Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Micafungin versus AmBisome i invasiv candidiasis og candidæmi

17. september 2014 opdateret af: Astellas Pharma Inc

En multicenter, dobbeltblind, sammenlignende, randomiseret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Micafungin (FK463) versus Liposomal Amphotericin B (AmBisome) i behandlingen af ​​invasiv candidiasis og candidæmi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​micafungin (FK463) versus liposomalt amphotericin B (AmBisome) til behandling af neutropene og ikke-neutropene patienter med bekræftet invasiv candidiasis eller candidæmi. Tilmelding vil omfatte voksne og pædiatriske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase III, multicenter, dobbeltblind, sammenlignende, parallel, randomiseret undersøgelse. Tilmelding vil omfatte voksne og pædiatriske patienter. Den voksne befolkning er dimensioneret til at teste for ikke-mindreværd. For den pædiatriske population er der planlagt beskrivende analyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

637

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2N9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P OW5
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0006
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    • District of Columbia
      • Washington, DC, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2970
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0084
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1595
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02211
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
    • Utah
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der enten er ikke-neutropene med absolut neutrofiltal >= 500 celler/mm3 eller neutropen med absolut neutrofiltal < 500 celler/mm3, skal have:

  • Candidæmi eller invasiv candidiasis,
  • Bekræftelse og typiske kliniske tegn og symptomer ved svampekultur og/eller histologi,
  • Positiv kultur opnået ikke mere end fire dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er gravid eller ammer
  • Patienter med tegn på leversygdom som defineret ved: a) SGOT/AST eller SGPT/ALT > 10 gange den øvre grænse for normal (ULN); eller b) Total bilirubin > 5 gange ULN.
  • Patienter, hvis eneste diagnose er oropharyngeal og/eller esophageal candidiasis og/eller med positive kulturer af urinprøver, sputumprøver, bronkoalveolære udskylningsprøver eller prøver fra indlagte dræn.
  • Patienter, der har modtaget profylaktisk/empirisk behandling med azoler eller konventionel amphotericin B i mere end tre dage inden for en uge før indskrivning. Neutropene patienter kan dog have fået profylaktiske azoler uden tidsbegrænsning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Medicin: Liposomal Amphotericin B
IV
Andre navne:
  • AmBisome
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: Micafungin
IV
Andre navne:
  • Mycamine
  • FK463

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Investigators vurdering af den samlede behandlingssucces. Succes defineres som klinisk (fuldstændig eller delvis) og mykologisk (udryddelse eller formodet udryddelse) respons ved slutningen af ​​terapien.
Tidsramme: 6 og 12 uger efter behandling
6 og 12 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk respons (komplet, delvis, stabilisering, progression) i behandlingsperioden og post-behandlingsperioden
Tidsramme: Under behandlingsperioden på 2 til 8 uger og opfølgningsperioden på 12 uger efter behandlingen
Under behandlingsperioden på 2 til 8 uger og opfølgningsperioden på 12 uger efter behandlingen
Mykologisk respons (udryddelse, formodet udryddelse, persistens) i behandlingsperioden og efterbehandlingsperioden
Tidsramme: Under behandlingsperioden på 2 til 8 uger og opfølgningsperioden på 12 uger efter behandlingen
Under behandlingsperioden på 2 til 8 uger og opfølgningsperioden på 12 uger efter behandlingen
Samlet forekomst af nye og tilbagevendende svampeinfektioner ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Slutningen af ​​de 12 uger efter behandlingsopfølgningsperioden
Slutningen af ​​de 12 uger efter behandlingsopfølgningsperioden
Uafhængig Effektvurderingsudvalgs vurdering af den samlede behandlingssucces
Tidsramme: Før databaselås
Før databaselås
Maksimal ændring af estimeret glomerulær filtrationshastighed i behandlingsperioden sammenlignet med baseline
Tidsramme: I løbet af 2 til 8 ugers behandlingsperiode
I løbet af 2 til 8 ugers behandlingsperiode
Forekomst af akutte infusionsrelaterede reaktioner som foruddefineret
Tidsramme: I løbet af 2 til 8 ugers behandlingsperiode
I løbet af 2 til 8 ugers behandlingsperiode
Patientoverlevelse ved slutningen af ​​terapien og ved slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Slut på 2 til 8 ugers behandlingsperiode og afslutning på 12 ugers opfølgningsperiode efter behandling
Slut på 2 til 8 ugers behandlingsperiode og afslutning på 12 ugers opfølgningsperiode efter behandling
Samlet forekomst af bivirkninger (AE)
Tidsramme: Gennem hele studiet og opfølgningsperioden efter behandlingen
Gennem hele studiet og opfølgningsperioden efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2005

Først opslået (SKØN)

23. marts 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FG-463-21-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Candidiasis

Kliniske forsøg med Micafungin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner