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浸潤性カンジダ症およびカンジダ血症におけるミカファンギンと AmBisome の比較

2014年9月17日 更新者：Astellas Pharma Inc

浸潤性カンジダ症およびカンジダ血症の治療におけるミカファンギン (FK463) とリポソーム アムホテリシン B (AmBisome) の有効性と安全性を評価するための多施設二重盲検比較無作為化試験

この研究の目的は、侵襲性カンジダ症またはカンジダ血症が確認された好中球減少症および非好中球減少症の患者の治療における、ミカファンギン (FK463) とリポソーム アムホテリシン B (AmBisome) の有効性と安全性を判断することです。 登録には、成人および小児患者が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第 III 相、多施設、二重盲検、比較、並行、ランダム化試験。 登録には、成人および小児患者が含まれます。 成人人口は、非劣性をテストするためにサイズ設定されています。 小児集団については、記述的分析が計画されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

637

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0006
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
    • District of Columbia
      • Washington, DC、District of Columbia、アメリカ、20010-2970
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    • Illinois
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201-1595
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02211
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
      • New York、New York、アメリカ、10021
      • New York、New York、アメリカ、10029
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
    • Utah
      • Provo、Utah、アメリカ、84604
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1R 2J6
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5S 2N9
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4P OW5

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-好中球の絶対数>= 500細胞/ mm3の非好中球減少症または好中球の絶対数<500細胞/ mm3の好中球減少症のいずれかの患者は、以下を備えている必要があります。

  • カンジダ血症または侵襲性カンジダ症、
  • 真菌培養および/または組織学による確認および典型的な臨床徴候および症状、
  • 陽性培養は、治験薬の最初の投与の4日前までに得られました。

除外基準:

  • 患者は妊娠中または授乳中です
  • -以下によって定義される肝疾患の証拠を有する患者：a）SGOT / ASTまたはSGPT / ALTが正常の上限の10倍を超える（ULN）;または b) 総ビリルビン > ULN の 5 倍。
  • 唯一の診断が口腔咽頭カンジダ症および/または食道カンジダ症である患者、および/または尿検体、喀痰検体、気管支肺胞洗浄検体、または留置ドレーンからのサンプルの培養が陽性である患者。
  • -アゾールまたは従来のアムホテリシンBによる予防的/経験的治療を受けた患者 登録前の1週間以内に3日以上。 しかし、好中球減少症の患者は、時間制限なしで予防的アゾールを投与された可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：2
薬：リポソームアムホテリシン B
Ⅳ
他の名前：
  • AmBisome
実験的：1
薬：ミカファンギン
Ⅳ
他の名前：
  • マイカミン
  • FK463

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全体的な治療の成功に対する治験責任医師の評価。成功は、治療終了時の臨床的（完全または部分的）および菌学的（根絶または推定根絶）応答として定義されます。
時間枠：治療後6週間および12週間
治療後6週間および12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療期間中および治療後の臨床反応（完全、部分的、安定化、進行）
時間枠：2～8週間の治療期間中および治療後12週間のフォローアップ期間中
2～8週間の治療期間中および治療後12週間のフォローアップ期間中
治療期間中および治療後期間の菌学的反応（消失、推定消失、持続）
時間枠：2～8週間の治療期間中および治療後12週間のフォローアップ期間中
2～8週間の治療期間中および治療後12週間のフォローアップ期間中
研究終了時の緊急および再発性真菌感染症の全体的な発生率
時間枠：治療後12週間のフォローアップ期間の終わり
治療後12週間のフォローアップ期間の終わり
治療の全体的な成功に対する独立有効性審査委員会の評価
時間枠：データベースロック前
データベースロック前
ベースラインと比較した治療期間中の推定糸球体濾過率のピーク変化
時間枠：2～8週間の治療期間中
2～8週間の治療期間中
事前定義された急性注入関連反応の発生率
時間枠：2～8週間の治療期間中
2～8週間の治療期間中
治療終了時および研究終了時の患者の生存率
時間枠：2 ～ 8 週間の治療期間の終了および治療後 12 週間のフォローアップ期間の終了
2 ～ 8 週間の治療期間の終了および治療後 12 週間のフォローアップ期間の終了
有害事象（AE）の全体的な発生率
時間枠：試験中および治療後のフォローアップ期間中
試験中および治療後のフォローアップ期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Astellas Pharma Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年1月1日

一次修了 (実際)

2005年12月1日

研究の完了 (実際)

2005年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年3月22日

最初の投稿 (見積もり)

2005年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月17日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FG-463-21-08

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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