Лучевая терапия и доцетаксел с фторурацилом или цисплатином в качестве терапии первой линии при лечении пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы, который не может быть удален хирургическим путем
Рандомизированное исследование фазы II, оценивающее ассоциацию [лучевая терапия-доцетаксел-5 фторурацил] по сравнению с ассоциацией [лучевая терапия-доцетаксел-цисплатин] у нерезектабельных пациентов Первая линия химиотерапии у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы
ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как доцетаксел, фторурацил и цисплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Лучевая терапия вместе с химиотерапией может убить больше опухолевых клеток. Пока неизвестно, являются ли лучевая терапия, доцетаксел и фторурацил более эффективными, чем лучевая терапия, доцетаксел и цисплатин, в качестве терапии первой линии при лечении рака поджелудочной железы.
ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы II изучает лучевую терапию, доцетаксел и фторурацил, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают в качестве терапии первой линии по сравнению с лучевой терапией, доцетакселом и цисплатином при лечении пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы, который не может быть удален хирургическим путем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Сравните 6-месячную выживаемость без прогрессирования у пациентов с нерезектабельной метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, получавших лучевую терапию и доцетаксел в комбинации с фторурацилом или цисплатином в качестве терапии первой линии.
Среднее
- Сравните токсичность этих режимов у этих пациентов.
- Сравните объективную частоту ответов у пациентов, получавших эти схемы.
- Сравните общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этим схемам.
ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.
- Группа I: пациенты проходят лучевую терапию на чревную область один раз в день 5 дней в неделю в течение 6 недель. Пациенты также получают доцетаксел внутривенно еженедельно и фторурацил внутривенно ежедневно в течение 6 недель.
- Группа II: пациенты проходят лучевую терапию и получают доцетаксел, как и в группе I. Пациенты также получают цисплатин внутривенно еженедельно в течение 6 недель.
В обеих группах пациенты с прогрессированием заболевания после завершения химиолучевой терапии могут получить дополнительные курсы химиотерапии.
ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании в течение 3 лет будет набрано 80 пациентов (по 40 в группе лечения).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49036
- Centre Paul Papin
-
Lille, Франция, 59020
- Centre OSCAR LAMBRET
-
Lormont, Франция, 33310
- Polyclinique des Quatre Pavillons
-
Marseille, Франция, 13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Montpellier, Франция, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Nantes-Saint Herblain, Франция, 44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
-
Pierre Benite, Франция, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Saint Cloud, Франция, 92210
- Centre René Huguenin
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Франция, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Франция, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы
Нет другого типа опухоли поджелудочной железы, включая любой из следующих:
- Нейроэндокринная опухоль
- Ампуло-фатерова карцинома
- Метастатическое заболевание
- Измеримое или оцениваемое заболевание
Нерезектабельное заболевание, определяемое как одно из следующих:
- Неудачная предыдущая попытка хирургической резекции путем лапаротомии
- Хирургическая резекция противопоказана по рентгенологическим критериям (например, артериальная сосудистая инвазия)
- Отсутствие метастазов в головной мозг
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- от 18 до 75
Состояние производительности
- Карновский 70-100%
Продолжительность жизни
- Не указан
кроветворный
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
печеночный
- Билирубин <в 1,5 раза выше верхней границы нормы
- Отсутствие печеночных нарушений
почечная
- Креатинин < 120 ммоль/л
Сердечно-сосудистые
- Отсутствие нелеченной сердечной или коронарной недостаточности
- Отсутствие неконтролируемой симптоматической аритмии
- Отсутствие неконтролируемой стенокардии
Легочный
- Отсутствие неконтролируемой дыхательной недостаточности
Другой
- Не беременна и не кормит грудью
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Отсутствие других злокачественных новообразований, кроме базальноклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
- Отсутствие периферической нейропатии ≥ 2 степени
- Нет продолжающейся активной инфекции
- Отсутствие другого серьезного неконтролируемого медицинского расстройства, препятствующего проведению исследуемого лечения.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Не указан
Химиотерапия
- Без предшествующей химиотерапии
Эндокринная терапия
- Не указан
Лучевая терапия
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии чревной или поджелудочной железы
Операция
- См. Характеристики заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
|
|
Экспериментальный: Рука 2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания через 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Токсичность
|
|
Общая выживаемость
|
|
Скорость объективного ответа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Доцетаксел
- Фторурацил
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000430095
- FRE-FNCLCC-ACCORD-09/0201
- EU-20511
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .