Radiační terapie a docetaxel s fluorouracilem nebo cisplatinou jako léčba první linie při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu, který nelze odstranit chirurgicky
Randomizovaná studie fáze II hodnotící [radioterapie-docetaxel-5-fluorouracil] asociace versus [radioterapie-docetaxel-cisplatina] asociace u neresekovatelných První linie chemoterapie u metastatických pacientů s rakovinou pankreatu
ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Léky používané v chemoterapii, jako je docetaxel, fluorouracil a cisplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání radiační terapie spolu s chemoterapií může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, zda jsou radiační terapie, docetaxel a fluorouracil účinnější než radioterapie, docetaxel a cisplatina jako terapie první volby v léčbě karcinomu pankreatu.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje radiační terapii, docetaxel a fluorouracil, aby zjistila, jak dobře fungují jako terapie první volby ve srovnání s radiační terapií, docetaxelem a cisplatinou při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem slinivky, který nelze odstranit chirurgicky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Porovnejte 6měsíční míru přežití bez progrese u pacientů s neresekovatelným metastazujícím adenokarcinomem pankreatu léčených radioterapií a docetaxelem v kombinaci s fluorouracilem nebo cisplatinou jako terapií první volby.
Sekundární
- Porovnejte toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.
- Porovnejte míru objektivní odpovědi u pacientů léčených těmito režimy.
- Porovnejte celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti podstupují radioterapii celiakie jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů. Pacienti také dostávají docetaxel IV týdně a fluorouracil IV denně po dobu 6 týdnů.
- Rameno II: Pacienti podstupují radioterapii a dostávají docetaxel jako v rameni I. Pacienti také dostávají cisplatinu IV týdně po dobu 6 týdnů.
V obou ramenech mohou pacienti s progresí onemocnění po dokončení chemoradioterapie podstoupit další cykly chemoterapie.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno celkem 80 pacientů (40 na léčebnou větev).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49036
- Centre Paul Papin
-
Lille, Francie, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lormont, Francie, 33310
- Polyclinique des Quatre Pavillons
-
Marseille, Francie, 13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Montpellier, Francie, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Nantes-Saint Herblain, Francie, 44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
-
Pierre Benite, Francie, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Saint Cloud, Francie, 92210
- Centre Rene Huguenin
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Francie, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu
Žádný jiný typ nádoru slinivky, včetně některého z následujících:
- Neuroendokrinní nádor
- Ampulla vaterského karcinomu
- Metastatické onemocnění
- Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
Neresekovatelné onemocnění, definované jako jedna z následujících:
- Neúspěšný předchozí pokus o chirurgickou resekci laparotomií
- Chirurgická resekce kontraindikovaná rentgenovými kritérii (např. arteriální vaskulární invaze)
- Žádné mozkové metastázy
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 18 až 75
Stav výkonu
- Karnofsky 70–100 %
Délka života
- Nespecifikováno
Hematopoetický
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
Jaterní
- Bilirubin < 1,5násobek horní hranice normálu
- Žádná porucha jater
Renální
- Kreatinin < 120 mmol/l
Kardiovaskulární
- Žádná neléčená srdeční nebo koronární insuficience
- Žádná nekontrolovaná symptomatická arytmie
- Žádná nekontrolovaná angina pectoris
Plicní
- Žádná nekontrolovaná respirační insuficience
jiný
- Ne těhotná nebo kojící
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná jiná malignita kromě bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
- Žádná periferní neuropatie ≥ 2. stupně
- Žádná probíhající aktivní infekce
- Žádná jiná závažná nekontrolovaná zdravotní porucha, která by bránila studijní léčbě
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Nespecifikováno
Chemoterapie
- Žádná předchozí chemoterapie
Endokrinní terapie
- Nespecifikováno
Radioterapie
- Žádná předchozí radioterapie v oblasti celiakie nebo pankreatu
Chirurgická operace
- Viz Charakteristika onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
|
|
|
Experimentální: Rameno 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Míra přežití bez progrese po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Toxicita
|
|
Celkové přežití
|
|
Míra objektivní odezvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Docetaxel
- Fluorouracil
Další identifikační čísla studie
- CDR0000430095
- FRE-FNCLCC-ACCORD-09/0201
- EU-20511
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .