- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00111189
A Study of the Efficacy (Effectiveness) of Paliperidone Palmitate in the Prevention of Recurrence of the Symptoms of Schizophrenia.
19 juni 2014 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Randomized Double-blind Placebo-controlled Parallel Group Study Evaluating Paliperidone Palmitate in the Prevention of Recurrence in Patients With Schizophrenia. Placebo Consists of 20% Intralipid (200 mg/mL) Injectable Emulsion.
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of paliperidone palmitate compared with placebo in the prevention of recurrence of the symptoms of schizophrenia and to assess the safety and tolerability of paliperidone palmitate in patients with stable and symptomatic schizophrenia.
The placebo used in this study was a nutritional substance known as 20% Intralipid emulsion given to patients requiring intravenous feedings.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Many patients with schizophrenia have difficulty adhering to a daily oral treatment regimen.
Long-acting injectable formulations, such as long-acting injectable paliperidone palmitate, may provide therapeutic plasma concentrations over several weeks, thereby eliminating the need for daily oral medication and making compliance easier.
This study is a randomized (patients will be assigned to different treatment groups based solely on chance), double-blind (neither the patient nor the physician will know if placebo or drug is being given and at what dose), placebo-controlled, parallel-group, multicenter study followed by an open-label extension period in patients with schizophrenia.
The study is designed to evaluate the efficacy of paliperidone palmitate (a long-acting injectable formulation) in delaying the time to and decreasing the rate of recurrence compared with placebo in patients with schizophrenia.
The study will consist of 5 periods: an up to 7-day screening/washout/tolerability period, a 9-week open-label transition period, a 24-week open-label maintenance period, a randomized, variable-length double-blind, placebo-controlled recurrence prevention period, and an up to 52-week open-label extension period.
Patients will have intramuscular (i.m.) study drug injections and efficacy and safety evaluations performed every 4 weeks throughout the study.
Efficacy will be evaluated during the study using a recurrence assessment, the Positive and Negative Symptom Scale for Schizophrenia (PANSS), the Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) scale, and the Personal and Social Performance (PSP) scale.
Safety will be assessed throughout the study by monitoring adverse events; use of extrapyramidal symptoms (EPS) rating scales (Abnormal Involuntary Movement Scale [AIMS], Barnes Akathisia Rating Scale [BARS], Simpson Angus Scale [SAS]); clinical laboratory testing; vital signs (temperature, blood pressure, and heart rate) measurements; electrocardiograms (ECGs); and physical examinations.
Additionally, the patients will assess the tolerability of the injections by evaluating the pain of the injection and the pain at the injection sites.
Tolerability test: 3 mg/day of oral ER OROS paliperidone for 4 days.
Transition (9 wks): 50 mg eq.
paliperidone palmitate i.m. dose on Day 1, then i.m. injections (25, 50, or 100 mg eq.) once every 4 wks (q4wk).
Maintenance (24-wks): paliperidone palmitate i.m. injections (25, 50, or 100 mg eq.) q4wk.
Recurrence Prevention: paliperidone palmitate i.m. injections (25, 50, or 100 mg eq. or placebo) q4wk.
Open-label paliperidone palmitate (25, 50, 75, or 100 mg eq.) q4wk for 12 dosing periods.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
414
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Costa Rica, Costa Rica
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
-
-
California
-
Cerritos, California, Förenta staterna
-
Santa Ana, California, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
-
Granite City, Illinois, Förenta staterna
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Förenta staterna
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Förenta staterna
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Förenta staterna
-
Desoto, Texas, Förenta staterna
-
Irving, Texas, Förenta staterna
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea, Republiken av
-
Inchun, Korea, Republiken av
-
Pusan, Korea, Republiken av
-
Seoul, Korea, Republiken av
-
-
-
-
-
Ciudad De Mexico, Mexiko
-
Merida, Mexiko
-
Monterrey, Mexiko
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien
-
Bucuresti, Rumänien
-
Cluj-Napoca, Rumänien
-
Iasi, Rumänien
-
Sibiu, Rumänien
-
Tg Mures, Rumänien
-
Timisoara, Rumänien
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ryska Federationen
-
Moscow, Ryska Federationen
-
Moscow N/A, Ryska Federationen
-
Moscow Russia, Ryska Federationen
-
Samara N/A, Ryska Federationen
-
St Petersburg N/A, Ryska Federationen
-
Yaroslavl, Ryska Federationen
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
-
Centurion Gauteng, Sydafrika
-
Florida Johannesburg Gauteng, Sydafrika
-
Johannesburg, Sydafrika
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
-
Kaohsiung, Taiwan
-
Tainan, Taiwan
-
Taoyuan, Taiwan
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina
-
Glevakha, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kiev, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Lvov, Ukraina
-
Odessa, Ukraina
-
Simferopol, Ukraina
-
Vinnitsa, Ukraina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients who meet the diagnostic criteria for schizophrenia according to DSM-IV-TM for at least 1 year before screening
- have a PANSS score of <120
- have a body mass index (BMI) >/=15.0 kilogram (kg)/meter (m)2
- and have resided at the same address for at least 30 days
Exclusion Criteria:
- Patients unable to provide their own consent
- have been involuntarily committed to psychiatric hospitalization
- have primary, active DSM-IV-TM diagnosis other than schizophrenia
- who have a DSM-IV-TM diagnosis of active substance dependence within 3 months before screening (nicotine and caffeine are not exclusionary)
- have a history of treatment resistance as defined by failure to respond to 2 adequate trials (minimum of 4 weeks at a therapeutic dose) of different antipsychotic medications
- have a history of any severe preexisting gastrointestinal narrowing or inability to swallow the medication whole with water
- have a history of neuroleptic malignant syndrome (NMS)
- are at significant risk of suicidal or violent behavior
- current presence of any significant or unstable medication condition
- treatment with any protocol disallowed therapies
- clinically significant result from screening laboratory or ECG.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 001
Paliperidone Palmitate 25, 50, 75 or 100 mg eq every 4 wk for up to 24 mo
|
25, 50, 75 or 100 mg eq every 4 wk for up to 24 mo
|
Placebo-jämförare: 002
Placebo Placebo every 4 wk up to 24 mo
|
Placebo every 4 wk up to 24 mo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
The primary efficacy criteria for this study is the time from randomization to the first recurrence event during the double-blind recurrence prevention period
Tidsram: After 68 relapse events
|
After 68 relapse events
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Changes from randomization to the end of the recurrence prevention period in PANSS (total and subscales), CGI-S, and PSP. Incidence of adverse events, labs and ECGs throughout study.
Tidsram: After 68 relapse events
|
After 68 relapse events
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ceraso A, Lin JJ, Schneider-Thoma J, Siafis S, Tardy M, Komossa K, Heres S, Kissling W, Davis JM, Leucht S. Maintenance treatment with antipsychotic drugs for schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 11;8(8):CD008016. doi: 10.1002/14651858.CD008016.pub3.
- Mathews M, Gopal S, Singh A, Nuamah I, Pungor K, Tan W, Soares B, Kim E, Savitz AJ. Comparison of Relapse Prevention with 3 Different Paliperidone Formulations in Patients with Schizophrenia Continuing versus Discontinuing Active Antipsychotic Treatment: A Post-Hoc Analysis of 3 Similarly Designed Randomized Studies. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Jun 19;16:1533-1542. doi: 10.2147/NDT.S221242. eCollection 2020.
- Weiden PJ, Kim E, Bermak J, Turkoz I, Gopal S, Berwaerts J. Does Half-Life Matter After Antipsychotic Discontinuation? A Relapse Comparison in Schizophrenia With 3 Different Formulations of Paliperidone. J Clin Psychiatry. 2017 Jul;78(7):e813-e820. doi: 10.4088/JCP.16m11308.
- Emsley R, Nuamah I, Gopal S, Hough D, Fleischhacker WW. Relapse After Antipsychotic Discontinuation in Schizophrenia as a Withdrawal Phenomenon vs Illness Recurrence: A Post Hoc Analysis of a Randomized Placebo-Controlled Study. J Clin Psychiatry. 2018 Jun 19;79(4):17m11874. doi: 10.4088/JCP.17m11874.
- Kozma CM, Slaton T, Dirani R, Fastenau J, Gopal S, Hough D. Changes in schizophrenia-related hospitalization and ER use among patients receiving paliperidone palmitate: results from a clinical trial with a 52-week open-label extension (OLE). Curr Med Res Opin. 2011 Aug;27(8):1603-11. doi: 10.1185/03007995.2011.595000. Epub 2011 Jun 22.
- Hough D, Gopal S, Vijapurkar U, Lim P, Morozova M, Eerdekens M. Paliperidone palmitate maintenance treatment in delaying the time-to-relapse in patients with schizophrenia: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Schizophr Res. 2010 Feb;116(2-3):107-17. doi: 10.1016/j.schres.2009.10.026. Epub 2009 Dec 2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2005
Första postat (Uppskatta)
18 maj 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Schizofreni
- Upprepning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Dopaminmedel
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotoninantagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Paliperidonpalmitat
Andra studie-ID-nummer
- CR004198
- R092670PSY3001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Paliperidone Palmitate
-
Yale UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadPediatrisk fetmaFörenta staterna
-
Beingmate Baby & Child Food Co Ltd .Shanghai Jiao Tong University School of MedicineOkänd
-
Janssen-Cilag International NVAktiv, inte rekryterande
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad
-
Waldkrankenhaus Protestant Hospital, SpandauAvslutadInfektioner | Förstoppning | Matintolerans | Pall Flora | AvföringsbiokemiTyskland
-
University of VermontAvslutad
-
Université de SherbrookeAvslutadNedsatt glukostoleransKanada
-
Université de SherbrookeLaval UniversityAvslutadDiabetes typ 2 | FetKanada
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalAvslutad
-
Watson PharmaceuticalsAvslutadAnemi, järnbrist | Hemodialys | Njursvikt, kroniskFörenta staterna