Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito ja dosetakseli joko fluorourasiilin tai sisplatiinin kanssa ensimmäisen linjan hoitona potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut haimasyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella

maanantai 15. helmikuuta 2021 päivittänyt: UNICANCER

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin [sädehoito-dosetakseli-5-fluorourasiili]-assosiaatio verrattuna [sädehoito-doketakseli-sisplatiini]-yhdistykseen ei-resekoitavissa, ensimmäisen linjan kemoterapiassa metastasoituneilla haimasyöpäpotilailla

PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten dosetakseli, fluorourasiili ja sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Sädehoidon antaminen yhdessä kemoterapian kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, ovatko sädehoito, dosetakseli ja fluorourasiili tehokkaampia kuin sädehoito, dosetakseli ja sisplatiini ensilinjan hoitona haimasyövän hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sädehoitoa, dosetakselia ja fluorourasiilia nähdäkseen, kuinka hyvin ne toimivat ensilinjan hoitona sädehoitoon, dosetakseliin ja sisplatiiniin verrattuna hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen haimasyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaa 6 kuukauden etenemisvapaata eloonjäämisprosenttia potilailla, joilla on ei-leikkauskykyinen metastaattinen haiman adenokarsinooma, joita hoidetaan sädehoidolla ja doketakselilla yhdessä joko fluorourasiilin tai sisplatiinin kanssa ensilinjan hoitona.

Toissijainen

  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisuutta näille potilaille.
  • Vertaa objektiivista vasteprosenttia näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat sädehoitoa keliakian alueelle kerran päivässä 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan. Potilaat saavat myös doketakseli IV viikoittain ja fluorourasiili IV päivittäin 6 viikon ajan.
  • Osa II: Potilaat saavat sädehoitoa ja saavat dosetakselia, kuten ryhmässä I. Potilaat saavat myös sisplatiini IV viikoittain 6 viikon ajan.

Molemmissa käsissä potilaat, joiden sairaus etenee kemoterapian päätyttyä, voivat saada lisäkemoterapiakursseja.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 80 potilasta (40 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lormont, Ranska, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes-Saint Herblain, Ranska, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint Cloud, Ranska, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Ranska, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma

    • Ei muuta haimakasvaintyyppiä, mukaan lukien jompikumpi seuraavista:

      • Neuroendokriininen kasvain
      • Vater-syövän ampulla
    • Metastaattinen sairaus
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus

  • Leikkauskelvoton sairaus, joka määritellään jommallakummalla seuraavista:

    • Epäonnistunut aiempi leikkausyritys laparotomialla
    • Kirurginen resektio on vasta-aiheinen radiografisten kriteerien vuoksi (esim.
  • Ei aivometastaaseja

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18-75

Suorituskyvyn tila

  • Karnofsky 70-100%

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3

Maksa

  • Bilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Ei maksahäiriötä

Munuaiset

  • Kreatiniini < 120 mmol/l

Kardiovaskulaarinen

  • Ei hoitamatonta sydämen tai sepelvaltimon vajaatoimintaa
  • Ei hallitsematonta oireista rytmihäiriötä
  • Ei hallitsematonta angina pectoris

Keuhkosyöpä

  • Ei hallitsematonta hengitysvajaa

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
  • Ei perifeeristä neuropatiaa ≥ asteen 2
  • Ei jatkuvaa aktiivista infektiota
  • Mikään muu vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö, joka estäisi tutkimushoidon

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa keliakian tai haiman alueelle

Leikkaus

  • Katso Taudin ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: dosetakseli
Lääke: fluorourasiili
Säteily: sädehoitoa
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Lääke: dosetakseli
Säteily: sädehoitoa
Lääke: sisplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Etenemisvapaa eloonjäämisaste 6 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllisyys
Kokonaisselviytyminen
Objektiivinen vastausprosentti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNICANCER

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. lokakuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. kesäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000430095
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-09/0201
  • EU-20511

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset dosetakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa