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I期直腸癌の手術を受ける患者の治療におけるカペシタビン、オキサリプラチン、および放射線療法

2018年2月21日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

UT2uN0直腸癌に対する化学放射線療法と局所切除の第II相試験

理論的根拠: カペシタビンやオキサリプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 オキサリプラチンは、腫瘍細胞を放射線療法に対してより敏感にする可能性があります。 手術前にカペシタビンとオキサリプラチンを放射線療法と併用すると、腫瘍が縮小して切除できるようになることがあります。

目的: この第 II 相試験では、ステージ I の直腸癌の手術を受ける患者の治療において、カペシタビンとオキサリプラチンを放射線療法と併用することがどの程度有効かを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • カペシタビン、オキサリプラチン、および放射線療法を含むネオアジュバント化学放射線療法とその後の局所切除で治療されたステージ I 直腸腺癌患者の 3 年無病生存率を決定します。

セカンダリ

  • このレジメンで治療された患者の切除断端陰性での切除可能率を決定します。
  • このレジメンで治療された患者の手順固有の罹患率と死亡率を決定します。
  • このレジメンで治療された患者における原発腫瘍の病理学的完全寛解の割合を決定します。
  • これらの患者の肛門直腸機能と生活の質に対するこのレジメンの影響を判断します。
  • このレジメンで治療された患者の外科的切除マージンと腫瘍反応を評価するために分子研究を使用する可能性を判断します。
  • このレジメンで治療された患者の局所腫瘍再発に関連する分子マーカーを決定します。

概要: これは無作為化されていない多施設研究です。

患者は、1～5日目、8～12日目、15～19日目、22～26日目、および29～33日目に1日1回、高線量の外照射療法を受ける。 患者はまた、1～14 日目と 22～35 日目に 1 日 2 回経口カペシタビンを投与され、1、8、22、29 日目に 2 時間かけてオキサリプラチン IV が投与されます。 化学放射線療法が完了してから約 4 ～ 8 週間後に、患者は腫瘍の局所切除を受けます。 T3 疾患または局所切除後の切除断端陽性の患者は、直腸の根治的切除を受け、医師の裁量で追加の化学療法および/または放射線療法を受けます。

生活の質はベースラインで評価され、その後手術の 1 年後に評価されます。

試験治療の完了後、患者は 1 か月ごと、3 年間は 4 か月ごと、その後 2 年間は 6 か月ごとに追跡されます。

予測される患者数: 合計 102 人の患者がこの研究のために 2.8 年以内に発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Concord、California、アメリカ、94524-4110
        • Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
      • Duarte、California、アメリカ、91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
        • St. Vincent's Medical Center
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Praxair Cancer Center at Danbury Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • North Dakota
      • Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45429
        • CCOP - Dayton
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wilmington、Ohio、アメリカ、45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia、Ohio、アメリカ、45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Integris Oncology Services
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
        • UPMC Cancer Center at Beaver Medical Center
      • Clairton、Pennsylvania、アメリカ、15025
        • UPMC Cancer Center at Jefferson Regional Medical Center
      • Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
        • UPMC Cancer Center - Arnold Palmer Pavilion
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15901
        • UPMC Cancer Center at the John P. Murtha Pavilion
      • Moon、Pennsylvania、アメリカ、15108
        • UPMC - Moon
      • Natrona Heights、Pennsylvania、アメリカ、15065
        • UPMC Cancer Center - Natrona Heights
      • New Castle、Pennsylvania、アメリカ、16105
        • Jameson Memorial Hospital - North Campus
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Cancer Centers
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Cancer Center at UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-2582
        • UPMC - Shadyside
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15215
        • UPMC Cancer Center at UPMC St. Margaret
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
        • UPMC Cancer Center at UPMC Passavant
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
        • St. Clair Memorial Hospital Cancer Center
      • Seneca、Pennsylvania、アメリカ、16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Washington、Pennsylvania、アメリカ、15301
        • Washington Hospital Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Methodist Hospital
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Surgical Oncology Associates
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
      • Spokane、Washington、アメリカ、99207
        • Providence Cancer Center at Holy Family Hospital
    • West Virginia
      • Clarksburg、West Virginia、アメリカ、26301
        • United Hospital Center
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）/ Zubrodステータス=<2でなければなりません
  • -患者は組織学的に確認された直腸の浸潤性腺癌を持っている必要があります。注：浸潤が疑われる直腸腫瘍の患者も適格です
  • -患者の腫瘍の遠位境界は、内視鏡検査で測定された肛門縁から8cm以内でなければなりません
  • -デジタル検査で隣接する構造に腫瘍が固定されている患者は対象外です
  • -患者は、直腸内超音波（ERUS）または直腸内コイル磁気共鳴画像法（MRI）スキャンによって確認されるように、uT2uN0腫瘍を持っている必要があります。 uT1、uT3、または uT4 腫瘍の患者は適格ではありません。腫瘍の最大直径が 4 cm を超えることはできません
  • -ERUS検査で直腸周囲リンパ節が陽性の患者は適格ではありません
  • -鼠径リンパ節の転移性浸潤の組織学的証拠がある患者は適格ではありません

  • 以下の状態にある患者は研究に参加できません。

    • -転移性疾患またはその他のプライマリ（患者は、胸部X線/コンピューター断層撮影[CT]、IV造影剤を使用した腹部および骨盤CT/MRI、および結腸内視鏡検査を受けている必要があります）
    • -以前に記録された家族性腺腫性ポリポーシスの病歴
    • -臨床的に診断された遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌の以前に記録された病歴（アムステルダムII基準）または遺伝子検査
    • 炎症性腸疾患の病歴
    • 骨盤への以前の放射線治療歴
    • -臨床的に重要な末梢感覚または運動ニューロパシー（症候性脱力感、感覚異常、または機能の妨害、日常生活の活動の妨害、身体障害、または生命を脅かすと説明されている感覚の変化として定義されます）
    • -臨床的に重要な心疾患の病歴（つまり、クラス3〜4のうっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、制御不能な不整脈、および/または過去6か月以内の心筋梗塞）
    • -制御されていない発作または臨床的に重要な中枢神経系障害の病歴
    • -インフォームドコンセントの提供を損なう可能性のある精神医学的状態または精神的能力の低下の病歴、または研究のコンプライアンスを妨げる
    • -カペシタビンおよび/またはオキサリプラチンに対するアレルギーおよび/または過敏症の病歴
    • -経口薬を服用または吸収することが困難または不可能な病歴
  • 白血球 (WBC) >= 3000/mm^3
  • 絶対好中球数 (ANC) > 1,500/mm^3
  • ヘモグロビン > 9.5mg/dl
  • 血小板数 >= 100,000/mm^3
  • 総ビリルビン =< 3 mg/dl
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 機関の正常上限 (ULN) の 2.0 倍
  • アルカリホスファターゼ =< ULN の 2.0 倍
  • クレアチニンクリアランス (CLcr) >= 50 ml/min (Cockroft-Gault 式による)
  • 以前に悪性腫瘍を経験したことがある患者は、その悪性腫瘍に対して治癒の可能性がある治療を受けている必要があり、最初の診断日から少なくとも 5 年間はがんがない必要があります (例外: 非黒色腫皮膚がんの治療を受けた患者、またはその場で治療を受けた患者)。癌腫）
  • 生殖能力のある患者は、変異原性または催奇形性の影響が知られている、またはその可能性がある治療を受ける場合、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 -出産の可能性のあるすべての女性参加者は、試験登録前の2週間以内に尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（カペシタビン、オキサリプラチン、放射線療法、手術）

患者は 1 日 1 回高線量外部ビーム放射線療法を受け、1 ～ 5 日目、8 ～ 12 日目、15 ～ 19 日目、22 ～ 26 日目、および 29 ～ 33 日目にカペシタビン PO BID を受ける。 患者はまた、1、8、22、および 29 日目に 2 時間にわたってオキサリプラチン IV を受けます。

化学放射線療法が完了してから約 4 ～ 8 週間後に、患者は腫瘍の局所切除を受けます。 T3 疾患または局所切除後の切除断端陽性の患者は、直腸の根治的切除を受け、医師の裁量で追加の化学療法および/または放射線療法を受けます。
薬：オキサリプラチン
与えられた IV
薬：カペシタビン
他の名前：
  • 与えられた IV
放射線：放射線治療
放射線治療を受ける
他の名前：
  • 照射, 放射線療法, 療法, 放射線
手順：ネオアジュバント療法
手術を受ける
他の名前：
  • 治療用の従来の手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年間無病生存
時間枠：3年まで
主要評価項目は、3 年無病生存率 (DFS) でした。 3年以内の局所再発、遠隔転移、または何らかの原因による死亡の証拠は、無病生存期間のカプラン・マイヤー分析のイベントとしてカウントされます。
3年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
R0切除率（陰性マージン率）
時間枠：手術時
局所切除後の切除断端陰性の患者の割合（パーセンテージ）を以下に報告します。
手術時
罹患率と死亡率
時間枠：30日まで
ネオアジュバント化学放射線療法および局所切除後の罹患率および死亡率。
30日まで
原発腫瘍の病理学的完全奏効率
時間枠：5年まで
病理学的完全奏効（pCR）患者の割合（パーセンテージ）を以下に報告します。 病理学的反応は、手術標本の腫瘍の幅と病期を、CRT前のERUSによって決定されたのと同じパラメーターと比較することによって決定されます。病理学的完全反応（pCR）：残存腫瘍なし。
5年まで
局所再発率
時間枠：5年まで
局所再発率（パーセンテージ）は、フォローアップ終了時に最初の失敗部位として局所再発を起こした患者のパーセンテージとして定義されます。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Julio Garcia-Aguilar, MD, PhD、City of Hope Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年6月13日

最初の投稿 (見積もり)

2005年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月21日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACOSOG-Z6041
  • U10CA180821 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA076001 (米国 NIH グラント/契約)
  • CDR0000433145 (レジストリ識別子：NCI Physician Data Query)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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