Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Micafungin versus AmBisome i invasiv Candidiasis og Candidemia

17. september 2014 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En multisenter, dobbeltblind, komparativ, randomisert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Micafungin (FK463) versus Liposomal Amphotericin B (AmBisome) i behandling av invasiv candidiasis og candidemi

Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til micafungin (FK463) versus liposomalt amfotericin B (AmBisome) ved behandling av nøytropene og ikke-nøytropene pasienter med bekreftet invasiv candidiasis eller candidemi. Påmelding vil omfatte voksne og pediatriske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase III, multisenter, dobbeltblind, komparativ, parallell, randomisert studie. Påmelding vil omfatte voksne og pediatriske pasienter. Den voksne befolkningen er dimensjonert for å teste for ikke-mindreverdighet. For den pediatriske populasjonen er det planlagt beskrivende analyser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

637

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2N9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P OW5
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0006
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    • District of Columbia
      • Washington, DC, District of Columbia, Forente stater, 20010-2970
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0084
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201-1595
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02211
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
      • New York, New York, Forente stater, 10021
      • New York, New York, Forente stater, 10029
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
    • Utah
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som enten ikke er nøytropene med absolutt nøytrofiltall >= 500 celler/mm3 eller nøytropene med absolutt nøytrofiltall < 500 celler/mm3 må ha:

  • Candidemi eller invasiv candidiasis,
  • Bekreftelse og typiske kliniske tegn og symptomer ved soppkultur og/eller histologi,
  • Positiv kultur oppnådd ikke mer enn fire dager før den første dosen med studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er gravid eller ammer
  • Pasienter med tegn på leversykdom som definert av: a) SGOT/AST eller SGPT/ALT > 10 ganger øvre normalgrense (ULN); eller b) Total bilirubin > 5 ganger ULN.
  • Pasienter hvis eneste diagnose er orofaryngeal og/eller esophageal candidiasis og/eller med positive kulturer av urinprøver, sputumprøver, bronkoalveolære lavage-prøver eller prøver fra inneliggende avløp.
  • Pasienter som har mottatt profylaktisk/empirisk behandling med azoler eller konvensjonell amfotericin B i mer enn tre dager innen en uke før innmelding. Nøytropene pasienter kan imidlertid ha fått profylaktiske azoler uten tidsbegrensninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Legemiddel: Liposomal Amphotericin B
IV
Andre navn:
  • AmBisome
EKSPERIMENTELL: 1
Legemiddel: Micafungin
IV
Andre navn:
  • Mycamine
  • FK463

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Etterforskerens vurdering av samlet behandlingssuksess. Suksess er definert som klinisk (fullstendig eller delvis) og mykologisk (utryddelse eller antatt utryddelse) respons ved slutten av terapien.
Tidsramme: 6 og 12 uker etter behandling
6 og 12 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk respons (fullstendig, delvis, stabilisering, progresjon) under behandlingsperioden og perioden etter behandling
Tidsramme: I løpet av behandlingsperioden på 2 til 8 uker og oppfølgingsperioden på 12 uker etter behandling
I løpet av behandlingsperioden på 2 til 8 uker og oppfølgingsperioden på 12 uker etter behandling
Mykologisk respons (utryddelse, antatt utryddelse, persistens) under behandlingsperioden og perioden etter behandling
Tidsramme: I løpet av behandlingsperioden på 2 til 8 uker og oppfølgingsperioden på 12 uker etter behandling
I løpet av behandlingsperioden på 2 til 8 uker og oppfølgingsperioden på 12 uker etter behandling
Samlet forekomst av nye og tilbakevendende soppinfeksjoner ved slutten av studien
Tidsramme: Slutten av 12 ukers oppfølgingsperiode etter behandling
Slutten av 12 ukers oppfølgingsperiode etter behandling
Uavhengig Effektvurderingskomités vurdering av samlet behandlingssuksess
Tidsramme: Før databaselås
Før databaselås
Toppendring av estimert glomerulær filtrasjonshastighet i løpet av behandlingsperioden sammenlignet med baseline
Tidsramme: I løpet av 2 til 8 ukers behandlingsperiode
I løpet av 2 til 8 ukers behandlingsperiode
Forekomst av akutte infusjonsrelaterte reaksjoner som forhåndsdefinert
Tidsramme: I løpet av 2 til 8 ukers behandlingsperiode
I løpet av 2 til 8 ukers behandlingsperiode
Pasientoverlevelse ved slutten av terapien og ved slutten av studien
Tidsramme: Slutt på 2 til 8 ukers behandlingsperiode og slutten av 12 ukers oppfølgingsperiode etter behandling
Slutt på 2 til 8 ukers behandlingsperiode og slutten av 12 ukers oppfølgingsperiode etter behandling
Samlet forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom hele studien og oppfølgingsperioden etter behandling
Gjennom hele studien og oppfølgingsperioden etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2005

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

23. mars 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FG-463-21-08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Candidiasis

Kliniske studier på Micafungin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere