A Study of the Efficacy (Effectiveness) of Paliperidone Palmitate in the Prevention of Recurrence of the Symptoms of Schizophrenia.
A Randomized Double-blind Placebo-controlled Parallel Group Study Evaluating Paliperidone Palmitate in the Prevention of Recurrence in Patients With Schizophrenia. Placebo Consists of 20% Intralipid (200 mg/mL) Injectable Emulsion.
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of paliperidone palmitate compared with placebo in the prevention of recurrence of the symptoms of schizophrenia and to assess the safety and tolerability of paliperidone palmitate in patients with stable and symptomatic schizophrenia.
The placebo used in this study was a nutritional substance known as 20% Intralipid emulsion given to patients requiring intravenous feedings.
調査の概要
詳細な説明
Many patients with schizophrenia have difficulty adhering to a daily oral treatment regimen.
Long-acting injectable formulations, such as long-acting injectable paliperidone palmitate, may provide therapeutic plasma concentrations over several weeks, thereby eliminating the need for daily oral medication and making compliance easier.
This study is a randomized (patients will be assigned to different treatment groups based solely on chance), double-blind (neither the patient nor the physician will know if placebo or drug is being given and at what dose), placebo-controlled, parallel-group, multicenter study followed by an open-label extension period in patients with schizophrenia.
The study is designed to evaluate the efficacy of paliperidone palmitate (a long-acting injectable formulation) in delaying the time to and decreasing the rate of recurrence compared with placebo in patients with schizophrenia.
The study will consist of 5 periods: an up to 7-day screening/washout/tolerability period, a 9-week open-label transition period, a 24-week open-label maintenance period, a randomized, variable-length double-blind, placebo-controlled recurrence prevention period, and an up to 52-week open-label extension period.
Patients will have intramuscular (i.m.) study drug injections and efficacy and safety evaluations performed every 4 weeks throughout the study.
Efficacy will be evaluated during the study using a recurrence assessment, the Positive and Negative Symptom Scale for Schizophrenia (PANSS), the Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) scale, and the Personal and Social Performance (PSP) scale.
Safety will be assessed throughout the study by monitoring adverse events; use of extrapyramidal symptoms (EPS) rating scales (Abnormal Involuntary Movement Scale [AIMS], Barnes Akathisia Rating Scale [BARS], Simpson Angus Scale [SAS]); clinical laboratory testing; vital signs (temperature, blood pressure, and heart rate) measurements; electrocardiograms (ECGs); and physical examinations.
Additionally, the patients will assess the tolerability of the injections by evaluating the pain of the injection and the pain at the injection sites.
Tolerability test: 3 mg/day of oral ER OROS paliperidone for 4 days.
Transition (9 wks): 50 mg eq.
paliperidone palmitate i.m. dose on Day 1, then i.m. injections (25, 50, or 100 mg eq.) once every 4 wks (q4wk).
Maintenance (24-wks): paliperidone palmitate i.m. injections (25, 50, or 100 mg eq.) q4wk.
Recurrence Prevention: paliperidone palmitate i.m. injections (25, 50, or 100 mg eq. or placebo) q4wk.
Open-label paliperidone palmitate (25, 50, 75, or 100 mg eq.) q4wk for 12 dosing periods.
研究の種類
介入
入学 (実際)
414
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
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California
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Cerritos、California、アメリカ
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Santa Ana、California、アメリカ
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Granite City、Illinois、アメリカ
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ
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Shreveport、Louisiana、アメリカ
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
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New Jersey
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Clementon、New Jersey、アメリカ
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New York
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Cedarhurst、New York、アメリカ
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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Texas
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Conroe、Texas、アメリカ
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Desoto、Texas、アメリカ
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Irving、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Dnepropetrovsk、ウクライナ
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Glevakha、ウクライナ
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Kharkiv、ウクライナ
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Kiev、ウクライナ
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Kyiv、ウクライナ
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Lvov、ウクライナ
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Odessa、ウクライナ
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Simferopol、ウクライナ
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Vinnitsa、ウクライナ
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Costa Rica、コスタリカ
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Ciudad De Mexico、メキシコ
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Merida、メキシコ
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Monterrey、メキシコ
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Bucharest、ルーマニア
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Bucuresti、ルーマニア
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Cluj-Napoca、ルーマニア
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Iasi、ルーマニア
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Sibiu、ルーマニア
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Tg Mures、ルーマニア
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Timisoara、ルーマニア
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Arkhangelsk、ロシア連邦
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Moscow、ロシア連邦
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Moscow N/A、ロシア連邦
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Moscow Russia、ロシア連邦
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Samara N/A、ロシア連邦
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St Petersburg N/A、ロシア連邦
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Yaroslavl、ロシア連邦
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Cape Town、南アフリカ
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Centurion Gauteng、南アフリカ
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Florida Johannesburg Gauteng、南アフリカ
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Johannesburg、南アフリカ
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Changhua、台湾
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Kaohsiung、台湾
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Tainan、台湾
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Taoyuan、台湾
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Gwangju、大韓民国
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Inchun、大韓民国
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Pusan、大韓民国
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Seoul、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients who meet the diagnostic criteria for schizophrenia according to DSM-IV-TM for at least 1 year before screening
- have a PANSS score of <120
- have a body mass index (BMI) >/=15.0 kilogram (kg)/meter (m)2
- and have resided at the same address for at least 30 days
Exclusion Criteria:
- Patients unable to provide their own consent
- have been involuntarily committed to psychiatric hospitalization
- have primary, active DSM-IV-TM diagnosis other than schizophrenia
- who have a DSM-IV-TM diagnosis of active substance dependence within 3 months before screening (nicotine and caffeine are not exclusionary)
- have a history of treatment resistance as defined by failure to respond to 2 adequate trials (minimum of 4 weeks at a therapeutic dose) of different antipsychotic medications
- have a history of any severe preexisting gastrointestinal narrowing or inability to swallow the medication whole with water
- have a history of neuroleptic malignant syndrome (NMS)
- are at significant risk of suicidal or violent behavior
- current presence of any significant or unstable medication condition
- treatment with any protocol disallowed therapies
- clinically significant result from screening laboratory or ECG.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：001
Paliperidone Palmitate 25, 50, 75 or 100 mg eq every 4 wk for up to 24 mo
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25, 50, 75 or 100 mg eq every 4 wk for up to 24 mo
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プラセボコンパレーター：002
Placebo Placebo every 4 wk up to 24 mo
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Placebo every 4 wk up to 24 mo
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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The primary efficacy criteria for this study is the time from randomization to the first recurrence event during the double-blind recurrence prevention period
時間枠：After 68 relapse events
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After 68 relapse events
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Changes from randomization to the end of the recurrence prevention period in PANSS (total and subscales), CGI-S, and PSP. Incidence of adverse events, labs and ECGs throughout study.
時間枠：After 68 relapse events
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After 68 relapse events
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ceraso A, Lin JJ, Schneider-Thoma J, Siafis S, Tardy M, Komossa K, Heres S, Kissling W, Davis JM, Leucht S. Maintenance treatment with antipsychotic drugs for schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 11;8(8):CD008016. doi: 10.1002/14651858.CD008016.pub3.
- Mathews M, Gopal S, Singh A, Nuamah I, Pungor K, Tan W, Soares B, Kim E, Savitz AJ. Comparison of Relapse Prevention with 3 Different Paliperidone Formulations in Patients with Schizophrenia Continuing versus Discontinuing Active Antipsychotic Treatment: A Post-Hoc Analysis of 3 Similarly Designed Randomized Studies. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Jun 19;16:1533-1542. doi: 10.2147/NDT.S221242. eCollection 2020.
- Weiden PJ, Kim E, Bermak J, Turkoz I, Gopal S, Berwaerts J. Does Half-Life Matter After Antipsychotic Discontinuation? A Relapse Comparison in Schizophrenia With 3 Different Formulations of Paliperidone. J Clin Psychiatry. 2017 Jul;78(7):e813-e820. doi: 10.4088/JCP.16m11308.
- Emsley R, Nuamah I, Gopal S, Hough D, Fleischhacker WW. Relapse After Antipsychotic Discontinuation in Schizophrenia as a Withdrawal Phenomenon vs Illness Recurrence: A Post Hoc Analysis of a Randomized Placebo-Controlled Study. J Clin Psychiatry. 2018 Jun 19;79(4):17m11874. doi: 10.4088/JCP.17m11874.
- Kozma CM, Slaton T, Dirani R, Fastenau J, Gopal S, Hough D. Changes in schizophrenia-related hospitalization and ER use among patients receiving paliperidone palmitate: results from a clinical trial with a 52-week open-label extension (OLE). Curr Med Res Opin. 2011 Aug;27(8):1603-11. doi: 10.1185/03007995.2011.595000. Epub 2011 Jun 22.
- Hough D, Gopal S, Vijapurkar U, Lim P, Morozova M, Eerdekens M. Paliperidone palmitate maintenance treatment in delaying the time-to-relapse in patients with schizophrenia: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Schizophr Res. 2010 Feb;116(2-3):107-17. doi: 10.1016/j.schres.2009.10.026. Epub 2009 Dec 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年2月1日
一次修了 (実際)
2007年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2005年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2005年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月19日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR004198
- R092670PSY3001
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