Kohdennettuja toimia painosta huolissaan oleville tupakoijille
maanantai 28. tammikuuta 2013 päivittänyt: Yale University
Pieniannoksisen naltreksonin tehokkuuden testaus tupakoinnin lopettamisessa ja lopettamisen jälkeisen painonnousun minimoimisessa
Painonnousu tupakoinnin lopettamisen jälkeen on monille tupakoitsijoille tärkeä hoidon este.
Tässä tutkimuksessa testataan naltreksoni-nimistä lääkettä painosta huolissaan olevien tupakoitsijoiden kanssa sen tutkimiseksi, parantaako tämä lääke sekä tupakoinnin lopettamisen lopettamista että minimoiko se lopettamisen jälkeistä painonnousua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kuuden kuukauden satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus tupakoinnin lopettamiseksi 25 mg:lla naltreksonia otoksessa, jossa oli 270 mies- ja naispuolista painosta huolestuttavaa tupakoitsijaa. Osallistujat saavat myös transdermaalista nikotiinikorvaushoitoa tutkimuksen 8 ensimmäisen viikon aikana, jonka he alkavat lopetuspäivänä. Naltreksonitutkimuslääkitys aloitetaan viikkoa ennen lopetuspäivää ja sitä jatketaan kuuden kuukauden ajan. Lyhyet käyttäytymisneuvonta ja tutkimusarvioinnit järjestetään kahdesti ennen lopetuspäivää ja sitten viikoittain kahden viikon ajan, kahdesti viikossa kuukauden ajan ja sen jälkeen joka neljäs viikko. Seurantakäynti päättyy 12 kuukauden kuluttua osallistujien lopetuspäivästä.
Ensisijaiset tulokset ovat kuuden kuukauden pisteen esiintyvyys raittiutta ja lopettamisen jälkeistä painonnousua niille, jotka ovat jatkuvasti raittiutta (ei edes puffaa).
Toissijaisia tuloksia ovat alkoholinkäytön tarkastelu, halujen arviointi, muut tupakoinnin lopettamisen onnistumisen mittarit, pisteen esiintyvyys 12 kuukauden ikäisenä ja ruokamieltymykset. Tupakoinnin lopettamisen, painonnousun ja naltreksonivasteen ennustajien tutkimiseksi hankitaan joukko kolmannen asteen mittareita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
172
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale University School of Medicine Substance Abuse Treatment Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Huoli painonnoususta lopettamisen jälkeen. Tämä arvioidaan kyselylomakkeilla, jotka tarjoavat luokitusjärjestelmän pätevien osallistujien määrittämiseksi.
- 2. Ikä 18 ja vanhempi.
- 3. Halukkuus ja kyky antaa kirjallinen suostumus.
- 4. Yli 10 savukkeen tupakointi päivässä vähintään 1 vuoden ajan.
- 5. Vähintään yksi aikaisempi yritys lopettaa tupakointi.
- 6. Lähtötason vanhentunut hiilimonoksiditaso vähintään 10 ppm.
- 7. Punnitse vähintään 100 paunaa.
- 8. Englantia puhuva.
- 9. Yksi henkilö per kotitalous.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka yrittävät tulla raskaaksi.
- 2. Epästabiili sydänsairaus.
- 3. Dermatoosien historia.
- 4. Nykyinen alkoholi- tai huumeriippuvuus, muu kuin nikotiiniriippuvuus.
- 5. Vakava nykyinen neurologinen, psykiatrinen tai lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sellaiset, joilla on merkittävä riski tehdä itsemurha historian tai tutkijan harkinnan perusteella.
- 6. Krooniset kiputilat, jotka vaativat opioidihoitoa (naltreksoni, opioidiantagonisti, tekee näistä lääkkeistä tehottomia).
- 7. Aiempi kirroosi tai merkittävä hepatosellulaarinen vaurio SGOT:n tai SGPT:n perusteella > 3 x normaali tai kohonnut bilirubiini.
- 8. Savuttoman tupakan, piippujen, sikarien, nikotiinipurukumin, laastarin, nenäsumutteen, inhalaattorin tai imeskelytablettien nykyinen käyttö.
- 9. Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista hoitoa millä tahansa psykotrooppisella lääkkeellä tai millä tahansa psykotrooppista komponenttia sisältävällä lääkkeellä, paitsi potilaat, jotka saavat vakaan annoksen selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää vähintään kahden kuukauden ajan vakavan masennushäiriön, kuukautisia edeltävän oireyhtymän (PMS) hoitoon. tai premenstruaalinen dysforinen häiriö (PMDD).
- 10. Koehenkilöt, joilla on positiivinen opiaattivirtsan huumeseulonta, suljetaan pois, jotta vältytään opiaattien vieroitusoireista.
- 11. Opiaattien nykyinen käyttö.
- 12. Tällä hetkellä lääkärin määräämällä ruokavaliolla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Naltreksoni, transdermaalinen nikotiini
Käsivarsi 1 (kokeellinen) = Transdermaalinen nikotiinikorvaus (21 mg ensimmäiset 6 viikkoa lopettamisen jälkeen, sitten 14 mg 2 viikkoa) kerran päivässä + naltreksoni 25 mg oraalinen kapseli kerran päivässä
|
Lääke: Naltreksoni 12,5 mg oraalinen kapseli kerran vuorokaudessa 1 päivän ajan, sitten 25 mg oraalinen kapseli kerran päivässä 27 viikon ajan
Transdermaalinen nikotiinikorvaushoito (21 mg ensimmäiset 6 viikkoa lopettamisen jälkeen, sitten 14 mg 2 viikkoa) kerran päivässä + naltreksoni 25 mg oraalinen kapseli kerran päivässä
Lyhyet käyttäytymisneuvonta ja tutkimusarvioinnit järjestetään kahdesti ennen lopetuspäivää ja sitten viikoittain kahden viikon ajan, kahdesti viikossa kuukauden ajan ja sen jälkeen joka neljäs viikko.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Naltreksoni, transdermaalinen nikotiini
Käsivarsi 2 (Placebo Comparator) = Transdermaalinen nikotiinikorvaushoito (21 mg ensimmäiset 6 viikkoa lopettamisen jälkeen, sitten 14 mg 2 viikkoa) kerran päivässä + plasebo Naltreksoni 25 mg oraalinen kapseli kerran päivässä
|
Transdermaalinen nikotiinikorvaushoito (21 mg ensimmäiset 6 viikkoa lopettamisen jälkeen, sitten 14 mg 2 viikkoa) kerran päivässä + naltreksoni 25 mg oraalinen kapseli kerran päivässä
Lyhyet käyttäytymisneuvonta ja tutkimusarvioinnit järjestetään kahdesti ennen lopetuspäivää ja sitten viikoittain kahden viikon ajan, kahdesti viikossa kuukauden ajan ja sen jälkeen joka neljäs viikko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonnousu 26 viikolla.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Painon muutos lähtötasosta mitattuna 26 viikon kohdalla.
|
26 viikkoa
|
|
Point Prevalence Tupakoinnin pidättäytyminen 26 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Niiden ihmisten määrä, jotka olivat pidättäytyneet tupakoinnista viikolla 26.
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonnousu 6 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Painon muutos lähtötasosta mitattuna 6 viikon kohdalla.
|
6 viikkoa
|
|
Point Vallisuus Tupakoinnin pidättäytyminen 6 viikkoa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Niiden ihmisten määrä, jotka olivat pidättäytyneet tupakoinnista 6 viikon kohdalla.
|
6 viikkoa
|
|
Savustetut savukkeet päivässä.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Keskimääräinen poltettujen savukkeiden määrä päivässä 26 viikon kohdalla.
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie O'Malley, PhD, Yale School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. maaliskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. maaliskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Narkoottiset antagonistit
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Alkoholin pelotteet
- Nikotiini
- Naltreksoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIAAAOMA15632
- P50AA015632 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 9P50AA015632 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .