Radioterapia e docetaxel com fluorouracil ou cisplatina como terapia de primeira linha no tratamento de pacientes com câncer pancreático metastático que não pode ser removido por cirurgia
Estudo randomizado de fase II avaliando a associação [radioterapia-docetaxel-5 fluorouracil] versus associação [radioterapia-docetaxel-cisplatina] em quimioterapia de primeira linha não ressecável em pacientes com câncer de pâncreas metastático
JUSTIFICATIVA: A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. Drogas usadas na quimioterapia, como docetaxel, fluorouracil e cisplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. A administração de radioterapia junto com a quimioterapia pode matar mais células tumorais. Ainda não se sabe se a radioterapia, docetaxel e fluorouracil são mais eficazes do que a radioterapia, docetaxel e cisplatina como terapia de primeira linha no tratamento do câncer pancreático.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando radioterapia, docetaxel e fluorouracil para ver como eles funcionam como terapia de primeira linha em comparação com radioterapia, docetaxel e cisplatina no tratamento de pacientes com câncer pancreático metastático que não pode ser removido por cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Compare a taxa de sobrevida livre de progressão de 6 meses em pacientes com adenocarcinoma metastático irressecável do pâncreas tratados com radioterapia e docetaxel em combinação com fluorouracil ou cisplatina como terapia de primeira linha.
Secundário
- Compare a toxicidade desses regimes nesses pacientes.
- Compare a taxa de resposta objetiva em pacientes tratados com esses esquemas.
- Compare a sobrevida global de pacientes tratados com esses esquemas.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes passam por radioterapia na área celíaca uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 6 semanas. Os pacientes também recebem docetaxel IV semanalmente e fluoruracil IV diariamente por 6 semanas.
- Braço II: Os pacientes passam por radioterapia e recebem docetaxel como no braço I. Os pacientes também recebem cisplatina IV semanalmente por 6 semanas.
Em ambos os braços, os pacientes com progressão da doença após a conclusão da quimiorradioterapia podem receber cursos adicionais de quimioterapia.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 80 pacientes (40 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França, 49036
- Centre Paul Papin
-
Lille, França, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lormont, França, 33310
- Polyclinique des Quatre Pavillons
-
Marseille, França, 13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Montpellier, França, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Nantes-Saint Herblain, França, 44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
-
Pierre Benite, França, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Saint Cloud, França, 92210
- Centre René Huguenin
-
Vandoeuvre-les-Nancy, França, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, França, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Adenocarcinoma do pâncreas confirmado histológica ou citologicamente
Nenhum outro tipo de tumor pancreático, incluindo um dos seguintes:
- Tumor neuroendócrino
- Ampola de Carcinoma de Vater
- doença metastática
- Doença mensurável ou avaliável
Doença irressecável, definida como uma das seguintes:
- Falha na tentativa anterior de ressecção cirúrgica por laparotomia
- Ressecção cirúrgica contraindicada por critérios radiográficos (por exemplo, invasão vascular arterial)
- Sem metástases cerebrais
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- 18 a 75
status de desempenho
- Karnofsky 70-100%
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
hepático
- Bilirrubina < 1,5 vezes o limite superior do normal
- Sem distúrbio hepático
Renal
- Creatinina < 120 mmol/L
Cardiovascular
- Sem insuficiência cardíaca ou coronária não tratada
- Sem arritmia sintomática descontrolada
- Sem angina descontrolada
Pulmonar
- Sem insuficiência respiratória descontrolada
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma outra malignidade, exceto câncer de pele basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero
- Sem neuropatia periférica ≥ grau 2
- Nenhuma infecção ativa em curso
- Nenhum outro distúrbio médico grave não controlado que impeça o tratamento do estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Sem quimioterapia prévia
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Sem radioterapia prévia na área celíaca ou pancreática
Cirurgia
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1
|
|
|
Experimental: Braço 2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Taxa de sobrevida livre de progressão em 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Toxicidade
|
|
Sobrevida geral
|
|
Taxa de resposta objetiva
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
- Fluorouracil
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000430095
- FRE-FNCLCC-ACCORD-09/0201
- EU-20511
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .