A Study of the Efficacy (Effectiveness) of Paliperidone Palmitate in the Prevention of Recurrence of the Symptoms of Schizophrenia.
19 de junio de 2014 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Randomized Double-blind Placebo-controlled Parallel Group Study Evaluating Paliperidone Palmitate in the Prevention of Recurrence in Patients With Schizophrenia. Placebo Consists of 20% Intralipid (200 mg/mL) Injectable Emulsion.
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of paliperidone palmitate compared with placebo in the prevention of recurrence of the symptoms of schizophrenia and to assess the safety and tolerability of paliperidone palmitate in patients with stable and symptomatic schizophrenia.
The placebo used in this study was a nutritional substance known as 20% Intralipid emulsion given to patients requiring intravenous feedings.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Many patients with schizophrenia have difficulty adhering to a daily oral treatment regimen.
Long-acting injectable formulations, such as long-acting injectable paliperidone palmitate, may provide therapeutic plasma concentrations over several weeks, thereby eliminating the need for daily oral medication and making compliance easier.
This study is a randomized (patients will be assigned to different treatment groups based solely on chance), double-blind (neither the patient nor the physician will know if placebo or drug is being given and at what dose), placebo-controlled, parallel-group, multicenter study followed by an open-label extension period in patients with schizophrenia.
The study is designed to evaluate the efficacy of paliperidone palmitate (a long-acting injectable formulation) in delaying the time to and decreasing the rate of recurrence compared with placebo in patients with schizophrenia.
The study will consist of 5 periods: an up to 7-day screening/washout/tolerability period, a 9-week open-label transition period, a 24-week open-label maintenance period, a randomized, variable-length double-blind, placebo-controlled recurrence prevention period, and an up to 52-week open-label extension period.
Patients will have intramuscular (i.m.) study drug injections and efficacy and safety evaluations performed every 4 weeks throughout the study.
Efficacy will be evaluated during the study using a recurrence assessment, the Positive and Negative Symptom Scale for Schizophrenia (PANSS), the Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) scale, and the Personal and Social Performance (PSP) scale.
Safety will be assessed throughout the study by monitoring adverse events; use of extrapyramidal symptoms (EPS) rating scales (Abnormal Involuntary Movement Scale [AIMS], Barnes Akathisia Rating Scale [BARS], Simpson Angus Scale [SAS]); clinical laboratory testing; vital signs (temperature, blood pressure, and heart rate) measurements; electrocardiograms (ECGs); and physical examinations.
Additionally, the patients will assess the tolerability of the injections by evaluating the pain of the injection and the pain at the injection sites.
Tolerability test: 3 mg/day of oral ER OROS paliperidone for 4 days.
Transition (9 wks): 50 mg eq.
paliperidone palmitate i.m. dose on Day 1, then i.m. injections (25, 50, or 100 mg eq.) once every 4 wks (q4wk).
Maintenance (24-wks): paliperidone palmitate i.m. injections (25, 50, or 100 mg eq.) q4wk.
Recurrence Prevention: paliperidone palmitate i.m. injections (25, 50, or 100 mg eq. or placebo) q4wk.
Open-label paliperidone palmitate (25, 50, 75, or 100 mg eq.) q4wk for 12 dosing periods.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
414
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gwangju, Corea, república de
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Inchun, Corea, república de
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Pusan, Corea, república de
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Seoul, Corea, república de
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Costa Rica, Costa Rica
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos
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Santa Ana, California, Estados Unidos
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Granite City, Illinois, Estados Unidos
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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New Jersey
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Clementon, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Texas
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Conroe, Texas, Estados Unidos
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Desoto, Texas, Estados Unidos
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Irving, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Arkhangelsk, Federación Rusa
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Moscow, Federación Rusa
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Moscow N/A, Federación Rusa
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Moscow Russia, Federación Rusa
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Samara N/A, Federación Rusa
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St Petersburg N/A, Federación Rusa
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Yaroslavl, Federación Rusa
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Ciudad De Mexico, México
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Merida, México
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Monterrey, México
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Bucharest, Rumania
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Bucuresti, Rumania
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Cluj-Napoca, Rumania
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Iasi, Rumania
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Sibiu, Rumania
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Tg Mures, Rumania
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Timisoara, Rumania
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Cape Town, Sudáfrica
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Centurion Gauteng, Sudáfrica
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Florida Johannesburg Gauteng, Sudáfrica
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Johannesburg, Sudáfrica
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Changhua, Taiwán
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Kaohsiung, Taiwán
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Tainan, Taiwán
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Taoyuan, Taiwán
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Dnepropetrovsk, Ucrania
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Glevakha, Ucrania
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Kharkiv, Ucrania
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Kiev, Ucrania
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Kyiv, Ucrania
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Lvov, Ucrania
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Odessa, Ucrania
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Simferopol, Ucrania
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Vinnitsa, Ucrania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients who meet the diagnostic criteria for schizophrenia according to DSM-IV-TM for at least 1 year before screening
- have a PANSS score of <120
- have a body mass index (BMI) >/=15.0 kilogram (kg)/meter (m)2
- and have resided at the same address for at least 30 days
Exclusion Criteria:
- Patients unable to provide their own consent
- have been involuntarily committed to psychiatric hospitalization
- have primary, active DSM-IV-TM diagnosis other than schizophrenia
- who have a DSM-IV-TM diagnosis of active substance dependence within 3 months before screening (nicotine and caffeine are not exclusionary)
- have a history of treatment resistance as defined by failure to respond to 2 adequate trials (minimum of 4 weeks at a therapeutic dose) of different antipsychotic medications
- have a history of any severe preexisting gastrointestinal narrowing or inability to swallow the medication whole with water
- have a history of neuroleptic malignant syndrome (NMS)
- are at significant risk of suicidal or violent behavior
- current presence of any significant or unstable medication condition
- treatment with any protocol disallowed therapies
- clinically significant result from screening laboratory or ECG.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 001
Paliperidone Palmitate 25, 50, 75 or 100 mg eq every 4 wk for up to 24 mo
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25, 50, 75 or 100 mg eq every 4 wk for up to 24 mo
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Comparador de placebos: 002
Placebo Placebo every 4 wk up to 24 mo
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Placebo every 4 wk up to 24 mo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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The primary efficacy criteria for this study is the time from randomization to the first recurrence event during the double-blind recurrence prevention period
Periodo de tiempo: After 68 relapse events
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After 68 relapse events
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Changes from randomization to the end of the recurrence prevention period in PANSS (total and subscales), CGI-S, and PSP. Incidence of adverse events, labs and ECGs throughout study.
Periodo de tiempo: After 68 relapse events
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After 68 relapse events
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ceraso A, Lin JJ, Schneider-Thoma J, Siafis S, Tardy M, Komossa K, Heres S, Kissling W, Davis JM, Leucht S. Maintenance treatment with antipsychotic drugs for schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 11;8(8):CD008016. doi: 10.1002/14651858.CD008016.pub3.
- Mathews M, Gopal S, Singh A, Nuamah I, Pungor K, Tan W, Soares B, Kim E, Savitz AJ. Comparison of Relapse Prevention with 3 Different Paliperidone Formulations in Patients with Schizophrenia Continuing versus Discontinuing Active Antipsychotic Treatment: A Post-Hoc Analysis of 3 Similarly Designed Randomized Studies. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Jun 19;16:1533-1542. doi: 10.2147/NDT.S221242. eCollection 2020.
- Weiden PJ, Kim E, Bermak J, Turkoz I, Gopal S, Berwaerts J. Does Half-Life Matter After Antipsychotic Discontinuation? A Relapse Comparison in Schizophrenia With 3 Different Formulations of Paliperidone. J Clin Psychiatry. 2017 Jul;78(7):e813-e820. doi: 10.4088/JCP.16m11308.
- Emsley R, Nuamah I, Gopal S, Hough D, Fleischhacker WW. Relapse After Antipsychotic Discontinuation in Schizophrenia as a Withdrawal Phenomenon vs Illness Recurrence: A Post Hoc Analysis of a Randomized Placebo-Controlled Study. J Clin Psychiatry. 2018 Jun 19;79(4):17m11874. doi: 10.4088/JCP.17m11874.
- Kozma CM, Slaton T, Dirani R, Fastenau J, Gopal S, Hough D. Changes in schizophrenia-related hospitalization and ER use among patients receiving paliperidone palmitate: results from a clinical trial with a 52-week open-label extension (OLE). Curr Med Res Opin. 2011 Aug;27(8):1603-11. doi: 10.1185/03007995.2011.595000. Epub 2011 Jun 22.
- Hough D, Gopal S, Vijapurkar U, Lim P, Morozova M, Eerdekens M. Paliperidone palmitate maintenance treatment in delaying the time-to-relapse in patients with schizophrenia: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Schizophr Res. 2010 Feb;116(2-3):107-17. doi: 10.1016/j.schres.2009.10.026. Epub 2009 Dec 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Reaparición
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Palmitato de paliperidona
Otros números de identificación del estudio
- CR004198
- R092670PSY3001
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