Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of the Efficacy (Effectiveness) of Paliperidone Palmitate in the Prevention of Recurrence of the Symptoms of Schizophrenia.

torstai 19. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

A Randomized Double-blind Placebo-controlled Parallel Group Study Evaluating Paliperidone Palmitate in the Prevention of Recurrence in Patients With Schizophrenia. Placebo Consists of 20% Intralipid (200 mg/mL) Injectable Emulsion.

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of paliperidone palmitate compared with placebo in the prevention of recurrence of the symptoms of schizophrenia and to assess the safety and tolerability of paliperidone palmitate in patients with stable and symptomatic schizophrenia. The placebo used in this study was a nutritional substance known as 20% Intralipid emulsion given to patients requiring intravenous feedings.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Many patients with schizophrenia have difficulty adhering to a daily oral treatment regimen. Long-acting injectable formulations, such as long-acting injectable paliperidone palmitate, may provide therapeutic plasma concentrations over several weeks, thereby eliminating the need for daily oral medication and making compliance easier. This study is a randomized (patients will be assigned to different treatment groups based solely on chance), double-blind (neither the patient nor the physician will know if placebo or drug is being given and at what dose), placebo-controlled, parallel-group, multicenter study followed by an open-label extension period in patients with schizophrenia. The study is designed to evaluate the efficacy of paliperidone palmitate (a long-acting injectable formulation) in delaying the time to and decreasing the rate of recurrence compared with placebo in patients with schizophrenia. The study will consist of 5 periods: an up to 7-day screening/washout/tolerability period, a 9-week open-label transition period, a 24-week open-label maintenance period, a randomized, variable-length double-blind, placebo-controlled recurrence prevention period, and an up to 52-week open-label extension period. Patients will have intramuscular (i.m.) study drug injections and efficacy and safety evaluations performed every 4 weeks throughout the study. Efficacy will be evaluated during the study using a recurrence assessment, the Positive and Negative Symptom Scale for Schizophrenia (PANSS), the Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) scale, and the Personal and Social Performance (PSP) scale. Safety will be assessed throughout the study by monitoring adverse events; use of extrapyramidal symptoms (EPS) rating scales (Abnormal Involuntary Movement Scale [AIMS], Barnes Akathisia Rating Scale [BARS], Simpson Angus Scale [SAS]); clinical laboratory testing; vital signs (temperature, blood pressure, and heart rate) measurements; electrocardiograms (ECGs); and physical examinations. Additionally, the patients will assess the tolerability of the injections by evaluating the pain of the injection and the pain at the injection sites. Tolerability test: 3 mg/day of oral ER OROS paliperidone for 4 days. Transition (9 wks): 50 mg eq. paliperidone palmitate i.m. dose on Day 1, then i.m. injections (25, 50, or 100 mg eq.) once every 4 wks (q4wk). Maintenance (24-wks): paliperidone palmitate i.m. injections (25, 50, or 100 mg eq.) q4wk. Recurrence Prevention: paliperidone palmitate i.m. injections (25, 50, or 100 mg eq. or placebo) q4wk. Open-label paliperidone palmitate (25, 50, 75, or 100 mg eq.) q4wk for 12 dosing periods.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

414

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Costa Rica
      • Costa Rica, Costa Rica
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
      • Centurion Gauteng, Etelä-Afrikka
      • Florida Johannesburg Gauteng, Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
  • Korean tasavalta
      • Gwangju, Korean tasavalta
      • Inchun, Korean tasavalta
      • Pusan, Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
  • Meksiko
      • Ciudad De Mexico, Meksiko
      • Merida, Meksiko
      • Monterrey, Meksiko
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
      • Iasi, Romania
      • Sibiu, Romania
      • Tg Mures, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
      • Glevakha, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lvov, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
      • Simferopol, Ukraina
      • Vinnitsa, Ukraina
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • Moscow N/A, Venäjän federaatio
      • Moscow Russia, Venäjän federaatio
      • Samara N/A, Venäjän federaatio
      • St Petersburg N/A, Venäjän federaatio
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
      • Granite City, Illinois, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Texas
      • Conroe, Texas, Yhdysvallat
      • Desoto, Texas, Yhdysvallat
      • Irving, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients who meet the diagnostic criteria for schizophrenia according to DSM-IV-TM for at least 1 year before screening
  • have a PANSS score of <120
  • have a body mass index (BMI) >/=15.0 kilogram (kg)/meter (m)2
  • and have resided at the same address for at least 30 days

Exclusion Criteria:

  • Patients unable to provide their own consent
  • have been involuntarily committed to psychiatric hospitalization
  • have primary, active DSM-IV-TM diagnosis other than schizophrenia
  • who have a DSM-IV-TM diagnosis of active substance dependence within 3 months before screening (nicotine and caffeine are not exclusionary)
  • have a history of treatment resistance as defined by failure to respond to 2 adequate trials (minimum of 4 weeks at a therapeutic dose) of different antipsychotic medications
  • have a history of any severe preexisting gastrointestinal narrowing or inability to swallow the medication whole with water
  • have a history of neuroleptic malignant syndrome (NMS)
  • are at significant risk of suicidal or violent behavior
  • current presence of any significant or unstable medication condition
  • treatment with any protocol disallowed therapies
  • clinically significant result from screening laboratory or ECG.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 001
Paliperidone Palmitate 25, 50, 75 or 100 mg eq every 4 wk for up to 24 mo
Lääke: Paliperidone Palmitate
25, 50, 75 or 100 mg eq every 4 wk for up to 24 mo
Placebo Comparator: 002
Placebo Placebo every 4 wk up to 24 mo
Lääke: Placebo
Placebo every 4 wk up to 24 mo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
The primary efficacy criteria for this study is the time from randomization to the first recurrence event during the double-blind recurrence prevention period
Aikaikkuna: After 68 relapse events
After 68 relapse events

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Changes from randomization to the end of the recurrence prevention period in PANSS (total and subscales), CGI-S, and PSP. Incidence of adverse events, labs and ECGs throughout study.
Aikaikkuna: After 68 relapse events
After 68 relapse events

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Yhteistyökumppanit

Janssen-Cilag International NV

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. toukokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR004198
  • R092670PSY3001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa