Intervenciones dirigidas para fumadores preocupados por el peso
28 de enero de 2013 actualizado por: Yale University
Prueba de la eficacia de dosis bajas de naltrexona para dejar de fumar y minimizar el aumento de peso después de dejar de fumar
El aumento de peso después de dejar de fumar es una barrera importante para el tratamiento de muchos fumadores.
Este estudio probará un medicamento llamado naltrexona con fumadores preocupados por el peso para investigar si este medicamento mejora o no las tasas de abandono del hábito de fumar y minimiza el aumento de peso después de dejar de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 25 mg de naltrexona para dejar de fumar en una muestra de 270 fumadores masculinos y femeninos preocupados por su peso. Los participantes también reciben terapia de reemplazo de nicotina transdérmica durante las primeras 8 semanas del estudio, que comienzan en su fecha de abandono. La medicación del estudio de naltrexona comenzará una semana antes de la fecha de abandono y continuará durante el período de seis meses. Se brindan breves evaluaciones conductuales y de investigación durante dos sesiones antes de la fecha de abandono y luego semanalmente durante dos semanas, cada dos semanas durante un mes y cada cuatro semanas a partir de entonces. Se completa una cita de seguimiento 12 meses después de la fecha de abandono de los participantes.
Los resultados primarios son la abstinencia de prevalencia puntual de seis meses y el aumento de peso posterior al cese para aquellos que mantienen una abstinencia continua (ni siquiera una bocanada).
Los resultados secundarios incluyen un examen del consumo de alcohol, la evaluación de los impulsos, otras medidas del éxito para dejar de fumar, la abstinencia de prevalencia puntual a los 12 meses y las preferencias alimentarias. Se obtendrán una serie de medidas terciarias para examinar los predictores del abandono del hábito de fumar, el aumento de peso y la respuesta a la naltrexona.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
172
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University School of Medicine Substance Abuse Treatment Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Preocupación por aumentar de peso después de dejar de fumar. Esto se evaluará mediante cuestionarios que proporcionarán un sistema de calificación para determinar los participantes calificados.
- 2. Mayores de 18 años.
- 3. Voluntad y capacidad para dar consentimiento por escrito.
- 4. Fumar más de 10 cigarrillos por día durante al menos 1 año.
- 5. Al menos un intento previo de dejar de fumar.
- 6. Nivel base de monóxido de carbono expirado de al menos 10 ppm.
- 7. Pesar al menos 100 libras.
- 8. Habla inglés.
- 9. Una persona por hogar.
Criterio de exclusión:
- 1. Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que intentan concebir.
- 2. Enfermedad cardiaca inestable.
- 3. Historia de las dermatosis.
- 4. Dependencia actual de alcohol o drogas distintas de la dependencia de la nicotina.
- 5. Enfermedad neurológica, psiquiátrica o médica actual grave, incluidas aquellas con un riesgo significativo de cometer suicidio según el historial o el juicio del investigador.
- 6. Condiciones de dolor crónico que requieren tratamiento con opioides (la naltrexona, un antagonista de los opioides, hará que estos medicamentos sean ineficaces).
- 7. Historial de cirrosis o daño hepatocelular significativo evidenciado por SGOT o SGPT >3 x bilirrubina normal o elevada.
- 8. Uso actual de tabaco sin humo, pipas, cigarros, chicle de nicotina, parche, aerosol nasal, inhalador o pastillas.
- 9. Pacientes que requieran terapia concomitante con cualquier fármaco psicotrópico o cualquier fármaco con un componente psicotrópico excepto aquellos que estén en una dosis estable de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina durante al menos dos meses para las indicaciones de trastorno depresivo mayor, síndrome premenstrual (PMS) o Trastorno disfórico premenstrual (TDPM).
- 10. Los sujetos con un resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina para opiáceos serán excluidos para evitar precipitar la abstinencia de opiáceos.
- 11. Consumo actual de opiáceos.
- 12. Actualmente siguiendo una dieta prescrita por un médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Naltrexona, nicotina transdérmica
Brazo 1 (Experimental) = Reemplazo transdérmico de nicotina (21 mg durante las primeras 6 semanas después de dejar de fumar, luego 14 mg durante 2 semanas) una vez al día + cápsula oral de naltrexona de 25 mg una vez al día
|
Fármaco: cápsula oral de 12,5 mg de naltrexona una vez al día durante 1 día, luego cápsula oral de 25 mg una vez al día durante 27 semanas
Reemplazo transdérmico de nicotina (21 mg durante las primeras 6 semanas después de dejar de fumar, luego 14 mg durante 2 semanas) una vez al día + cápsula oral de 25 mg de naltrexona una vez al día
Se brindan breves evaluaciones conductuales y de investigación durante dos sesiones antes de la fecha de abandono y luego semanalmente durante dos semanas, cada dos semanas durante un mes y cada cuatro semanas a partir de entonces.
|
|
Comparador de placebos: Placebo Naltrexona, nicotina transdérmica
Grupo 2 (comparador de placebo) = reemplazo transdérmico de nicotina (21 mg durante las primeras 6 semanas después de dejar de fumar y luego 14 mg durante 2 semanas) una vez al día + cápsula oral de 25 mg de naltrexona de placebo una vez al día
|
Reemplazo transdérmico de nicotina (21 mg durante las primeras 6 semanas después de dejar de fumar, luego 14 mg durante 2 semanas) una vez al día + cápsula oral de 25 mg de naltrexona una vez al día
Se brindan breves evaluaciones conductuales y de investigación durante dos sesiones antes de la fecha de abandono y luego semanalmente durante dos semanas, cada dos semanas durante un mes y cada cuatro semanas a partir de entonces.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aumento de peso a las 26 semanas.
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Cambio de peso desde el inicio medido a las 26 semanas.
|
26 semanas
|
|
Prevalencia puntual de abstinencia tabáquica a las 26 semanas.
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
El número de personas que se abstuvieron de fumar cigarrillos a las 26 semanas.
|
26 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aumento de peso a las 6 semanas.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Cambio de peso desde el inicio medido a las 6 semanas.
|
6 semanas
|
|
Punto de prevalencia de abstinencia tabáquica a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El número de personas que se abstuvieron de fumar cigarrillos a las 6 semanas.
|
6 semanas
|
|
Cigarrillos fumados por día.
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Promedio de cigarrillos fumados por día a las 26 semanas.
|
26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie O'Malley, PhD, Yale School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Disuasivos de alcohol
- Nicotina
- Naltrexona
Otros números de identificación del estudio
- NIAAAOMA15632
- P50AA015632 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 9P50AA015632 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .