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수술로 제거할 수 없는 전이성 췌장암 환자 치료에서 1차 요법으로 플루오로우라실 또는 시스플라틴을 병용한 방사선 요법 및 도세탁셀

2021년 2월 15일 업데이트: UNICANCER

전이성 췌장암 환자의 비절제적 화학요법 1차 치료에서 [방사선요법-도세탁셀-5 플루오로우라실] 연관성 대 [방사선요법-도세탁셀-시스플라틴] 연관성을 평가하는 무작위 2상 시험

근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 도세탁셀, 플루오로우라실, 시스플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 화학 요법과 함께 방사선 요법을 실시하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 방사선 요법, 도세탁셀 및 플루오로우라실이 췌장암 치료에서 1차 요법으로 방사선 요법, 도세탁셀 및 시스플라틴보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 2상 시험은 수술로 제거할 수 없는 전이성 췌장암 환자를 치료하는 데 방사선 요법, 도세탁셀 및 시스플라틴과 비교하여 1차 요법으로 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 방사선 요법, 도세탁셀 및 플루오로우라실을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 1차 요법으로 방사선 요법 및 도세탁셀과 플루오로우라실 또는 시스플라틴을 병용한 절제 불가능한 전이성 췌장 선암 환자의 6개월 무진행 생존율을 비교하십시오.

중고등 학년

  • 이 환자들에서 이 요법의 독성을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 객관적 반응률을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 6주 동안 주 5일 매일 1회 체강 부위에 방사선 요법을 받습니다. 환자는 또한 6주 동안 매주 도세탁셀 IV를, 매일 플루오로우라실 IV를 투여받습니다.
  • 2군: 환자는 1군에서와 같이 방사선 요법을 받고 도세탁셀을 받습니다. 환자는 또한 6주 동안 매주 시스플라틴 IV를 받습니다.

양군에서 화학방사선요법 완료 후 질병 진행을 경험한 환자는 추가 화학요법 과정을 받을 수 있습니다.

예상되는 누적: 총 80명의 환자(치료군당 40명)가 3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar LAMBRET
      • Lormont, 프랑스, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes-Saint Herblain, 프랑스, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Pierre Benite, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint Cloud, 프랑스, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, 프랑스, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종

    • 다음 중 하나를 포함하여 다른 췌장 종양 유형 없음:

      • 신경내분비종양
      • Vater 암종의 팽대부
    • 전이성 질환
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병

  • 다음 중 하나로 정의되는 절제 불가능한 질병:

    • 이전에 개복술을 통한 외과적 절제 시도 실패
    • 방사선 촬영 기준(예: 동맥 혈관 침범)에 의해 금기인 외과적 절제
  • 뇌 전이 없음

환자 특성:

나이

  • 18~75

실적현황

  • 카르노프스키 70-100%

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3

간

  • 빌리루빈 < 정상 상한치의 1.5배
  • 간 장애 없음

신장

  • 크레아티닌 < 120mmol/L

심혈관

  • 치료되지 않은 심장 또는 관상 동맥 기능 부전 없음
  • 조절되지 않는 증상성 부정맥 없음
  • 조절되지 않는 협심증 없음

폐

  • 조절되지 않는 호흡 부전 없음

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 다른 악성 종양 없음
  • 말초 신경병증 없음 ≥ 등급 2
  • 지속적인 활성 감염 없음
  • 연구 치료를 방해할 수 있는 다른 심각한 통제되지 않는 의학적 장애 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 이전 화학 요법 없음

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 체강 또는 췌장 부위에 대한 사전 방사선 요법 없음

수술

  • 질병 특성 참조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
의약품: 도세탁셀
의약품: 플루오로우라실
방사능: 방사선 요법
실험적: 팔 2
의약품: 도세탁셀
방사능: 방사선 요법
의약품: 시스플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
6개월 무진행 생존율

2차 결과 측정

결과 측정
독성
전반적인 생존
객관적 응답률

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNICANCER

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2003년 10월 6일

기본 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2005년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000430095
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-09/0201
  • EU-20511

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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