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Radioterapia e docetaxel con fluorouracile o cisplatino come terapia di prima linea nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico metastatico che non può essere rimosso chirurgicamente

15 febbraio 2021 aggiornato da: UNICANCER

Studio randomizzato di fase II che valuta l'associazione [radioterapia-docetaxel-5 fluorouracile] rispetto all'associazione [radioterapia-docetaxel-cisplatino] in pazienti non resecabili Prima linea di chemioterapia in pazienti con tumore del pancreas metastatico

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. I farmaci usati nella chemioterapia, come il docetaxel, il fluorouracile e il cisplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare la radioterapia insieme alla chemioterapia può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto se la radioterapia, il docetaxel e il fluorouracile siano più efficaci della radioterapia, del docetaxel e del cisplatino come terapia di prima linea nel trattamento del cancro del pancreas.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando la radioterapia, il docetaxel e il fluorouracile per vedere come funzionano come terapia di prima linea rispetto alla radioterapia, al docetaxel e al cisplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico metastatico che non può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi nei pazienti con adenocarcinoma metastatico del pancreas non resecabile trattati con radioterapia e docetaxel in combinazione con fluorouracile o cisplatino come terapia di prima linea.

Secondario

  • Confronta la tossicità di questi regimi in questi pazienti.
  • Confrontare il tasso di risposta obiettiva nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia nell'area celiaca una volta al giorno 5 giorni a settimana per 6 settimane. I pazienti ricevono anche docetaxel EV settimanalmente e fluorouracile IV ogni giorno per 6 settimane.
  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia e ricevono docetaxel come nel braccio I. I pazienti ricevono anche cisplatino IV settimanalmente per 6 settimane.

In entrambi i bracci, i pazienti che manifestano una progressione della malattia dopo il completamento della chemioradioterapia possono ricevere ulteriori cicli di chemioterapia.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 80 pazienti (40 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lormont, Francia, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Marseille, Francia, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes-Saint Herblain, Francia, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint Cloud, Francia, 92210
        • Centre Rene Huguenin
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente

    • Nessun altro tipo di tumore pancreatico, incluso uno dei seguenti:

      • Tumore neuroendocrino
      • Ampolla del carcinoma Vater
    • Malattia metastatica
  • Malattia misurabile o valutabile

  • Malattia non resecabile, definita come una delle seguenti:

    • Fallito precedente tentativo di resezione chirurgica mediante laparotomia
    • Resezione chirurgica controindicata da criteri radiografici (ad es. invasione vascolare arteriosa)
  • Nessuna metastasi cerebrale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 a 75

Lo stato della prestazione

  • Karnofsky 70-100%

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina < 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Nessun disturbo epatico

Renale

  • Creatinina < 120 mmol/L

Cardiovascolare

  • Nessuna insufficienza cardiaca o coronarica non trattata
  • Nessuna aritmia sintomatica incontrollata
  • Nessuna angina incontrollata

Polmonare

  • Nessuna insufficienza respiratoria incontrollata

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun altro tumore maligno eccetto il carcinoma cutaneo a cellule basali o il carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna neuropatia periferica di grado ≥ 2
  • Nessuna infezione attiva in corso
  • Nessun altro grave disturbo medico incontrollato che precluderebbe il trattamento in studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia nell'area celiaca o pancreatica

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: docetaxel
Droga: fluorouracile
Radiazione: radioterapia
Sperimentale: Braccio 2
Droga: docetaxel
Radiazione: radioterapia
Droga: cisplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tossicità
Sopravvivenza globale
Tasso di risposta obiettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2005

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000430095
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-09/0201
  • EU-20511

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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