Микафунгин в сравнении с амбисомой при инвазивном кандидозе и кандидемии
17 сентября 2014 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Многоцентровое, двойное слепое, сравнительное, рандомизированное исследование по оценке эффективности и безопасности микафунгина (FK463) по сравнению с липосомальным амфотерицином B (AmBisome) при лечении инвазивного кандидоза и кандидемии
Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности микафунгина (FK463) по сравнению с липосомальным амфотерицином B (AmBisome) при лечении пациентов с нейтропенией и без нейтропении с подтвержденным инвазивным кандидозом или кандидемией.
Зачисление будет включать взрослых и педиатрических пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза III, многоцентровое, двойное слепое, сравнительное, параллельное, рандомизированное исследование.
Зачисление будет включать взрослых и педиатрических пациентов.
Взрослое население оценивается для проверки на неполноценность.
Для педиатрической популяции запланирован описательный анализ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
637
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1R 2J6
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 2N9
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4P OW5
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0006
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
-
-
District of Columbia
-
Washington, DC, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2970
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0084
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201-1595
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02211
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты с нейтропенией без абсолютного числа нейтрофилов >= 500 клеток/мм3 или с нейтропенией с абсолютным числом нейтрофилов < 500 клеток/мм3 должны иметь:
- Кандидемия или инвазивный кандидоз,
- Подтверждение и типичные клинические признаки и симптомы грибковой культурой и/или гистологией,
- Положительная культура получена не более чем за четыре дня до первой дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Пациентка беременна или кормит грудью
- Пациенты с признаками заболевания печени, определяемого: а) SGOT/AST или SGPT/ALT > 10 раз выше верхней границы нормы (ULN); или б) общий билирубин > 5 раз выше ВГН.
- Пациенты с единственным диагнозом кандидоз ротоглотки и/или пищевода и/или с положительными посевами образцов мочи, образцов мокроты, образцов бронхоальвеолярного лаважа или образцов из постоянных дренажей.
- Пациенты, получавшие профилактическую/эмпирическую терапию азолами или обычным амфотерицином В в течение более трех дней в течение одной недели до включения в исследование. Однако пациенты с нейтропенией могли получать азолы с профилактической целью без ограничений по времени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
IV
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
|
IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка исследователем общего успеха лечения. Успех определяется как клинический (полный или частичный) и микологический (эрадикация или предполагаемая эрадикация) ответ в конце терапии.
Временное ограничение: 6 и 12 недель после лечения
|
6 и 12 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клинический ответ (полный, частичный, стабилизация, прогрессирование) в период лечения и послелечебный период
Временное ограничение: В период от 2 до 8 недель лечения и в течение 12 недель после лечения.
|
В период от 2 до 8 недель лечения и в течение 12 недель после лечения.
|
|
Микологический ответ (эрадикация, предполагаемая эрадикация, персистенция) в период лечения и после лечения
Временное ограничение: В период от 2 до 8 недель лечения и в течение 12 недель после лечения.
|
В период от 2 до 8 недель лечения и в течение 12 недель после лечения.
|
|
Общая частота возникающих и рецидивирующих грибковых инфекций в конце исследования
Временное ограничение: Конец 12-недельного периода наблюдения после лечения
|
Конец 12-недельного периода наблюдения после лечения
|
|
Оценка общего успеха лечения Независимым комитетом по обзору эффективности
Временное ограничение: До блокировки базы данных
|
До блокировки базы данных
|
|
Пиковое изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации в течение периода лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В течение периода лечения от 2 до 8 недель
|
В течение периода лечения от 2 до 8 недель
|
|
Частота острых инфузионных реакций согласно предварительному определению
Временное ограничение: В течение периода лечения от 2 до 8 недель
|
В течение периода лечения от 2 до 8 недель
|
|
Выживаемость пациентов в конце терапии и в конце исследования
Временное ограничение: Конец 2–8-недельного периода лечения и конец 12-недельного периода наблюдения после лечения.
|
Конец 2–8-недельного периода лечения и конец 12-недельного периода наблюдения после лечения.
|
|
Общая частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования и периода наблюдения после лечения
|
На протяжении всего исследования и периода наблюдения после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kuse ER, Chetchotisakd P, da Cunha CA, Ruhnke M, Barrios C, Raghunadharao D, Sekhon JS, Freire A, Ramasubramanian V, Demeyer I, Nucci M, Leelarasamee A, Jacobs F, Decruyenaere J, Pittet D, Ullmann AJ, Ostrosky-Zeichner L, Lortholary O, Koblinger S, Diekmann-Berndt H, Cornely OA; Micafungin Invasive Candidiasis Working Group. Micafungin versus liposomal amphotericin B for candidaemia and invasive candidosis: a phase III randomised double-blind trial. Lancet. 2007 May 5;369(9572):1519-1527. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60605-9.
- Queiroz-Telles F, Berezin E, Leverger G, Freire A, van der Vyver A, Chotpitayasunondh T, Konja J, Diekmann-Berndt H, Koblinger S, Groll AH, Arrieta A; Micafungin Invasive Candidiasis Study Group. Micafungin versus liposomal amphotericin B for pediatric patients with invasive candidiasis: substudy of a randomized double-blind trial. Pediatr Infect Dis J. 2008 Sep;27(9):820-6. doi: 10.1097/INF.0b013e31817275e6.
- Horn DL, Ostrosky-Zeichner L, Morris MI, Ullmann AJ, Wu C, Buell DN, Kovanda LL, Cornely OA. Factors related to survival and treatment success in invasive candidiasis or candidemia: a pooled analysis of two large, prospective, micafungin trials. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2010 Feb;29(2):223-9. doi: 10.1007/s10096-009-0843-0. Epub 2009 Dec 15.
- Shorr AF, Wu C, Kothari S. Outcomes with micafungin in patients with candidaemia or invasive candidiasis due to Candida glabrata and Candida krusei. J Antimicrob Chemother. 2011 Feb;66(2):375-80. doi: 10.1093/jac/dkq446. Epub 2010 Dec 8.
- Dupont BF, Lortholary O, Ostrosky-Zeichner L, Stucker F, Yeldandi V. Treatment of candidemia and invasive candidiasis in the intensive care unit: post hoc analysis of a randomized, controlled trial comparing micafungin and liposomal amphotericin B. Crit Care. 2009;13(5):R159. doi: 10.1186/cc8117. Epub 2009 Oct 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2003 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2005 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2005 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 марта 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
18 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Бактериальные инфекции и микозы
- Сепсис
- Микозы
- Инвазивные грибковые инфекции
- Фунгемия
- Кандидоз
- Кандидемия
- Кандидоз, инвазивный
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Противогрибковые агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Амебициды
- Микафунгин
- Амфотерицин В
- Липосомальный амфотерицин В
Другие идентификационные номера исследования
- FG-463-21-08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .