Sädehoito ja dosetakseli joko fluorourasiilin tai sisplatiinin kanssa ensimmäisen linjan hoitona potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut haimasyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin [sädehoito-dosetakseli-5-fluorourasiili]-assosiaatio verrattuna [sädehoito-doketakseli-sisplatiini]-yhdistykseen ei-resekoitavissa, ensimmäisen linjan kemoterapiassa metastasoituneilla haimasyöpäpotilailla
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten dosetakseli, fluorourasiili ja sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Sädehoidon antaminen yhdessä kemoterapian kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, ovatko sädehoito, dosetakseli ja fluorourasiili tehokkaampia kuin sädehoito, dosetakseli ja sisplatiini ensilinjan hoitona haimasyövän hoidossa.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sädehoitoa, dosetakselia ja fluorourasiilia nähdäkseen, kuinka hyvin ne toimivat ensilinjan hoitona sädehoitoon, dosetakseliin ja sisplatiiniin verrattuna hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen haimasyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Vertaa 6 kuukauden etenemisvapaata eloonjäämisprosenttia potilailla, joilla on ei-leikkauskykyinen metastaattinen haiman adenokarsinooma, joita hoidetaan sädehoidolla ja doketakselilla yhdessä joko fluorourasiilin tai sisplatiinin kanssa ensilinjan hoitona.
Toissijainen
- Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisuutta näille potilaille.
- Vertaa objektiivista vasteprosenttia näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
- Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat sädehoitoa keliakian alueelle kerran päivässä 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan. Potilaat saavat myös doketakseli IV viikoittain ja fluorourasiili IV päivittäin 6 viikon ajan.
- Osa II: Potilaat saavat sädehoitoa ja saavat dosetakselia, kuten ryhmässä I. Potilaat saavat myös sisplatiini IV viikoittain 6 viikon ajan.
Molemmissa käsissä potilaat, joiden sairaus etenee kemoterapian päätyttyä, voivat saada lisäkemoterapiakursseja.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 80 potilasta (40 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49036
- Centre Paul Papin
-
Lille, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lormont, Ranska, 33310
- Polyclinique des Quatre Pavillons
-
Marseille, Ranska, 13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Nantes-Saint Herblain, Ranska, 44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Saint Cloud, Ranska, 92210
- Centre René Huguenin
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Ranska, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma
Ei muuta haimakasvaintyyppiä, mukaan lukien jompikumpi seuraavista:
- Neuroendokriininen kasvain
- Vater-syövän ampulla
- Metastaattinen sairaus
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
Leikkauskelvoton sairaus, joka määritellään jommallakummalla seuraavista:
- Epäonnistunut aiempi leikkausyritys laparotomialla
- Kirurginen resektio on vasta-aiheinen radiografisten kriteerien vuoksi (esim.
- Ei aivometastaaseja
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18-75
Suorituskyvyn tila
- Karnofsky 70-100%
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
Maksa
- Bilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Ei maksahäiriötä
Munuaiset
- Kreatiniini < 120 mmol/l
Kardiovaskulaarinen
- Ei hoitamatonta sydämen tai sepelvaltimon vajaatoimintaa
- Ei hallitsematonta oireista rytmihäiriötä
- Ei hallitsematonta angina pectoris
Keuhkosyöpä
- Ei hallitsematonta hengitysvajaa
muu
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
- Ei perifeeristä neuropatiaa ≥ asteen 2
- Ei jatkuvaa aktiivista infektiota
- Mikään muu vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö, joka estäisi tutkimushoidon
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Ei aikaisempaa sädehoitoa keliakian tai haiman alueelle
Leikkaus
- Katso Taudin ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaste 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Myrkyllisyys
|
|
Kokonaisselviytyminen
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
- Fluorourasiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000430095
- FRE-FNCLCC-ACCORD-09/0201
- EU-20511
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .