手術で切除できない転移性膵臓がん患者の治療における第一選択療法としての放射線療法およびドセタキセルとフルオロウラシルまたはシスプラチン
転移性膵臓がん患者における切除不能な第一選択化学療法における[放射線療法-ドセタキセル-5フルオロウラシル]関連性と[放射線療法-ドセタキセル-シスプラチン]関連性を評価する無作為化第II相試験
理論的根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 ドセタキセル、フルオロウラシル、シスプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 化学療法と放射線療法を併用すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。 膵臓がんの治療における第一選択療法として、放射線療法、ドセタキセル、およびフルオロウラシルが放射線療法、ドセタキセル、およびシスプラチンよりも有効であるかどうかはまだ不明です。
目的: この無作為化第 II 相試験では、手術で切除できない転移性膵臓がん患者の治療において、放射線療法、ドセタキセル、およびシスプラチンと比較して、第一選択療法として放射線療法、ドセタキセル、およびフルオロウラシルがどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 第一選択療法として、放射線療法とドセタキセルとフルオロウラシルまたはシスプラチンのいずれかを併用した切除不能な転移性膵臓腺癌患者の6か月無増悪生存率を比較します。
二次
- これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性を比較してください。
- これらのレジメンで治療を受けた患者の客観的奏効率を比較してください。
- これらのレジメンで治療された患者の全生存期間を比較します。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I: 患者は腹腔領域に 1 日 1 回、週 5 日、6 週間放射線療法を受けます。 患者はまた、ドセタキセル IV を毎週受け、フルオロウラシル IV を毎日 6 週間受けます。
- アーム II: 患者は放射線療法を受け、アーム I と同様にドセタキセルを受けます。患者はまた、シスプラチン IV を 6 週間毎週受けます。
どちらの治療群でも、化学放射線療法の完了後に疾患の進行が見られる患者は、追加の化学療法を受ける場合があります。
予測される獲得数: 3 年以内にこの研究のために合計 80 人の患者 (治療群ごとに 40 人) が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス、49036
- Centre Paul Papin
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Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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Lormont、フランス、33310
- Polyclinique des Quatre Pavillons
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Marseille、フランス、13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
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Montpellier、フランス、34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
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Nantes-Saint Herblain、フランス、44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
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Pierre Benite、フランス、69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Saint Cloud、フランス、92210
- Centre René Huguenin
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Vandoeuvre-les-Nancy、フランス、54511
- Centre Alexis Vautrin
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Villejuif、フランス、F-94805
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
組織学的または細胞学的に確認された膵臓の腺癌
以下のいずれかを含む、他のタイプの膵臓腫瘍がないこと。
- 神経内分泌腫瘍
- ファーター癌膨大部
- 転移性疾患
- 測定可能または評価可能な疾患
切除不能な疾患。以下のいずれかとして定義されます。
- 以前の開腹術による外科的切除の試みが失敗した
- X線撮影基準により禁忌とされている外科的切除（例、動脈血管浸潤）
- 脳転移なし
患者の特徴:
年
- 18～75
パフォーマンスステータス
- カルノフスキー 70-100%
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
肝臓
- ビリルビン < 正常の上限の 1.5 倍
- 肝障害なし
腎臓
- クレアチニン < 120 mmol/L
心臓血管
- 未治療の心不全または冠動脈不全がないこと
- 制御不能な症候性不整脈はない
- 制御不能な狭心症はない
肺
- 制御不能な呼吸不全がないこと
他の
- 妊娠または授乳中ではない
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外の悪性腫瘍がないこと
- グレード2以上の末梢神経障害はない
- 継続的な活動性感染症は存在しない
- 研究治療を妨げるようなその他の重篤な管理されていない医学的障害がないこと
以前の併用療法:
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 化学療法歴なし
内分泌療法
- 指定されていない
放射線療法
- 腹腔領域または膵臓領域への放射線治療歴がない
手術
- 病気の特徴を参照
研究計画
協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000430095
- FRE-FNCLCC-ACCORD-09/0201
- EU-20511
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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