Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of the Efficacy (Effectiveness) of Paliperidone Palmitate in the Prevention of Recurrence of the Symptoms of Schizophrenia.

19 июня 2014 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

A Randomized Double-blind Placebo-controlled Parallel Group Study Evaluating Paliperidone Palmitate in the Prevention of Recurrence in Patients With Schizophrenia. Placebo Consists of 20% Intralipid (200 mg/mL) Injectable Emulsion.

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of paliperidone palmitate compared with placebo in the prevention of recurrence of the symptoms of schizophrenia and to assess the safety and tolerability of paliperidone palmitate in patients with stable and symptomatic schizophrenia. The placebo used in this study was a nutritional substance known as 20% Intralipid emulsion given to patients requiring intravenous feedings.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Many patients with schizophrenia have difficulty adhering to a daily oral treatment regimen. Long-acting injectable formulations, such as long-acting injectable paliperidone palmitate, may provide therapeutic plasma concentrations over several weeks, thereby eliminating the need for daily oral medication and making compliance easier. This study is a randomized (patients will be assigned to different treatment groups based solely on chance), double-blind (neither the patient nor the physician will know if placebo or drug is being given and at what dose), placebo-controlled, parallel-group, multicenter study followed by an open-label extension period in patients with schizophrenia. The study is designed to evaluate the efficacy of paliperidone palmitate (a long-acting injectable formulation) in delaying the time to and decreasing the rate of recurrence compared with placebo in patients with schizophrenia. The study will consist of 5 periods: an up to 7-day screening/washout/tolerability period, a 9-week open-label transition period, a 24-week open-label maintenance period, a randomized, variable-length double-blind, placebo-controlled recurrence prevention period, and an up to 52-week open-label extension period. Patients will have intramuscular (i.m.) study drug injections and efficacy and safety evaluations performed every 4 weeks throughout the study. Efficacy will be evaluated during the study using a recurrence assessment, the Positive and Negative Symptom Scale for Schizophrenia (PANSS), the Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) scale, and the Personal and Social Performance (PSP) scale. Safety will be assessed throughout the study by monitoring adverse events; use of extrapyramidal symptoms (EPS) rating scales (Abnormal Involuntary Movement Scale [AIMS], Barnes Akathisia Rating Scale [BARS], Simpson Angus Scale [SAS]); clinical laboratory testing; vital signs (temperature, blood pressure, and heart rate) measurements; electrocardiograms (ECGs); and physical examinations. Additionally, the patients will assess the tolerability of the injections by evaluating the pain of the injection and the pain at the injection sites. Tolerability test: 3 mg/day of oral ER OROS paliperidone for 4 days. Transition (9 wks): 50 mg eq. paliperidone palmitate i.m. dose on Day 1, then i.m. injections (25, 50, or 100 mg eq.) once every 4 wks (q4wk). Maintenance (24-wks): paliperidone palmitate i.m. injections (25, 50, or 100 mg eq.) q4wk. Recurrence Prevention: paliperidone palmitate i.m. injections (25, 50, or 100 mg eq. or placebo) q4wk. Open-label paliperidone palmitate (25, 50, 75, or 100 mg eq.) q4wk for 12 dosing periods.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

414

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Gwangju, Корея, Республика
      • Inchun, Корея, Республика
      • Pusan, Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
  • Коста-Рика
      • Costa Rica, Коста-Рика
  • Мексика
      • Ciudad De Mexico, Мексика
      • Merida, Мексика
      • Monterrey, Мексика
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • Moscow N/A, Российская Федерация
      • Moscow Russia, Российская Федерация
      • Samara N/A, Российская Федерация
      • St Petersburg N/A, Российская Федерация
      • Yaroslavl, Российская Федерация
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
      • Bucuresti, Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния
      • Iasi, Румыния
      • Sibiu, Румыния
      • Tg Mures, Румыния
      • Timisoara, Румыния
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
      • Granite City, Illinois, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Conroe, Texas, Соединенные Штаты
      • Desoto, Texas, Соединенные Штаты
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
      • Tainan, Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань
  • Украина
      • Dnepropetrovsk, Украина
      • Glevakha, Украина
      • Kharkiv, Украина
      • Kiev, Украина
      • Kyiv, Украина
      • Lvov, Украина
      • Odessa, Украина
      • Simferopol, Украина
      • Vinnitsa, Украина
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
      • Centurion Gauteng, Южная Африка
      • Florida Johannesburg Gauteng, Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients who meet the diagnostic criteria for schizophrenia according to DSM-IV-TM for at least 1 year before screening
  • have a PANSS score of <120
  • have a body mass index (BMI) >/=15.0 kilogram (kg)/meter (m)2
  • and have resided at the same address for at least 30 days

Exclusion Criteria:

  • Patients unable to provide their own consent
  • have been involuntarily committed to psychiatric hospitalization
  • have primary, active DSM-IV-TM diagnosis other than schizophrenia
  • who have a DSM-IV-TM diagnosis of active substance dependence within 3 months before screening (nicotine and caffeine are not exclusionary)
  • have a history of treatment resistance as defined by failure to respond to 2 adequate trials (minimum of 4 weeks at a therapeutic dose) of different antipsychotic medications
  • have a history of any severe preexisting gastrointestinal narrowing or inability to swallow the medication whole with water
  • have a history of neuroleptic malignant syndrome (NMS)
  • are at significant risk of suicidal or violent behavior
  • current presence of any significant or unstable medication condition
  • treatment with any protocol disallowed therapies
  • clinically significant result from screening laboratory or ECG.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 001
Paliperidone Palmitate 25, 50, 75 or 100 mg eq every 4 wk for up to 24 mo
Лекарство: Paliperidone Palmitate
25, 50, 75 or 100 mg eq every 4 wk for up to 24 mo
Плацебо Компаратор: 002
Placebo Placebo every 4 wk up to 24 mo
Лекарство: Placebo
Placebo every 4 wk up to 24 mo

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
The primary efficacy criteria for this study is the time from randomization to the first recurrence event during the double-blind recurrence prevention period
Временное ограничение: After 68 relapse events
After 68 relapse events

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Changes from randomization to the end of the recurrence prevention period in PANSS (total and subscales), CGI-S, and PSP. Incidence of adverse events, labs and ECGs throughout study.
Временное ограничение: After 68 relapse events
After 68 relapse events

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Соавторы

Janssen-Cilag International NV

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 мая 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR004198
  • R092670PSY3001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться