Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi og docetaxel med enten fluorouracil eller cisplatin som førstelinjebehandling til behandling af patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft, der ikke kan fjernes ved kirurgi

15. februar 2021 opdateret af: UNICANCER

Randomiseret fase II-forsøg, der evaluerer [Radiotherapy-Docetaxel-5 Fluorouracil] Association versus [Radiotherapy-Docetaxel-Cisplatin] Association i ikke-resecables første linje af kemoterapi i metastatiske pancreascancerpatienter

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom docetaxel, fluorouracil og cisplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give strålebehandling sammen med kemoterapi kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, om strålebehandling, docetaxel og fluorouracil er mere effektive end strålebehandling, docetaxel og cisplatin som førstelinjebehandling til behandling af bugspytkirtelkræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie studerer strålebehandling, docetaxel og fluorouracil for at se, hvor godt de virker som førstelinjebehandling sammenlignet med strålebehandling, docetaxel og cisplatin til behandling af patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft, som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign den 6-måneders progressionsfri overlevelsesrate hos patienter med inoperabelt metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen behandlet med strålebehandling og docetaxel i kombination med enten fluorouracil eller cisplatin som førstelinjebehandling.

Sekundær

  • Sammenlign toksiciteten af ​​disse regimer hos disse patienter.
  • Sammenlign den objektive responsrate hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign den samlede overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter gennemgår strålebehandling til cøliakiområdet en gang dagligt 5 dage om ugen i 6 uger. Patienterne får også docetaxel IV ugentligt og fluorouracil IV dagligt i 6 uger.
  • Arm II: Patienter gennemgår strålebehandling og får docetaxel som i arm I. Patienter får også cisplatin IV ugentligt i 6 uger.

I begge arme kan patienter, der oplever sygdomsprogression efter afslutning af kemoradioterapi, modtage yderligere kemoterapiforløb.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 80 patienter (40 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lormont, Frankrig, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint Cloud, Frankrig, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrig, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen

    • Ingen anden type bugspytkirteltumor, inklusive nogen af ​​følgende:

      • Neuroendokrin tumor
      • Ampulla af Vater karcinom
    • Metastatisk sygdom
  • Målbar eller evaluerbar sygdom

  • Ikke-operabel sygdom, defineret som en af ​​følgende:

    • Mislykket tidligere forsøg på kirurgisk resektion ved laparotomi
    • Kirurgisk resektion kontraindiceret af radiografiske kriterier (f.eks. arteriel vaskulær invasion)
  • Ingen cerebrale metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 til 75

Præstationsstatus

  • Karnofsky 70-100 %

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse
  • Ingen leverforstyrrelser

Renal

  • Kreatinin < 120 mmol/L

Kardiovaskulær

  • Ingen ubehandlet hjerte- eller koronar insufficiens
  • Ingen ukontrolleret symptomatisk arytmi
  • Ingen ukontrolleret angina

Pulmonal

  • Ingen ukontrolleret respiratorisk insufficiens

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden malignitet undtagen basalcellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen perifer neuropati ≥ grad 2
  • Ingen igangværende aktiv infektion
  • Ingen anden alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse, der ville udelukke undersøgelsesbehandling

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ingen forudgående strålebehandling til cøliaki eller bugspytkirtelområdet

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: docetaxel
Medicin: fluorouracil
Stråling: strålebehandling
Eksperimentel: Arm 2
Medicin: docetaxel
Stråling: strålebehandling
Medicin: cisplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelsesrate ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Samlet overlevelse
Objektiv svarprocent

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2005

Først opslået (Skøn)

3. juni 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000430095
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-09/0201
  • EU-20511

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner