高リスク前立腺癌に対するドセタキセル併用/非併用の6か月間のホルモン抑制および放射線療法
2022年1月6日 更新者：Anthony V. D'Amico, MD, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
高リスクの限局性または局所進行性前立腺がん患者に対するドセタキセルと 6 か月間のアンドロゲン抑制および放射線療法と 6 か月間のアンドロゲン抑制および放射線療法との比較：ランダム化比較試験
この無作為化試験では、高リスクの前立腺がんの男性に対する標準治療（放射線およびホルモン療法）の 1 つにドセタキセル（化学療法）を追加して使用することの利点を調べています。
調査の概要
詳細な説明
放射線療法と 6 か月間のホルモン療法は、リスクの高い前立腺がんの男性を治療する標準的な方法の 1 つです。
この研究では、化学療法薬のドセタキセル (タキソテール) を追加することで、この治療がより効果的になるかどうかを確認したいと考えています。
ドセタキセルは、ホルモン療法に抵抗性になった男性、および転移性前立腺がん（体の他の領域に広がっている）の男性に投与すると、生存期間の中央値に利益をもたらしました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
350
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute and (Sanofi-Aventis Consortium)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 生検で証明された前立腺癌
- -臨床腫瘍カテゴリーT1b、T1c、T2aおよびPSAが10より大きい（>）またはグリーソンスコアが4 + 3 = 7以上または年間PSA速度> 2.0 ng / ml、および腫瘍カテゴリーT2c、T3a、T3bの適格な患者、または 2002 AJCC ガイドラインによる T4。 Gleason 5のマイナーな高等教育;生検証明または放射線写真（erMRI精嚢浸潤）;グリーソン = または > 3+4=7 で 50% 以上のコアが陽性
- ネガティブボーンスキャン
- CTまたはMRによるリンパ節評価
- -十分な血液機能（血球数）
- 十分な肝機能（血液検査）
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
- -末梢神経障害は=<グレード1でなければなりません
- 入国後3ヶ月以内に取得したPSA
除外基準:
- -5年未満の悪性腫瘍の既往歴 「in-situ」であることが判明した癌を除き、適切な医療管理で患者の平均余命に影響を与える可能性は低い.
- 以前の骨盤放射線療法
- -以前のホルモン療法（登録の4週間前まで許可）
- じっと横になっていることに耐えられない人 5～10分
- ドセタキセルまたはポリソルベート90を配合した他の薬剤に対する重度の過敏症反応の既往のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Arm1: アンドロゲン抑制療法 + 放射線療法
アンドロゲン抑制療法と放射線療法
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全アンドロゲン除去および外部ビーム放射線療法
アンドロゲン全焼灼および外部ビーム放射線療法
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実験的：アーム 2: ドセタキセル + アンドロゲン抑制療法 + 放射線療法
ドセタキセル + アンドロゲン抑制療法および放射線療法
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全アンドロゲン除去および外部ビーム放射線療法
アンドロゲン全焼灼および外部ビーム放射線療法
治療開始時に 60 mg/m² を 3 週間ごとに 3 サイクル、続いて毎週 20 mg/m² のドセタキセルを放射線療法の第 1 週から開始し、7 週間続けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間の 10 年間の制限付き平均生存時間
時間枠：RT の終了後、患者は 6 か月ごとに 5 年間、その後は 10 年間、毎年追跡調査を受けました。
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全生存期間（OS）は、無作為に割り当てられた日から何らかの原因による死亡まで測定され、生存している患者の最後のフォローアップの日に打ち切られました。
10年制限平均生存時間は、無作為化から10年間のフォローアップまでのOSのKaplan Meierプロットの下の面積として計算されました
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RT の終了後、患者は 6 か月ごとに 5 年間、その後は 10 年間、毎年追跡調査を受けました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10年生化学的再発（PSA不全）
時間枠：PSA は RT の終了後に測定され、その後 5 年間は 6 か月ごと、その後は 10 年間は 1 年ごとに測定されました。
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生化学的再発までの時間は、無作為に割り当てられた日から最も早い PSA 不全または救援療法の開始までの時間として定義されるか、または PSA 不全のない患者の最後の疾患評価の日付で打ち切られました。 PSA 障害は、2006 RTOG-ASTRO Phoenix の定義に従って定義されました (つまり、A PSA が最下点より 2 ng/mL 以上上昇する)。 10 年間の生化学的再発率は、非前立腺がんによる死亡を競合リスクとしてカウントした競合リスク モデルから推定されました。 |
PSA は RT の終了後に測定され、その後 5 年間は 6 か月ごと、その後は 10 年間は 1 年ごとに測定されました。
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前立腺がんの10年死亡率
時間枠：RT の終了後、患者は 6 か月ごとに 5 年間、その後は 10 年間、毎年追跡調査を受けました。
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無作為に割り付けた日から前立腺癌による死亡日までを測定するか、生存患者の最終追跡日で打ち切ります。
他の理由で死亡した患者は、競合リスクモデルで競合リスクとしてカウントされました。
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RT の終了後、患者は 6 か月ごとに 5 年間、その後は 10 年間、毎年追跡調査を受けました。
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急性有害事象のある参加者の数
時間枠：試験治療中または試験の最終投与から 30 日以内、無作為化から最大 7.2 か月
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急性有害事象は、SAE メカニズムを介して報告可能であると考えられる毒性についてのみ、臨床データベースを介して報告されました (予期せず、おそらく、おそらく、または確実に治療に関連/関連するグレード 2 およびグレード 3 のイベント、またはすべてのグレード 4 およびグレード 5 のイベント)。イベント）。
この研究では、Common Toxicity Criteria Volume 3.0 (CTCAE) が使用されます。
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試験治療中または試験の最終投与から 30 日以内、無作為化から最大 7.2 か月
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遅発性有害事象、グレードおよび属性を問わない参加者の数
時間枠：放射線療法後 6 か月ごとに 5 年間 (+/-90 日)、その後は無作為化から 13.9 年まで毎年
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後期の有害事象は、尿/便失禁、血尿、下痢、直腸出血などを含む消化器系/胃腸管に焦点を当てます。
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放射線療法後 6 か月ごとに 5 年間 (+/-90 日)、その後は無作為化から 13.9 年まで毎年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Anthony V. D'Amico, MD, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Guttilla A, Bortolus R, Giannarini G, Ghadjar P, Zattoni F, Gnech M, Palumbo V, Valent F, Garbeglio A, Zattoni F. Multimodal treatment for high-risk prostate cancer with high-dose intensity-modulated radiation therapy preceded or not by radical prostatectomy, concurrent intensified-dose docetaxel and long-term androgen deprivation therapy: results of a prospective phase II trial. Radiat Oncol. 2014 Jan 14;9:24. doi: 10.1186/1748-717X-9-24.
- D'Amico AV, Xie W, McMahon E, Loffredo M, Medeiros S, Joseph D, Denham J, Kumar P, Bubley G, Sullivan M, Hellwig R, Carlos Vera J, Freter R, Jeffrey Baker W, Wong JY, Renshaw AA, Kantoff PW. Radiation and Androgen Deprivation Therapy With or Without Docetaxel in the Management of Nonmetastatic Unfavorable-Risk Prostate Cancer: A Prospective Randomized Trial. J Clin Oncol. 2021 Sep 10;39(26):2938-2947. doi: 10.1200/JCO.21.00596. Epub 2021 Jul 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年6月1日
一次修了 (実際)
2020年6月29日
研究の完了 (実際)
2020年6月29日
試験登録日
最初に提出
2005年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2005年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月6日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 05-043
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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