放射疗法和多西紫杉醇联合氟尿嘧啶或顺铂作为治疗无法通过手术切除的转移性胰腺癌患者的一线疗法
2021年2月15日 更新者：UNICANCER
随机 II 期试验评估 [放疗-多西他赛-5 氟尿嘧啶] 关联与 [放疗-多西他赛-顺铂] 不可切除性关联 转移性胰腺癌患者一线化疗
基本原理：放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 化疗中使用的药物，如多西他赛、氟尿嘧啶和顺铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 将放疗与化疗一起进行可能会杀死更多的肿瘤细胞。 目前尚不清楚放疗、多西紫杉醇和氟尿嘧啶作为治疗胰腺癌的一线疗法是否比放疗、多西紫杉醇和顺铂更有效。
目的：这项随机 II 期试验正在研究放射疗法、多西紫杉醇和氟尿嘧啶，以了解与放射疗法、多西紫杉醇和顺铂相比，它们作为一线疗法在治疗无法通过手术切除的转移性胰腺癌患者中的效果如何。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 比较接受放疗和多西他赛联合氟尿嘧啶或顺铂作为一线治疗的无法切除的转移性胰腺癌患者的 6 个月无进展生存率。
中学
- 比较这些方案在这些患者中的毒性。
- 比较接受这些方案治疗的患者的客观反应率。
- 比较接受这些方案治疗的患者的总生存期。
大纲：这是一项随机、多中心研究。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：患者每周 5 天每天一次对腹腔区域进行放射治疗，持续 6 周。 患者还每周接受多西紫杉醇静脉注射，每天接受氟尿嘧啶静脉注射，持续 6 周。
- 第二组：与第一组一样，患者接受放疗并接受多西紫杉醇。患者还每周接受顺铂静脉注射，持续 6 周。
在两组中，完成化放疗后出现疾病进展的患者可能会接受额外的化疗疗程。
预计应计：本研究将在 3 年内累积 80 名患者（每个治疗组 40 名）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49036
- Centre Paul Papin
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Lille、法国、59020
- Centre OSCAR LAMBRET
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Lormont、法国、33310
- Polyclinique des Quatre Pavillons
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Marseille、法国、13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
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Montpellier、法国、34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
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Nantes-Saint Herblain、法国、44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
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Pierre Benite、法国、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Saint Cloud、法国、92210
- Centre René Huguenin
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Vandoeuvre-les-Nancy、法国、54511
- Centre Alexis Vautrin
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Villejuif、法国、F-94805
- Institut Gustave Roussy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学或细胞学证实的胰腺腺癌
没有其他胰腺肿瘤类型，包括以下任何一种：
- 神经内分泌肿瘤
- 壶腹癌
- 转移性疾病
- 可测量或可评估的疾病
不可切除的疾病，定义为以下任一情况：
- 先前尝试剖腹手术切除失败
- 放射学标准（例如，动脉血管侵犯）禁忌的手术切除
- 无脑转移
患者特征：
年龄
- 18 至 75
性能状态
- 卡诺夫斯基 70-100%
预期寿命
- 未指定
造血的
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
肝脏
- 胆红素 < 正常上限的 1.5 倍
- 无肝功能障碍
肾脏
- 肌酐 < 120 毫摩尔/升
心血管
- 没有未经治疗的心脏或冠状动脉功能不全
- 无不受控制的症状性心律失常
- 没有不受控制的心绞痛
肺
- 没有不受控制的呼吸功能不全
其他
- 未怀孕或哺乳
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 除基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌外，无其他恶性肿瘤
- 无周围神经病变 ≥ 2 级
- 没有持续的活动性感染
- 没有其他严重的无法控制的医学疾病会妨碍研究治疗
先前的同步治疗：
生物疗法
- 未指定
化疗
- 之前没有化疗
内分泌治疗
- 未指定
放疗
- 之前没有对腹腔或胰腺区域进行放射治疗
外科手术
- 见疾病特征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2003年10月6日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2005年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2005年6月2日
首次发布 (估计)
2005年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月15日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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