Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of the Efficacy (Effectiveness) of Paliperidone Palmitate in the Prevention of Recurrence of the Symptoms of Schizophrenia.

19. června 2014 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

A Randomized Double-blind Placebo-controlled Parallel Group Study Evaluating Paliperidone Palmitate in the Prevention of Recurrence in Patients With Schizophrenia. Placebo Consists of 20% Intralipid (200 mg/mL) Injectable Emulsion.

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of paliperidone palmitate compared with placebo in the prevention of recurrence of the symptoms of schizophrenia and to assess the safety and tolerability of paliperidone palmitate in patients with stable and symptomatic schizophrenia. The placebo used in this study was a nutritional substance known as 20% Intralipid emulsion given to patients requiring intravenous feedings.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Many patients with schizophrenia have difficulty adhering to a daily oral treatment regimen. Long-acting injectable formulations, such as long-acting injectable paliperidone palmitate, may provide therapeutic plasma concentrations over several weeks, thereby eliminating the need for daily oral medication and making compliance easier. This study is a randomized (patients will be assigned to different treatment groups based solely on chance), double-blind (neither the patient nor the physician will know if placebo or drug is being given and at what dose), placebo-controlled, parallel-group, multicenter study followed by an open-label extension period in patients with schizophrenia. The study is designed to evaluate the efficacy of paliperidone palmitate (a long-acting injectable formulation) in delaying the time to and decreasing the rate of recurrence compared with placebo in patients with schizophrenia. The study will consist of 5 periods: an up to 7-day screening/washout/tolerability period, a 9-week open-label transition period, a 24-week open-label maintenance period, a randomized, variable-length double-blind, placebo-controlled recurrence prevention period, and an up to 52-week open-label extension period. Patients will have intramuscular (i.m.) study drug injections and efficacy and safety evaluations performed every 4 weeks throughout the study. Efficacy will be evaluated during the study using a recurrence assessment, the Positive and Negative Symptom Scale for Schizophrenia (PANSS), the Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) scale, and the Personal and Social Performance (PSP) scale. Safety will be assessed throughout the study by monitoring adverse events; use of extrapyramidal symptoms (EPS) rating scales (Abnormal Involuntary Movement Scale [AIMS], Barnes Akathisia Rating Scale [BARS], Simpson Angus Scale [SAS]); clinical laboratory testing; vital signs (temperature, blood pressure, and heart rate) measurements; electrocardiograms (ECGs); and physical examinations. Additionally, the patients will assess the tolerability of the injections by evaluating the pain of the injection and the pain at the injection sites. Tolerability test: 3 mg/day of oral ER OROS paliperidone for 4 days. Transition (9 wks): 50 mg eq. paliperidone palmitate i.m. dose on Day 1, then i.m. injections (25, 50, or 100 mg eq.) once every 4 wks (q4wk). Maintenance (24-wks): paliperidone palmitate i.m. injections (25, 50, or 100 mg eq.) q4wk. Recurrence Prevention: paliperidone palmitate i.m. injections (25, 50, or 100 mg eq. or placebo) q4wk. Open-label paliperidone palmitate (25, 50, 75, or 100 mg eq.) q4wk for 12 dosing periods.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

414

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
      • Centurion Gauteng, Jižní Afrika
      • Florida Johannesburg Gauteng, Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
  • Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika
      • Inchun, Korejská republika
      • Pusan, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
  • Kostarika
      • Costa Rica, Kostarika
  • Mexiko
      • Ciudad De Mexico, Mexiko
      • Merida, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
      • Iasi, Rumunsko
      • Sibiu, Rumunsko
      • Tg Mures, Rumunsko
      • Timisoara, Rumunsko
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Moscow N/A, Ruská Federace
      • Moscow Russia, Ruská Federace
      • Samara N/A, Ruská Federace
      • St Petersburg N/A, Ruská Federace
      • Yaroslavl, Ruská Federace
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy
      • Santa Ana, California, Spojené státy
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Granite City, Illinois, Spojené státy
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Texas
      • Conroe, Texas, Spojené státy
      • Desoto, Texas, Spojené státy
      • Irving, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan
  • Ukrajina
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina
      • Glevakha, Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
      • Lvov, Ukrajina
      • Odessa, Ukrajina
      • Simferopol, Ukrajina
      • Vinnitsa, Ukrajina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients who meet the diagnostic criteria for schizophrenia according to DSM-IV-TM for at least 1 year before screening
  • have a PANSS score of <120
  • have a body mass index (BMI) >/=15.0 kilogram (kg)/meter (m)2
  • and have resided at the same address for at least 30 days

Exclusion Criteria:

  • Patients unable to provide their own consent
  • have been involuntarily committed to psychiatric hospitalization
  • have primary, active DSM-IV-TM diagnosis other than schizophrenia
  • who have a DSM-IV-TM diagnosis of active substance dependence within 3 months before screening (nicotine and caffeine are not exclusionary)
  • have a history of treatment resistance as defined by failure to respond to 2 adequate trials (minimum of 4 weeks at a therapeutic dose) of different antipsychotic medications
  • have a history of any severe preexisting gastrointestinal narrowing or inability to swallow the medication whole with water
  • have a history of neuroleptic malignant syndrome (NMS)
  • are at significant risk of suicidal or violent behavior
  • current presence of any significant or unstable medication condition
  • treatment with any protocol disallowed therapies
  • clinically significant result from screening laboratory or ECG.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 001
Paliperidone Palmitate 25, 50, 75 or 100 mg eq every 4 wk for up to 24 mo
Lék: Paliperidone Palmitate
25, 50, 75 or 100 mg eq every 4 wk for up to 24 mo
Komparátor placeba: 002
Placebo Placebo every 4 wk up to 24 mo
Lék: Placebo
Placebo every 4 wk up to 24 mo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The primary efficacy criteria for this study is the time from randomization to the first recurrence event during the double-blind recurrence prevention period
Časové okno: After 68 relapse events
After 68 relapse events

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Changes from randomization to the end of the recurrence prevention period in PANSS (total and subscales), CGI-S, and PSP. Incidence of adverse events, labs and ECGs throughout study.
Časové okno: After 68 relapse events
After 68 relapse events

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Spolupracovníci

Janssen-Cilag International NV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2005

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR004198
  • R092670PSY3001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit