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A Study of the Efficacy (Effectiveness) of Paliperidone Palmitate in the Prevention of Recurrence of the Symptoms of Schizophrenia.

19 giugno 2014 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

A Randomized Double-blind Placebo-controlled Parallel Group Study Evaluating Paliperidone Palmitate in the Prevention of Recurrence in Patients With Schizophrenia. Placebo Consists of 20% Intralipid (200 mg/mL) Injectable Emulsion.

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of paliperidone palmitate compared with placebo in the prevention of recurrence of the symptoms of schizophrenia and to assess the safety and tolerability of paliperidone palmitate in patients with stable and symptomatic schizophrenia. The placebo used in this study was a nutritional substance known as 20% Intralipid emulsion given to patients requiring intravenous feedings.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Many patients with schizophrenia have difficulty adhering to a daily oral treatment regimen. Long-acting injectable formulations, such as long-acting injectable paliperidone palmitate, may provide therapeutic plasma concentrations over several weeks, thereby eliminating the need for daily oral medication and making compliance easier. This study is a randomized (patients will be assigned to different treatment groups based solely on chance), double-blind (neither the patient nor the physician will know if placebo or drug is being given and at what dose), placebo-controlled, parallel-group, multicenter study followed by an open-label extension period in patients with schizophrenia. The study is designed to evaluate the efficacy of paliperidone palmitate (a long-acting injectable formulation) in delaying the time to and decreasing the rate of recurrence compared with placebo in patients with schizophrenia. The study will consist of 5 periods: an up to 7-day screening/washout/tolerability period, a 9-week open-label transition period, a 24-week open-label maintenance period, a randomized, variable-length double-blind, placebo-controlled recurrence prevention period, and an up to 52-week open-label extension period. Patients will have intramuscular (i.m.) study drug injections and efficacy and safety evaluations performed every 4 weeks throughout the study. Efficacy will be evaluated during the study using a recurrence assessment, the Positive and Negative Symptom Scale for Schizophrenia (PANSS), the Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) scale, and the Personal and Social Performance (PSP) scale. Safety will be assessed throughout the study by monitoring adverse events; use of extrapyramidal symptoms (EPS) rating scales (Abnormal Involuntary Movement Scale [AIMS], Barnes Akathisia Rating Scale [BARS], Simpson Angus Scale [SAS]); clinical laboratory testing; vital signs (temperature, blood pressure, and heart rate) measurements; electrocardiograms (ECGs); and physical examinations. Additionally, the patients will assess the tolerability of the injections by evaluating the pain of the injection and the pain at the injection sites. Tolerability test: 3 mg/day of oral ER OROS paliperidone for 4 days. Transition (9 wks): 50 mg eq. paliperidone palmitate i.m. dose on Day 1, then i.m. injections (25, 50, or 100 mg eq.) once every 4 wks (q4wk). Maintenance (24-wks): paliperidone palmitate i.m. injections (25, 50, or 100 mg eq.) q4wk. Recurrence Prevention: paliperidone palmitate i.m. injections (25, 50, or 100 mg eq. or placebo) q4wk. Open-label paliperidone palmitate (25, 50, 75, or 100 mg eq.) q4wk for 12 dosing periods.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

414

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
      • Inchun, Corea, Repubblica di
      • Pusan, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
  • Costa Rica
      • Costa Rica, Costa Rica
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Moscow N/A, Federazione Russa
      • Moscow Russia, Federazione Russa
      • Samara N/A, Federazione Russa
      • St Petersburg N/A, Federazione Russa
      • Yaroslavl, Federazione Russa
  • Messico
      • Ciudad De Mexico, Messico
      • Merida, Messico
      • Monterrey, Messico
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
      • Iasi, Romania
      • Sibiu, Romania
      • Tg Mures, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti
      • Santa Ana, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Granite City, Illinois, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Texas
      • Conroe, Texas, Stati Uniti
      • Desoto, Texas, Stati Uniti
      • Irving, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
      • Centurion Gauteng, Sud Africa
      • Florida Johannesburg Gauteng, Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Ucraina
      • Dnepropetrovsk, Ucraina
      • Glevakha, Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
      • Kiev, Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
      • Lvov, Ucraina
      • Odessa, Ucraina
      • Simferopol, Ucraina
      • Vinnitsa, Ucraina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients who meet the diagnostic criteria for schizophrenia according to DSM-IV-TM for at least 1 year before screening
  • have a PANSS score of <120
  • have a body mass index (BMI) >/=15.0 kilogram (kg)/meter (m)2
  • and have resided at the same address for at least 30 days

Exclusion Criteria:

  • Patients unable to provide their own consent
  • have been involuntarily committed to psychiatric hospitalization
  • have primary, active DSM-IV-TM diagnosis other than schizophrenia
  • who have a DSM-IV-TM diagnosis of active substance dependence within 3 months before screening (nicotine and caffeine are not exclusionary)
  • have a history of treatment resistance as defined by failure to respond to 2 adequate trials (minimum of 4 weeks at a therapeutic dose) of different antipsychotic medications
  • have a history of any severe preexisting gastrointestinal narrowing or inability to swallow the medication whole with water
  • have a history of neuroleptic malignant syndrome (NMS)
  • are at significant risk of suicidal or violent behavior
  • current presence of any significant or unstable medication condition
  • treatment with any protocol disallowed therapies
  • clinically significant result from screening laboratory or ECG.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 001
Paliperidone Palmitate 25, 50, 75 or 100 mg eq every 4 wk for up to 24 mo
Droga: Paliperidone Palmitate
25, 50, 75 or 100 mg eq every 4 wk for up to 24 mo
Comparatore placebo: 002
Placebo Placebo every 4 wk up to 24 mo
Droga: Placebo
Placebo every 4 wk up to 24 mo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The primary efficacy criteria for this study is the time from randomization to the first recurrence event during the double-blind recurrence prevention period
Lasso di tempo: After 68 relapse events
After 68 relapse events

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Changes from randomization to the end of the recurrence prevention period in PANSS (total and subscales), CGI-S, and PSP. Incidence of adverse events, labs and ECGs throughout study.
Lasso di tempo: After 68 relapse events
After 68 relapse events

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Collaboratori

Janssen-Cilag International NV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2005

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR004198
  • R092670PSY3001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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