Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowane interwencje dla palaczy z wagą

28 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Yale University

Testowanie skuteczności niskiej dawki naltreksonu w zaprzestaniu palenia i minimalizacji przyrostu masy ciała po zaprzestaniu palenia

Przyrost masy ciała po rzuceniu palenia jest dla wielu palaczy ważną przeszkodą w leczeniu. W tym badaniu przetestuje się lek o nazwie naltrekson z palaczami mającymi problemy z wagą, aby zbadać, czy lek ten zarówno poprawia wskaźniki rzucania palenia, jak i minimalizuje przyrost masy ciała po rzuceniu palenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 6-miesięczna randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba 25 mg naltreksonu w celu zaprzestania palenia w próbie 270 palaczy płci męskiej i żeńskiej, którzy mają problemy z wagą. Uczestnicy otrzymują również przezskórną nikotynową terapię zastępczą podczas pierwszych 8 tygodni badania, które rozpoczynają w dniu rzucenia palenia. Badany lek naltrekson rozpocznie się na tydzień przed datą rzucenia palenia i będzie kontynuowany przez okres sześciu miesięcy. Krótkie doradztwo behawioralne i oceny badawcze są zapewniane podczas dwóch sesji przed datą rzucenia palenia, a następnie co tydzień przez dwa tygodnie, co dwa tygodnie przez miesiąc, a następnie co cztery tygodnie. Wizyta kontrolna jest zakończona po 12 miesiącach od daty rzucenia palenia przez uczestników.

Głównymi wynikami są sześciomiesięczna abstynencja punktowa i przyrost masy ciała po zaprzestaniu palenia u osób, które są w ciągłej abstynencji (nawet nie zaciągają się).

Wyniki drugorzędne obejmują badanie spożycia alkoholu, ocenę popędów, inne miary sukcesu w rzucaniu palenia, punktową abstynencję po 12 miesiącach oraz preferencje żywieniowe. Otrzyma się szereg trzeciorzędowych pomiarów do zbadania predyktorów zaprzestania palenia, przyrostu masy ciała i odpowiedzi na naltrekson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University School of Medicine Substance Abuse Treatment Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Obawa przed przybraniem na wadze po rzuceniu palenia. Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariuszy, które zapewnią system ocen w celu określenia kwalifikujących się uczestników.
  • 2. Wiek 18 lat i więcej.
  • 3. Chęć i umiejętność wyrażenia pisemnej zgody.
  • 4. Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie przez co najmniej 1 rok.
  • 5. Co najmniej jedna wcześniejsza próba rzucenia palenia.
  • 6. Podstawowy przeterminowany poziom tlenku węgla co najmniej 10 ppm.
  • 7. Waż co najmniej 100 funtów.
  • 8. Język angielski.
  • 9. Jedna osoba na gospodarstwo domowe.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub próbujące zajść w ciążę.
  • 2. Niestabilna choroba serca.
  • 3. Historia dermatoz.
  • 4. Aktualne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków inne niż uzależnienie od nikotyny.
  • 5. Poważna, obecnie występująca choroba neurologiczna, psychiatryczna lub medyczna, w tym choroba ze znacznym ryzykiem popełnienia samobójstwa na podstawie wywiadu lub oceny badacza.
  • 6. Przewlekłe stany bólowe wymagające leczenia opioidami (naltrekson, antagonista opioidów, sprawi, że leki te staną się nieskuteczne).
  • 7. Historia marskości wątroby lub istotnego uszkodzenia komórek wątrobowych potwierdzona przez SGOT lub SGPT >3 x normalna lub podwyższona bilirubina.
  • 8. Bieżące używanie tytoniu bezdymnego, fajek, cygar, gum nikotynowych, plastrów, sprayu do nosa, inhalatora lub pastylek do ssania.
  • 9. Pacjenci wymagający jednoczesnego leczenia jakimkolwiek lekiem psychotropowym lub jakimkolwiek lekiem z komponentem psychotropowym, z wyjątkiem tych, którzy przyjmują stabilną dawkę selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny przez co najmniej dwa miesiące we wskazaniach dużej depresji, zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMS) lub przedmiesiączkowe zaburzenie dysforyczne (PMDD).
  • 10. Osoby z dodatnim wynikiem badania przesiewowego na obecność opiatów w moczu zostaną wykluczone, aby uniknąć przyspieszenia odstawienia opiatów.
  • 11. Aktualne zażywanie opiatów.
  • 12. Obecnie na diecie przepisanej przez lekarza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naltrekson, transdermalna nikotyna
Grupa 1 (eksperymentalna) = przezskórna wymiana nikotyny (21 mg przez pierwsze 6 tygodni po rzuceniu palenia, następnie 14 mg przez 2 tygodnie) raz dziennie + kapsułka doustna 25 mg naltreksonu raz dziennie
Lek: Naltrekson
Lek: Naltrekson 12,5 mg kapsułka doustna raz dziennie przez 1 dzień, następnie 25 mg kapsułka doustna raz dziennie przez 27 tygodni
Lek: Przezskórna wymiana nikotyny
Przezskórna wymiana nikotyny (21 mg przez pierwsze 6 tygodni po rzuceniu palenia, następnie 14 mg przez 2 tygodnie) raz dziennie + naltrekson 25 mg kapsułka doustna raz dziennie
Behawioralne: Doradztwo behawioralne
Krótkie doradztwo behawioralne i oceny badawcze są zapewniane podczas dwóch sesji przed datą rzucenia palenia, a następnie co tydzień przez dwa tygodnie, co dwa tygodnie przez miesiąc, a następnie co cztery tygodnie.
Komparator placebo: Placebo Naltrekson, przezskórna nikotyna
Ramię 2 (Placebo Comparator) = Przezskórna wymiana nikotyny (21 mg przez pierwsze 6 tygodni po rzuceniu palenia, następnie 14 mg przez 2 tygodnie) raz dziennie + Placebo Naltrekson 25 mg kapsułka doustna raz dziennie
Lek: Przezskórna wymiana nikotyny
Przezskórna wymiana nikotyny (21 mg przez pierwsze 6 tygodni po rzuceniu palenia, następnie 14 mg przez 2 tygodnie) raz dziennie + naltrekson 25 mg kapsułka doustna raz dziennie
Behawioralne: Doradztwo behawioralne
Krótkie doradztwo behawioralne i oceny badawcze są zapewniane podczas dwóch sesji przed datą rzucenia palenia, a następnie co tydzień przez dwa tygodnie, co dwa tygodnie przez miesiąc, a następnie co cztery tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost masy ciała w 26 tygodniu.
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej mierzona po 26 tygodniach.
26 tygodni
Punkt Rozpowszechnienia Abstynencja od palenia w 26 tygodniu.
Ramy czasowe: 26 tygodni
Liczba osób, które nie paliły papierosów po 26 tygodniach.
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost masy ciała w 6 tygodniu.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej mierzona po 6 tygodniach.
6 tygodni
Punkt Rozpowszechnienia Abstynencja od palenia po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba osób, które nie paliły papierosów po 6 tygodniach.
6 tygodni
Papierosy wypalane dziennie.
Ramy czasowe: 26 tygodni
Średnia liczba papierosów wypalanych dziennie w wieku 26 tygodni.
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie O'Malley, PhD, Yale School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIAAAOMA15632
  • P50AA015632 (Grant/umowa NIH USA)
  • 9P50AA015632 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj