A Study of the Efficacy (Effectiveness) of Paliperidone Palmitate in the Prevention of Recurrence of the Symptoms of Schizophrenia.
19 juni 2014 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Randomized Double-blind Placebo-controlled Parallel Group Study Evaluating Paliperidone Palmitate in the Prevention of Recurrence in Patients With Schizophrenia. Placebo Consists of 20% Intralipid (200 mg/mL) Injectable Emulsion.
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of paliperidone palmitate compared with placebo in the prevention of recurrence of the symptoms of schizophrenia and to assess the safety and tolerability of paliperidone palmitate in patients with stable and symptomatic schizophrenia.
The placebo used in this study was a nutritional substance known as 20% Intralipid emulsion given to patients requiring intravenous feedings.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Many patients with schizophrenia have difficulty adhering to a daily oral treatment regimen.
Long-acting injectable formulations, such as long-acting injectable paliperidone palmitate, may provide therapeutic plasma concentrations over several weeks, thereby eliminating the need for daily oral medication and making compliance easier.
This study is a randomized (patients will be assigned to different treatment groups based solely on chance), double-blind (neither the patient nor the physician will know if placebo or drug is being given and at what dose), placebo-controlled, parallel-group, multicenter study followed by an open-label extension period in patients with schizophrenia.
The study is designed to evaluate the efficacy of paliperidone palmitate (a long-acting injectable formulation) in delaying the time to and decreasing the rate of recurrence compared with placebo in patients with schizophrenia.
The study will consist of 5 periods: an up to 7-day screening/washout/tolerability period, a 9-week open-label transition period, a 24-week open-label maintenance period, a randomized, variable-length double-blind, placebo-controlled recurrence prevention period, and an up to 52-week open-label extension period.
Patients will have intramuscular (i.m.) study drug injections and efficacy and safety evaluations performed every 4 weeks throughout the study.
Efficacy will be evaluated during the study using a recurrence assessment, the Positive and Negative Symptom Scale for Schizophrenia (PANSS), the Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) scale, and the Personal and Social Performance (PSP) scale.
Safety will be assessed throughout the study by monitoring adverse events; use of extrapyramidal symptoms (EPS) rating scales (Abnormal Involuntary Movement Scale [AIMS], Barnes Akathisia Rating Scale [BARS], Simpson Angus Scale [SAS]); clinical laboratory testing; vital signs (temperature, blood pressure, and heart rate) measurements; electrocardiograms (ECGs); and physical examinations.
Additionally, the patients will assess the tolerability of the injections by evaluating the pain of the injection and the pain at the injection sites.
Tolerability test: 3 mg/day of oral ER OROS paliperidone for 4 days.
Transition (9 wks): 50 mg eq.
paliperidone palmitate i.m. dose on Day 1, then i.m. injections (25, 50, or 100 mg eq.) once every 4 wks (q4wk).
Maintenance (24-wks): paliperidone palmitate i.m. injections (25, 50, or 100 mg eq.) q4wk.
Recurrence Prevention: paliperidone palmitate i.m. injections (25, 50, or 100 mg eq. or placebo) q4wk.
Open-label paliperidone palmitate (25, 50, 75, or 100 mg eq.) q4wk for 12 dosing periods.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
414
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Costa Rica, Costa Rica
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea, republiek van
-
Inchun, Korea, republiek van
-
Pusan, Korea, republiek van
-
Seoul, Korea, republiek van
-
-
-
-
-
Ciudad De Mexico, Mexico
-
Merida, Mexico
-
Monterrey, Mexico
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Oekraïne
-
Glevakha, Oekraïne
-
Kharkiv, Oekraïne
-
Kiev, Oekraïne
-
Kyiv, Oekraïne
-
Lvov, Oekraïne
-
Odessa, Oekraïne
-
Simferopol, Oekraïne
-
Vinnitsa, Oekraïne
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië
-
Bucuresti, Roemenië
-
Cluj-Napoca, Roemenië
-
Iasi, Roemenië
-
Sibiu, Roemenië
-
Tg Mures, Roemenië
-
Timisoara, Roemenië
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russische Federatie
-
Moscow, Russische Federatie
-
Moscow N/A, Russische Federatie
-
Moscow Russia, Russische Federatie
-
Samara N/A, Russische Federatie
-
St Petersburg N/A, Russische Federatie
-
Yaroslavl, Russische Federatie
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
-
Kaohsiung, Taiwan
-
Tainan, Taiwan
-
Taoyuan, Taiwan
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
-
-
California
-
Cerritos, California, Verenigde Staten
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
-
Granite City, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Verenigde Staten
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Verenigde Staten
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Verenigde Staten
-
Desoto, Texas, Verenigde Staten
-
Irving, Texas, Verenigde Staten
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika
-
Centurion Gauteng, Zuid-Afrika
-
Florida Johannesburg Gauteng, Zuid-Afrika
-
Johannesburg, Zuid-Afrika
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients who meet the diagnostic criteria for schizophrenia according to DSM-IV-TM for at least 1 year before screening
- have a PANSS score of <120
- have a body mass index (BMI) >/=15.0 kilogram (kg)/meter (m)2
- and have resided at the same address for at least 30 days
Exclusion Criteria:
- Patients unable to provide their own consent
- have been involuntarily committed to psychiatric hospitalization
- have primary, active DSM-IV-TM diagnosis other than schizophrenia
- who have a DSM-IV-TM diagnosis of active substance dependence within 3 months before screening (nicotine and caffeine are not exclusionary)
- have a history of treatment resistance as defined by failure to respond to 2 adequate trials (minimum of 4 weeks at a therapeutic dose) of different antipsychotic medications
- have a history of any severe preexisting gastrointestinal narrowing or inability to swallow the medication whole with water
- have a history of neuroleptic malignant syndrome (NMS)
- are at significant risk of suicidal or violent behavior
- current presence of any significant or unstable medication condition
- treatment with any protocol disallowed therapies
- clinically significant result from screening laboratory or ECG.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 001
Paliperidone Palmitate 25, 50, 75 or 100 mg eq every 4 wk for up to 24 mo
|
25, 50, 75 or 100 mg eq every 4 wk for up to 24 mo
|
|
Placebo-vergelijker: 002
Placebo Placebo every 4 wk up to 24 mo
|
Placebo every 4 wk up to 24 mo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
The primary efficacy criteria for this study is the time from randomization to the first recurrence event during the double-blind recurrence prevention period
Tijdsspanne: After 68 relapse events
|
After 68 relapse events
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Changes from randomization to the end of the recurrence prevention period in PANSS (total and subscales), CGI-S, and PSP. Incidence of adverse events, labs and ECGs throughout study.
Tijdsspanne: After 68 relapse events
|
After 68 relapse events
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ceraso A, Lin JJ, Schneider-Thoma J, Siafis S, Tardy M, Komossa K, Heres S, Kissling W, Davis JM, Leucht S. Maintenance treatment with antipsychotic drugs for schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 11;8(8):CD008016. doi: 10.1002/14651858.CD008016.pub3.
- Mathews M, Gopal S, Singh A, Nuamah I, Pungor K, Tan W, Soares B, Kim E, Savitz AJ. Comparison of Relapse Prevention with 3 Different Paliperidone Formulations in Patients with Schizophrenia Continuing versus Discontinuing Active Antipsychotic Treatment: A Post-Hoc Analysis of 3 Similarly Designed Randomized Studies. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Jun 19;16:1533-1542. doi: 10.2147/NDT.S221242. eCollection 2020.
- Weiden PJ, Kim E, Bermak J, Turkoz I, Gopal S, Berwaerts J. Does Half-Life Matter After Antipsychotic Discontinuation? A Relapse Comparison in Schizophrenia With 3 Different Formulations of Paliperidone. J Clin Psychiatry. 2017 Jul;78(7):e813-e820. doi: 10.4088/JCP.16m11308.
- Emsley R, Nuamah I, Gopal S, Hough D, Fleischhacker WW. Relapse After Antipsychotic Discontinuation in Schizophrenia as a Withdrawal Phenomenon vs Illness Recurrence: A Post Hoc Analysis of a Randomized Placebo-Controlled Study. J Clin Psychiatry. 2018 Jun 19;79(4):17m11874. doi: 10.4088/JCP.17m11874.
- Kozma CM, Slaton T, Dirani R, Fastenau J, Gopal S, Hough D. Changes in schizophrenia-related hospitalization and ER use among patients receiving paliperidone palmitate: results from a clinical trial with a 52-week open-label extension (OLE). Curr Med Res Opin. 2011 Aug;27(8):1603-11. doi: 10.1185/03007995.2011.595000. Epub 2011 Jun 22.
- Hough D, Gopal S, Vijapurkar U, Lim P, Morozova M, Eerdekens M. Paliperidone palmitate maintenance treatment in delaying the time-to-relapse in patients with schizophrenia: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Schizophr Res. 2010 Feb;116(2-3):107-17. doi: 10.1016/j.schres.2009.10.026. Epub 2009 Dec 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
18 mei 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Herhaling
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Dopamine-agenten
- Serotonine 5-HT2-receptorantagonisten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine D2-receptorantagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Paliperidon Palmitaat
Andere studie-ID-nummers
- CR004198
- R092670PSY3001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .