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Strahlentherapie und Docetaxel mit entweder Fluorouracil oder Cisplatin als Erstlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, der durch eine Operation nicht entfernt werden kann

15. Februar 2021 aktualisiert von: UNICANCER

Randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Assoziation zwischen Strahlentherapie und Docetaxel-5-Fluorouracil im Vergleich zur Assoziation zwischen Strahlentherapie und Docetaxel-Cisplatin bei nicht resezierbaren Erstlinien-Chemotherapien bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

BEGRÜNDUNG: Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen abzutöten. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Docetaxel, Fluorouracil und Cisplatin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Die Gabe einer Strahlentherapie zusammen mit einer Chemotherapie kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden. Es ist noch nicht bekannt, ob Strahlentherapie, Docetaxel und Fluorouracil als Erstlinientherapie bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs wirksamer sind als Strahlentherapie, Docetaxel und Cisplatin.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-II-Studie werden Strahlentherapie, Docetaxel und Fluorouracil untersucht, um zu sehen, wie gut sie als Erstlinientherapie im Vergleich zu Strahlentherapie, Docetaxel und Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs wirken, der nicht durch eine Operation entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie die 6-monatige progressionsfreie Überlebensrate bei Patienten mit inoperablem metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, die mit Strahlentherapie und Docetaxel in Kombination mit Fluorouracil oder Cisplatin als Erstlinientherapie behandelt wurden.

Sekundär

  • Vergleichen Sie die Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die objektive Ansprechrate bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben der mit diesen Therapien behandelten Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Patienten werden 6 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie im Zöliakiebereich unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem 6 Wochen lang wöchentlich Docetaxel IV und täglich Fluorouracil IV.
  • Arm II: Die Patienten unterziehen sich einer Strahlentherapie und erhalten Docetaxel wie in Arm I. Die Patienten erhalten außerdem 6 Wochen lang wöchentlich Cisplatin IV.

In beiden Armen können Patienten, bei denen nach Abschluss der Radiochemotherapie ein Fortschreiten der Erkrankung auftritt, zusätzliche Chemotherapiezyklen erhalten.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 3 Jahren werden insgesamt 80 Patienten (40 pro Behandlungsarm) für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lormont, Frankreich, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes-Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint Cloud, Frankreich, 92210
        • Centre Rene Huguenin
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankreich, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse

    • Kein anderer Pankreastumortyp, einschließlich einer der folgenden:

      • Neuroendokriner Tumor
      • Ampulle des Vater-Karzinoms
    • Metastatische Krankheit
  • Messbare oder auswertbare Krankheit

  • Nicht resezierbare Krankheit, definiert als eine der folgenden Erkrankungen:

    • Fehlgeschlagener vorheriger Versuch einer chirurgischen Resektion durch Laparotomie
    • Chirurgische Resektion aufgrund radiologischer Kriterien kontraindiziert (z. B. arterielle Gefäßinvasion)
  • Keine Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 bis 75

Performanz Status

  • Karnofsky 70-100 %

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Keine Leberstörung

Nieren

  • Kreatinin < 120 mmol/L

Herz-Kreislauf

  • Keine unbehandelte Herz- oder Koronarinsuffizienz
  • Keine unkontrollierte symptomatische Arrhythmie
  • Keine unkontrollierte Angina pectoris

Pulmonal

  • Keine unkontrollierte Ateminsuffizienz

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen außer Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine periphere Neuropathie ≥ Grad 2
  • Keine anhaltende aktive Infektion
  • Keine andere schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störung, die eine Studienbehandlung ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Keine vorherige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Strahlentherapie im Zöliakie- oder Pankreasbereich

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Docetaxel
Arzneimittel: Fluorouracil
Strahlung: Strahlentherapie
Experimental: Arm 2
Arzneimittel: Docetaxel
Strahlung: Strahlentherapie
Arzneimittel: Cisplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreie Überlebensrate nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Gesamtüberleben
Objektive Rücklaufquote

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000430095
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-09/0201
  • EU-20511

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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