Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of the Efficacy (Effectiveness) of Paliperidone Palmitate in the Prevention of Recurrence of the Symptoms of Schizophrenia.

19 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

A Randomized Double-blind Placebo-controlled Parallel Group Study Evaluating Paliperidone Palmitate in the Prevention of Recurrence in Patients With Schizophrenia. Placebo Consists of 20% Intralipid (200 mg/mL) Injectable Emulsion.

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of paliperidone palmitate compared with placebo in the prevention of recurrence of the symptoms of schizophrenia and to assess the safety and tolerability of paliperidone palmitate in patients with stable and symptomatic schizophrenia. The placebo used in this study was a nutritional substance known as 20% Intralipid emulsion given to patients requiring intravenous feedings.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Many patients with schizophrenia have difficulty adhering to a daily oral treatment regimen. Long-acting injectable formulations, such as long-acting injectable paliperidone palmitate, may provide therapeutic plasma concentrations over several weeks, thereby eliminating the need for daily oral medication and making compliance easier. This study is a randomized (patients will be assigned to different treatment groups based solely on chance), double-blind (neither the patient nor the physician will know if placebo or drug is being given and at what dose), placebo-controlled, parallel-group, multicenter study followed by an open-label extension period in patients with schizophrenia. The study is designed to evaluate the efficacy of paliperidone palmitate (a long-acting injectable formulation) in delaying the time to and decreasing the rate of recurrence compared with placebo in patients with schizophrenia. The study will consist of 5 periods: an up to 7-day screening/washout/tolerability period, a 9-week open-label transition period, a 24-week open-label maintenance period, a randomized, variable-length double-blind, placebo-controlled recurrence prevention period, and an up to 52-week open-label extension period. Patients will have intramuscular (i.m.) study drug injections and efficacy and safety evaluations performed every 4 weeks throughout the study. Efficacy will be evaluated during the study using a recurrence assessment, the Positive and Negative Symptom Scale for Schizophrenia (PANSS), the Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) scale, and the Personal and Social Performance (PSP) scale. Safety will be assessed throughout the study by monitoring adverse events; use of extrapyramidal symptoms (EPS) rating scales (Abnormal Involuntary Movement Scale [AIMS], Barnes Akathisia Rating Scale [BARS], Simpson Angus Scale [SAS]); clinical laboratory testing; vital signs (temperature, blood pressure, and heart rate) measurements; electrocardiograms (ECGs); and physical examinations. Additionally, the patients will assess the tolerability of the injections by evaluating the pain of the injection and the pain at the injection sites. Tolerability test: 3 mg/day of oral ER OROS paliperidone for 4 days. Transition (9 wks): 50 mg eq. paliperidone palmitate i.m. dose on Day 1, then i.m. injections (25, 50, or 100 mg eq.) once every 4 wks (q4wk). Maintenance (24-wks): paliperidone palmitate i.m. injections (25, 50, or 100 mg eq.) q4wk. Recurrence Prevention: paliperidone palmitate i.m. injections (25, 50, or 100 mg eq. or placebo) q4wk. Open-label paliperidone palmitate (25, 50, 75, or 100 mg eq.) q4wk for 12 dosing periods.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

414

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
      • Centurion Gauteng, Afryka Południowa
      • Florida Johannesburg Gauteng, Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Moscow N/A, Federacja Rosyjska
      • Moscow Russia, Federacja Rosyjska
      • Samara N/A, Federacja Rosyjska
      • St Petersburg N/A, Federacja Rosyjska
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
  • Kostaryka
      • Costa Rica, Kostaryka
  • Meksyk
      • Ciudad De Mexico, Meksyk
      • Merida, Meksyk
      • Monterrey, Meksyk
  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei
      • Inchun, Republika Korei
      • Pusan, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia
      • Iasi, Rumunia
      • Sibiu, Rumunia
      • Tg Mures, Rumunia
      • Timisoara, Rumunia
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Granite City, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Conroe, Texas, Stany Zjednoczone
      • Desoto, Texas, Stany Zjednoczone
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
      • Tainan, Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
      • Glevakha, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lvov, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
      • Simferopol, Ukraina
      • Vinnitsa, Ukraina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients who meet the diagnostic criteria for schizophrenia according to DSM-IV-TM for at least 1 year before screening
  • have a PANSS score of <120
  • have a body mass index (BMI) >/=15.0 kilogram (kg)/meter (m)2
  • and have resided at the same address for at least 30 days

Exclusion Criteria:

  • Patients unable to provide their own consent
  • have been involuntarily committed to psychiatric hospitalization
  • have primary, active DSM-IV-TM diagnosis other than schizophrenia
  • who have a DSM-IV-TM diagnosis of active substance dependence within 3 months before screening (nicotine and caffeine are not exclusionary)
  • have a history of treatment resistance as defined by failure to respond to 2 adequate trials (minimum of 4 weeks at a therapeutic dose) of different antipsychotic medications
  • have a history of any severe preexisting gastrointestinal narrowing or inability to swallow the medication whole with water
  • have a history of neuroleptic malignant syndrome (NMS)
  • are at significant risk of suicidal or violent behavior
  • current presence of any significant or unstable medication condition
  • treatment with any protocol disallowed therapies
  • clinically significant result from screening laboratory or ECG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 001
Paliperidone Palmitate 25, 50, 75 or 100 mg eq every 4 wk for up to 24 mo
Lek: Paliperidone Palmitate
25, 50, 75 or 100 mg eq every 4 wk for up to 24 mo
Komparator placebo: 002
Placebo Placebo every 4 wk up to 24 mo
Lek: Placebo
Placebo every 4 wk up to 24 mo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
The primary efficacy criteria for this study is the time from randomization to the first recurrence event during the double-blind recurrence prevention period
Ramy czasowe: After 68 relapse events
After 68 relapse events

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Changes from randomization to the end of the recurrence prevention period in PANSS (total and subscales), CGI-S, and PSP. Incidence of adverse events, labs and ECGs throughout study.
Ramy czasowe: After 68 relapse events
After 68 relapse events

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Współpracownicy

Janssen-Cilag International NV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR004198
  • R092670PSY3001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj