6 uger.
6 uger
Cigaretter røget pr. dag.
Tidsramme: 26 uger
Gennemsnitligt antal cigaretter røget om dagen efter 26 uger.
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie O'Malley, PhD, Yale School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2005

Først opslået (Skøn)

15. marts 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIAAAOMA15632
  • P50AA015632 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 9P50AA015632 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner